7 mars
La documentation est un sujet qui revient fréquemment à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. lettres d'avertissement et 483 observations. En fait, la documentation est citée dans pratiquement chacune des dizaines de lettres d'avertissement envoyées aux entreprises agroalimentaires en 2022. Les observations d'inspection issues de la crise des préparations pour nourrissons révèlent des problèmes avec les procédures opérationnelles standard (SOPs). Dans ce cas, une documentation inadéquate a eu des conséquences de grande portée.
Où les fabricants de produits alimentaires se trompent-ils et que peuvent-ils faire pour éviter de futures citations de documentation ?
Dans cet article, nous identifions cinq erreurs de documentation à corriger et comment les entreprises peuvent utiliser le système de gestion de la qualité (SGQ) pour éliminer les lacunes et les risques de conformité.
Programme de vérification des fournisseurs étrangers
La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) exige que les entreprises alimentaires élaborent et maintiennent un programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) pour les aliments importés. Violations du FSVP représentent près de la moitié des lettres d’avertissement en 2022.
Sans surprise, la documentation est un thème récurrent dans ces lettres d'avertissement. Les violations portent sur des points tels que :
- Ne pas avoir de FSVP au départ, y compris pour les petits importateurs
- Ne pas documenter ni réviser leur évaluation de l'analyse des risques d'un fournisseur étranger, qui doit être effectuée par une personne qualifiée et est requise pour chaque aliment importé afin d'identifier les dangers nécessitant un contrôle.
- Créer et suivre des procédures écrites concernant les processus d'approbation des fournisseurs étrangers, qui doivent être basées sur le risque alimentaire et les performances passées du fournisseur
- Établir et documenter les protocoles de vérification des fournisseurs étrangers
Perspective SMQ : Un SMQ automatisé permet d'éviter les problèmes de documentation liés au FSVP en simplifiant la création d'une documentation vérifiable du FSVP, notamment :
- Examen et évaluation de l'analyse des risques de tout fournisseur étranger
- Documentation des qualifications de la personne qualifiée effectuant l'évaluation
- Procédures écrites pour les processus d'approbation
- Protocoles de vérification et enregistrements de surveillance
Documentation des mesures correctives
Outre les violations du FSVP, les mesures correctives figurent parmi les problèmes les plus fréquemment cités dans les récents courriers d'avertissement adressés aux fabricants de produits alimentaires. Parmi les violations spécifiques figurent :
- Ne pas documenter les activités de mesures correctives en réponse aux résultats d'inspection ou aux lettres d'observation 483
- Absence de procédures d'action corrective décrivant les étapes nécessaires pour prévenir la falsification des aliments
- Ne pas fournir de documentation justificative montrant les mesures correctives et si elles sont efficaces
- Manque de documentation autour de l'analyse des causes profondes réalisée pour démontrer que la véritable cause d'un problème a été identifiée, y compris les problèmes conduisant à des rappels
Perspective SMQ : Les mesures correctives doivent être mises en œuvre presque immédiatement afin de pouvoir soumettre la documentation des corrections dans les 15 jours suivant la réception d'une lettre d'avertissement. Le suivi des mesures correctives est donc essentiel. Dans le cadre du SMQ, les fabricants doivent associer la formation des employés au suivi des mesures correctives et au contrôle des modifications. De plus, un SMQ s'appuie sur des outils d'analyse des causes profondes tels que Résolution de problèmes 8D pour documenter les activités d’enquête.
Dossiers de formation des employés
En vertu de la section 21 du titre 117.4 du Code des États-Unis, les fabricants de produits alimentaires doivent conserver les documents de formation de tous les employés impliqués dans la fabrication, la transformation, le conditionnement et le stockage des aliments. Cependant, l'absence de dossiers de formation des employés reste une violation fréquemment citée dans les lettres d'avertissement de la FDA. Dans au moins un cas, un fabricant a été cité pour ne pas avoir fourni de documents justificatifs de formation des employés aux nouvelles procédures. en réponse à une inspection de la FDA.
Perspective SMQ : Entrainement d'employé doit être lié à une action corrective et gestion de documents Dans le SMQ. Le système peut déclencher de nouvelles exigences de formation en fonction des actions correctives ou des mises à jour des procédures écrites, avec des actions et des alertes pour maintenir le cap. Ceci est essentiel pour créer un processus en boucle fermée garantissant une documentation complète de la conformité FDA.
Enregistrements de surveillance et d'étalonnage des processus
Les récentes activités de contrôle de la FDA montrent comment l'absence de procédures de surveillance et d'étalonnage des procédés accroît les risques de non-conformité. Parmi les problèmes évoqués figurent le manque de documentation sur la surveillance des contrôles préventifs et l'étalonnage des équipements de surveillance et de vérification des procédés.
Perspective du SMQUn SMQ automatisé permet aux fabricants de suivre les lacunes dans la documentation des processus et de tenir des registres de surveillance et d'étalonnage pour démontrer la conformité continue. Les principales fonctionnalités à intégrer ici comprennent la gestion documentaire, les enregistrements qualité et les activités d'étalonnage. Gestion de l'étalonnage dans le SMQ, il est essentiel de suivre les fréquences d'étalonnage requises, d'identifier les appareils critiques pour la qualité (CTQ) et de joindre les certificats d'étalonnage aux enregistrements des appareils.
Procédures d'assainissement écrites
Les lettres d'avertissement de la FDA citent de nombreux cas de fabricants de produits alimentaires ne développant pas, ne maintenant pas ou ne suivant pas correctement les procédures d'hygiène écrites. Les infractions de cette catégorie concernent des problèmes tels que :
- Ne pas avoir de procédures écrites spécifiques à l'installation ou au produit alimentaire
- Documentation incomplète, par exemple omettant les procédures pour un équipement spécifique et ne spécifiant pas le savon, les outils ou les techniques à utiliser
- Ne pas fournir de registres complets de surveillance de l'assainissement pour démontrer la mise en œuvre des procédures, y compris les révisions en réponse à l'application de la FDA
- Mauvaise tenue des dossiers, par exemple lorsque les registres de contrôle sanitaire sont remplis après le quart de travail plutôt que de documenter les conditions réelles
Perspective du SMQLe stockage et la gestion des documents dans le SMQ constituent un avantage clé pour la conformité FDA. Cela permet aux fabricants de savoir où créer les documents, de planifier et de suivre les révisions, et de lier les mises à jour des documents aux constatations de conformité FDA. Les entreprises peuvent associer les procédures d'assainissement aux actions de suivi, garantissant ainsi la cohérence entre les processus documentés et les contrôles en usine.
Un SMQ numérique peut également joindre des photos et des vidéos comme preuves objectives de la conformité sanitaire. Il crée également une base de données numérique historique pour l'analyse et la formation des employés.
Conclusion
La documentation incomplète ou inadéquate constitue un problème persistant pour les fabricants de produits alimentaires, comme en témoignent les récentes mesures d'application de la FDA. La documentation est le fondement d'une stratégie efficace. SMQ de sécurité alimentaire, mais il ne suffit pas de créer des documents de processus conformes à la réglementation de la FDA. Les documents doivent être liés à d'autres processus pour fournir une source unique de données fiables. L'établissement de liens avec les CAPA, le contrôle des modifications, la formation des employés et la gestion des fournisseurs réduit les risques de conformité et de sécurité.
Un système de gestion de la qualité automatisé qui intègre ces fonctionnalités clés est essentiel, aidant les entreprises à maintenir un état de préparation aux audits tout en garantissant que seuls des aliments sûrs et de haute qualité sont expédiés depuis leurs installations.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
