SOP dans le SMQ

Les erreurs liées à la gestion des procédures opérationnelles standard (SOP) sont répandues et coûteuses, en particulier compte tenu du rythme de changement actuel dans le secteur manufacturier.

Prenons l'exemple d'un fabricant de produits électroniques qui lance un nouveau modèle doté de fonctionnalités et de composants mis à jour. Ce nouveau modèle nécessite un test de tolérance de tension spécifique pour l'un des nouveaux composants, alors que la procédure opérationnelle standard de contrôle qualité ne couvre que les étapes de test du modèle précédent.

Lors de l'assemblage, un opérateur ignorant les nouvelles exigences effectue incorrectement le test de tolérance de tension. Par conséquent, des produits défectueux sont expédiés aux clients, entraînant des défauts. plaintes, et finalement, un rappel.

Ce scénario met en évidence les risques d’une gestion inefficace des SOP et les raisons pour lesquelles les fabricants doivent régulièrement revoir et mettre à jour les SOP pour protéger la qualité.

Dans cet esprit, cet article aborde les erreurs courantes de gestion des SOP, les meilleures pratiques et la manière dont un système de gestion de la qualité d’entreprise (SMQ) peut vous aider à les mettre en œuvre.

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Révision des SOP

L'absence de révisions régulières est probablement l'erreur la plus fréquente commise par les fabricants en matière de gestion des procédures opérationnelles standard (SOP). Les informations et les exigences peuvent évoluer tout au long du cycle de développement du produit, d'où l'importance de réviser régulièrement les SOP.

Par exemple, supposons que votre procédure opérationnelle standard (SOP) stipule que vous utilisez un procédé particulier sur une ligne de production et dans un ordre précis. Si, à un moment donné, vous décidez d'utiliser une ligne de production différente, cela doit être documenté. Vous pouvez être sûr que cela se reproduira lors d'une Audit de certification ISO, ce qui crée un problème si vous n'avez pas examiné votre SOP depuis cinq ans.

Les procédures opérationnelles standard (SOP) doivent indiquer ce que vous allez faire, et des audits internes doivent vérifier que vous les appliquez. Même les modifications mineures doivent être documentées pour garantir que l'audit respecte la procédure appropriée, y compris les modifications résultant d'actions correctives.

Les organisations devraient, comme bonne pratique, revoir leurs procédures opérationnelles normalisées au moins une fois par an. Même si rien ne change, il est essentiel de les examiner attentivement pour vérifier qu'elles reflètent les processus actuels. Un SMQ automatisé simplifie ce processus en vous permettant de :

• Définissez la fréquence de révision des documents individuels, avec des notifications et un routage automatisés pour maintenir les révisions sur la bonne voie
• Décomposer les tâches et attribuer les responsabilités pour la révision des SOP
• Comparez le numéro de version à l'âge du document pour identifier les SOP obsolètes et les processus instables nécessitant une révision

Organisation et contrôle des révisions

Une mauvaise organisation et un mauvais contrôle des révisions sont des problèmes courants qui peuvent entraîner inefficacité et erreurs. En effet, lorsqu'on utilise des procédures opérationnelles standard (SOP) papier, il est souvent difficile de savoir si la version la plus récente est utilisée. Trouver des SOP dans des systèmes de classement papier ou même sur des serveurs partagés prend du temps, et les documents finissent souvent noyés dans les e-mails.

Les erreurs de versionnage peuvent être particulièrement coûteuses. Prenons par exemple les conséquences de l'utilisation d'une procédure opérationnelle standard (SOP) qui ne tient pas compte des nouveaux contrôles ajoutés après une action corrective.

A SMQ numérique Vous permet de centraliser les procédures opérationnelles standard (SOP) dans un seul système, afin d'avoir toujours la version la plus récente à portée de main. Parmi les avantages, on peut citer :

• Créez des modèles et des conventions de dénomination de fichiers pour différents types de documents afin de garantir la cohérence et la facilité de recherche
• Empêchez les modifications non autorisées en établissant des autorisations permettant au personnel de consulter, de modifier et d'approuver les documents
• Ajoutez un filigrane indiquant « remplacé » sur toutes les versions précédentes du document afin que les utilisateurs n'utilisent pas de procédures opérationnelles standard obsolètes.

Entrainement d'employé

Chaque fois que vous créez ou mettez à jour une SOP, il est essentiel que ces modifications soient intégrées dans la formation des employés matériaux. Il s'agit d'un lien essentiel souvent négligé dans les processus manuels de gestion des SOP, laissant place à des erreurs évitables.

Utiliser un SMQ pour connecter vos processus de gestion documentaire et de formation des employés réduit ce risque. C'est d'ailleurs la raison pour laquelle de nombreuses organisations commencent souvent la mise en œuvre de leur SMQ par le déploiement. gestion de documents et gestion de la formation d'abord.

Ici, les entreprises peuvent lier les SOP à la formation des employés en :

• Attribution de formations SOP par utilisateurs individuels ou groupes
• Déclenchement automatique de nouvelles exigences de formation à chaque mise à jour d'une SOP
• Créer des examens au sein du SMQ que les individus doivent réussir pour terminer leur formation
• Inclure différents types de questions telles que vrai/faux et à choix multiples dans les examens
• Créer des modèles d'examen réutilisables pour différentes SOP

La Gestion du changement

Chaque fois qu'un processus est mis à jour, les fabricants doivent en analyser les implications du point de vue de la gestion du changement. Qu'il s'agisse d'ajouter un nouvel équipement, de modifier des processus ou de mettre à jour des politiques, il est essentiel de se demander quel impact ce changement a sur les procédures opérationnelles standard (SOP) existantes.

Les entreprises utilisant un le contrôle des changements La solution au sein de leur SMQ peut créer ce lien essentiel avec les SOP en :

• Déclencher des demandes de modification de documents directement à partir du logiciel de gestion des modifications ou utiliser des processus de gestion des modifications intégrés directement dans le logiciel de gestion des documents
• Ajouter des dates d'échéance et des responsabilités à la demande de changement pour faire avancer le processus
• Lier la demande de modification à tous les documents concernés
• Après approbation, acheminement de la demande d'ajout d'un nouveau document ou de modification du document existant

Conclusion

Les procédures opérationnelles standard (POS) sont un élément fondamental de la qualité et doivent être continuellement mises à jour pour tenir compte des changements de processus et des risques émergents. La formation des employés est un maillon essentiel de la chaîne, avec une évaluation post-formation pour vérifier que chacun maîtrise réellement la mise en œuvre des POS.

La concrétisation de ces bonnes pratiques nécessite une organisation et un contrôle des révisions rigoureux, ainsi qu'une intégration avec d'autres processus qualité. Un SMQ offre un avantage certain dans ces domaines, en jetant les bases de procédures opérationnelles standard (SOP) et de processus robustes qui garantissent la qualité, de la conception à l'expédition.

Lisez ça un exemple pour découvrir comment un fabricant a utilisé AssurX EQMS pour automatiser ses processus de gestion de documents et de formation des employés.

À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.