11 de diciembre de 2019
La industria de las ciencias biológicas siempre se ha caracterizado por su dinamismo y competitividad. Los cambios están influenciados por el marco regulatorio, la necesidad de productos y terapias que salvan vidas, y los avances científicos. La tecnología moderna ha permitido a los fabricantes producir con mayor rapidez, precisión y calidad. Las empresas de ciencias biológicas en fase de consolidación deben aprender a aprovechar el potencial de los nuevos factores disruptivos del mercado para mantenerse al día o sucumbir en un entorno innovador.
Al reflexionar sobre 2019, observamos un enfoque en la digitalización que seguirá evolucionando. Además, el aumento de la colaboración en el sector está dando lugar a esfuerzos colectivos para la transformación. Por ejemplo, la alineación de la FDA con la norma ISO 13485 para armonizar aún más los requisitos actuales del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) a nivel mundial, o el continuo avance en la publicación de la guía ICH Q12, que supondrá un cambio radical en los procesos posteriores a la aprobación en el ámbito farmacéutico.
Al finalizar 2019, prevemos que algunas tendencias en ciencias de la vida continuarán durante el Año Nuevo. A continuación, presentamos lo que podemos esperar para 2020 y los facilitadores tecnológicos que ayudarán a su organización a mantenerse al día.
Aumento de la digitalización
La transformación digital sigue dominando el sector y es fundamental para mantener la competitividad. Las soluciones basadas en la nube impulsan la I+D, lo que permite lanzar nuevos dispositivos al mercado con mayor rapidez y garantiza la mejora continua de productos y procesos.
Al utilizar un SGC en la nube, la industria se beneficia del acceso a los datos desde cualquier lugar del mundo y de la colaboración fluida con proveedores y fabricantes contratados. Un SGC integrado con los proveedores permitirá saber si estos cumplen con las especificaciones y condiciones acordadas. Esta información permite a las organizaciones reducir proactivamente el riesgo de incumplimiento causado por la mala calidad o los materiales de los proveedores.
La digitalización de procesos como la gestión documental, el control de cambios y la formación agilizará el control de datos, la demostración del cumplimiento normativo y la transferencia de conocimientos. El factor clave para ello no se limita a una cultura de calidad. Además, la digitalización se ve influenciada por normativas que nos obligan a reflexionar sobre los controles y las prácticas. Por ejemplo, el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) y los requisitos de notificación posterior a la comercialización abarcan todo el ciclo de vida de un dispositivo médico o un sistema de administración de fármacos. Consideramos que esto influye considerablemente en la necesidad de digitalizar procesos y datos (por ejemplo, informes de evaluación clínica) que tradicionalmente se gestionaban en papel.
Un buen proveedor de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) permitirá la automatización de sus procesos clave, eliminando la necesidad de una administración rutinaria del sistema. En su lugar, busque un proveedor que realice estas funciones para que usted pueda centrarse en otras áreas críticas de la organización y en la gestión de cambios que contribuirán al éxito de su implementación.
El año 2020 seguirá trayendo consigo una mayor digitalización a través del diagnóstico y tratamiento en línea de los pacientes. También veremos el auge de la atención médica virtual, donde se podrán recetar medicamentos en línea y gestionar dispositivos médicos a través de internet.
Ciberseguridad de Dispositivos Médicos
Se está produciendo una transformación radical en las tendencias tecnológicas de las ciencias de la vida en lo que respecta a la seguridad de los dispositivos médicos conectados en red . Estos dispositivos han revolucionado el sector, permitiendo a los proveedores mejorar la atención médica y ofrecer un nivel de servicios al paciente superior al de antes. Sin embargo, la creciente conectividad de los dispositivos médicos también los ha hecho vulnerables a amenazas externas como los hackers y otras brechas de seguridad.
En respuesta, la FDA ha publicado directrices para ayudar a los fabricantes a crear dispositivos médicos seguros, reforzando así el control del diseño. Para reducir de forma proactiva la probabilidad de una brecha de seguridad, es fundamental considerar los riesgos de ciberseguridad en el diseño de los dispositivos médicos. Además, debe existir un plan para gestionar los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo la notificación de problemas de ciberseguridad.
En el panorama actual de dispositivos conectados, la ciberseguridad debe ser un factor clave en la gestión de riesgos de cualquier organización. El análisis y la estrategia de control de riesgos deben considerar la probabilidad y la gravedad de una posible vulneración de seguridad en un dispositivo. Como parte de la vigilancia del producto, cualquier problema de ciberseguridad detectado debe notificarse inmediatamente a la FDA. Esto puede agilizarse mediante un sistema de notificación electrónica de dispositivos médicos (EMDR, por sus siglas en inglés) que reporta directamente a la FDA cualquier evento adverso o potencialmente adverso.
Avances en la gestión de datos
La tecnología continúa optimizando la gestión de datos para lograr mayor eficiencia y crear un único punto de referencia. En el entorno de calidad actual, un sistema debe recopilar, interpretar y presentar datos rápidamente con un solo clic.
Los procesos manuales aumentan el riesgo de error humano, mientras que la gestión automatizada de documentos permite un acceso más rápido a la información sin comprometer la integridad de los datos. El control de documentos automatiza el proceso, mantiene todos los datos en una ubicación centralizada y solo permite que quienes tienen acceso puedan ver y editar los documentos. En resumen, el software de gestión documental administra, organiza y clasifica los documentos de manera eficaz, e integra la trazabilidad en cada paso del proceso de documentación.
Integración:
Para que diversas soluciones tecnológicas funcionen, deben estar conectadas para que los equipos no se vean obligados a operar de forma aislada. La integración de sistemas seguirá siendo clave para el éxito general de las soluciones para las ciencias de la vida. La integración previene deficiencias en la calidad, produce resultados más rápidos y reduce las probabilidades de incumplimiento.
Por ejemplo, para mantener el cumplimiento normativo, un proceso de acciones correctivas debe integrarse con la gestión de riesgos para que se pueda iniciar una CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) ante un evento de alto riesgo. Por otro lado, para garantizar la puntualidad de cualquier informe requerido sobre dispositivos médicos, los equipos de vigilancia poscomercialización deben tener fácil acceso al UDI necesario. La integración con sistemas de terceros y la cadena de suministro amplía la colaboración, la visibilidad y el cumplimiento normativo, lo que conduce a la ejecución eficiente de su SGC.
Datos y evidencia del mundo real
Los datos del mundo real (DMR) se refieren a la información sobre el estado de salud de los pacientes y la prestación de atención médica. La evidencia del mundo real (EMR) es la evidencia derivada de los DMR. Ambos seguirán desempeñando un papel fundamental en la toma de decisiones informadas en materia de atención médica.
La FDA utiliza tanto datos del mundo real (RWD) como evidencia del mundo real (RWE) para monitorear eventos adversos y fundamentar sus decisiones regulatorias. La Ley de Curas del Siglo XXI hace hincapié en la toma de decisiones basada en RWD y RWE.
RWD y RWE seguirán creciendo dentro de la industria de las ciencias biológicas en 2020. Un QMS diseñado para el cumplimiento seguirá permitiendo a las empresas de ciencias biológicas interpretar los datos predictivos y garantizar un cumplimiento normativo efectivo.
Inteligencia Artificial
Los avances tecnológicos, como la Inteligencia Artificial (IA), tienen el poder de transformar la forma en que los profesionales de la salud diagnostican, planifican tratamientos, monitorean a los pacientes y más. Permiten a las empresas de ciencias de la vida resolver desafíos relacionados con la seguridad de los medicamentos y el desarrollo de productos.
La IA ha acelerado el desarrollo de fármacos, reduciendo el tiempo de desarrollo, fabricación y lanzamiento de nuevos productos. También puede ayudar a evaluar los procesos de ensayo y error al identificar las tendencias que conducen al éxito. Las tecnologías de IA en la fabricación de ciencias de la vida incluyen la robótica, la biometría, la experiencia digital personalizada y más.
Para alinear mejor a las organizaciones y fomentar una cultura de colaboración con la IA, un proceso de control de cambios específico proporcionará visibilidad, control e implementación en el proceso de fabricación. Además, la integración de la IA en la fuerza laboral seguirá impulsando la innovación en el sector de las ciencias biológicas.
Conclusión
A medida que la tecnología y las regulaciones siguen evolucionando, quienes trabajan en el sector de las ciencias de la vida deben mantenerse al día para satisfacer la demanda de una producción eficiente de productos seguros e innovadores. Las herramientas tecnológicas ponen este poder en manos del usuario final y los beneficios se transmiten a los pacientes, quienes seguirán beneficiándose de esta transformación digital.
Para mantenerse al día con estas tendencias del mercado , las organizaciones deben adaptarse continuamente al ritmo acelerado del sector. Si bien la tecnología ha acelerado este ritmo, también nos ha brindado las herramientas para seguir el ritmo. Un sistema de gestión de calidad empresarial (SGC) promoverá y facilitará la colaboración entre organizaciones, mejorando la visibilidad y fomentando la innovación.
