Marzo 31, 2022
A medida que avanza el 2022, esperamos nuevas oportunidades, nuevos desafíos y la vuelta a la normalidad. Desafortunadamente, algo que no cambiará es la probabilidad de que la FDA presente observaciones sobre CAPA y quejas, a menos que las organizaciones actúen primero. Las tendencias recientes muestran que las observaciones sobre CAPA y quejas siguen siendo un desafío para las organizaciones de dispositivos médicos. Las observaciones sobre CAPA y quejas siguen siendo una prioridad para la FDA en el caso de los fabricantes de dispositivos médicos.
Este artículo analiza estas tendencias y ofrece soluciones para ayudar a reducir la probabilidad de recibir observaciones de CAPA y quejas y, al mismo tiempo, mejorar la calidad.
Tendencias de datos
Ya en 2016, los resultados muestran sistemáticamente procedimientos inadecuados en relación con las CAPA y los procedimientos de cumplimiento. Si bien los controles de compras también son importantes, nos centraremos en los dos principales. El gráfico a continuación muestra las observaciones de la FDA para organizaciones de dispositivos médicos En los últimos años:
Problemas comunes con las observaciones de CAPA
El CAPA, o acción correctiva y preventiva, es el eje central del proceso de cualquier sistema de gestión de calidad empresarial (#EQMS). Es el proceso donde se encuentra la causa de todo. no conformidades y los eventos adversos se documentan. La importancia se refleja tanto en el Código de Regulaciones Federales (21 CFR 820.100) y el ISO 13485, estándar. Sin embargo, la FDA continúa señalando a las organizaciones por deficiencias en la gestión y resolución de CAPA.
CAPA es un proceso de investigación que resuelve problemas, identifica las causas raíz, toma las medidas correctivas necesarias e implementa medidas preventivas. El objetivo de CAPA es evitar que un problema o inconveniente vuelva a ocurrir. La FDA ha enumerado numerosas razones que justifican las deficiencias en la gestión de CAPA. Entre las más frecuentes se encuentran los procedimientos establecidos inadecuados y/o las investigaciones tardías o incompletas.
En muchos casos, la insuficiencia de CAPA se debe a sistemas de calidad obsoletos, aislados y manuales. La falta de apoyo de la dirección a una cultura de calidad y la falta de énfasis en la mejora continua de la calidad son las principales razones citadas. Por lo tanto, priorizar CAPA desde arriba, con el compromiso, los recursos, las herramientas y la formación necesarios, reduciría estas tendencias observadas.
Cómo un EQMS puede reducir las observaciones de CAPA
1. Un EQMS estandariza el proceso CAPA.
Muchas organizaciones aún utilizan hojas de cálculo para gestionar su proceso CAPA. Esto genera numerosos desafíos en términos de estandarización. Un SGC integrado conecta a toda la empresa con... Sistema CAPAComo resultado, toda la información reside en un sistema como archivos electrónicos.
Un SGC moderno integra procesos para conectar todos los procesos de calidad fundamentales. Por ejemplo, un solución de gestión de quejas o una solución de gestión de calidad de proveedores puede crear CAPA que compartan un formato común.
2. Un EQMS centraliza la gestión de CAPA.
¿Tienes uno La calidad es una fuente de información crucial para aumentar la precisión y la eficiencia. Por ejemplo, la utilización de un sistema de gestión documental dentro del EQMS elimina la creación de múltiples CAPA para el mismo problema. Dentro de un sistema de gestión de calidad centralizado, el proceso de CAPA se optimiza para relacionar la asignación, el seguimiento, las aprobaciones y la documentación relacionada.
3. Un EQMS automatiza el proceso CAPA.
Utilizar un sistema que gestione el estado y las distintas transferencias es esencial para el proceso CAPA, incluido mantenerse al tanto de las fechas de vencimiento críticas. Software EQMS Ofrece la funcionalidad necesaria para rastrear el estado de una o varias CAPA, incluyendo su estado actual, fechas de vencimiento y hallazgos. Además, el sistema puede generar alertas de vencimiento o atraso para mantener el proceso de CAPA en marcha.
Problemas comunes con las observaciones de quejas
21 CFR 820.198 exige que una empresa de dispositivos médicos Debe mantener archivos de quejas. Esto incluye el establecimiento y mantenimiento de procedimientos para la recepción, revisión y evaluación de quejas por parte de una unidad designada formalmente. La gestión de quejas no estructurada ni automatizada genera numerosas deficiencias y problemas de gestión. Por ejemplo, los procesos manuales impiden que las quejas se procesen oportunamente. Además, la falta de clasificación, documentación y notificación adecuada de las reacciones adversas podría representar un riesgo significativo para la marca y un riesgo para la salud de los consumidores.
En contraste con no tener procedimientos consistentes, una empresa puede tener lo que considera un procedimiento establecido. proceso de tramitación de quejasSin embargo, las observaciones de las quejas suelen indicar que, si bien existe un proceso, este no cumple con los procedimientos estándar de la FDA. Los propios procedimientos pueden presentar lagunas que permitan errores o carezcan de los detalles necesarios.
En muchos casos, los fabricantes no documentan procedimientos claros. Sin embargo, un proceso estándar es un requisito para realizar investigaciones, informar (cuando sea necesario) y demostrar controles de proceso sólidos.
Cómo un SGC puede reducir las observaciones de quejas
1. La automatización mejora el servicio al cliente y el rendimiento del proveedor.
Un sistema EQMS para la gestión de quejas puede ayudarle a mejorar continuamente su producto y reducir el riesgo de quejas. El seguimiento de las quejas identifica problemas comunes de bajo riesgo que pueden resolverse rápidamente, así como eventos adversos de alto riesgo. Integración con gestión de calidad de proveedores Le permite abordar directamente los problemas de calidad y cumplimiento (que pueden conectarse con las investigaciones CAPA pertinentes). Además, puede recopilar los hallazgos de las auditorías de proveedores para realizar análisis de causa raíz.
2. La automatización permite la elaboración de informes normativos para el cumplimiento
La automatización de la gestión de quejas agiliza el envío de los informes regulatorios requeridos, como el EMDR para la FDA o el MIR para la UE. También le permite obtener la funcionalidad necesaria para gestionar las quejas de sus clientes, identificar tendencias y enviar los informes de eventos adversos necesarios en un solo sistema.
3. La automatización de la gestión de quejas impulsa la CAPA
Como se mencionó anteriormente, un SGC mejora el proceso de gestión de CAPA mediante la automatización. Un sistema de gestión de quejas que se integra directamente con CAPA puede vincular múltiples quejas a una CAPA, mejorando la información de toda la organización. Un SGC moderno debe permitir un enfoque basado en plataformas, lo que permite integrar procesos a medida que se construye un sistema de calidad sólido.
Conclusión
Si el pasado predice bien el futuro, las cartas de advertencia que citan deficiencias en CAPA y la gestión de quejas continuarán. Afortunadamente, un sistema electrónico de gestión de calidad aborda problemas fundamentales con una funcionalidad robusta. Centrarse en las mejoras de calidad para CAPA y el proceso de gestión de quejas minimizará la probabilidad de observaciones durante las inspecciones de la FDA.
Además, cuando la alta dirección adopta y prioriza un sólido proceso de gestión de CAPA, el énfasis cambia de responder a las observaciones a la prevención Ese apoyo debería incluir la implementación de un sistema automatizado, ya que los procesos manuales de CAPA carecen de exhaustividad en las propias investigaciones. Afortunadamente, la tecnología moderna de gestión de calidad puede mejorar considerablemente la velocidad y la exhaustividad.
De manera similar, las observaciones en torno a quejas de clientes pueden resolverse con procesos rígidos con instrucciones específicas y claras sobre cómo y quién debe abordar las diversas quejas, incluyendo una definición clara del momento oportuno de la retroalimentación a la FDA.
Por lo tanto, tomar las medidas necesarias para establecer procedimientos y procesos sólidos, junto con el apoyo de la alta dirección y la capacitación adecuada de los empleados, puede contribuir en gran medida a revertir la tendencia de las observaciones de CAPA y quejas de la FDA.
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Sobre la autora
kevin tom es Director de Gestión de Productos para las industrias de Ciencias de la Vida y Manufactura en AssurXKevin es responsable de impulsar el valor para el cliente y el crecimiento del producto mediante la innovación y una visión estratégica del producto. Kevin aporta más de 10 años de experiencia en tecnologías de la información en diversas funciones, incluyendo consultoría de ERP, implementación de sistemas y control de calidad/gestión de proyectos para plataformas de configuración web. Además, cuenta con 10 años de experiencia en gestión de productos en las industrias química y de plásticos de nailon, y 10 años de experiencia en liderazgo de la cadena de suministro en los mercados de medicamentos genéricos y dispositivos médicos.
