Glosario de calidad y cumplimiento

AssurX ofrece un glosario práctico y probado en la industria de términos de calidad, regulatorios y excelencia operativa para ayudar a los equipos a hablar el mismo idioma en todos los sitios, sistemas y funciones.

Por qué es importante un glosario de calidad

En las industrias reguladas, la terminología inconsistente genera riesgos. Diferentes equipos pueden usar el mismo término con significados diferentes, lo que genera hallazgos de auditoría, deficiencias en los procesos y desalineamientos. acciones correctivas.

El glosario de calidad y cumplimiento de AssurX proporciona definiciones claras y prácticas utilizadas por los equipos de calidad, regulatorios, operaciones y TI en todo el mundo. producción, Ciencias de la vida, utilidadesy otros entornos regulados. Estas definiciones se basan en sistemas de gestión de calidad del mundo real—No teoría académica.

Utilice este glosario para estandarizar el lenguaje en todos los equipos y brindar soporte. auditorías, acelere la incorporación y mejore la comunicación en todos sus procesos de calidad.

Glosario de términos del SGC por categoría

Términos básicos del SGC y reglamentarios

Criterios de aceptación

Condiciones definidas que un producto, cambio o proceso debe cumplir para ser aprobado o liberado.

Auditoría (interna)

Un examen interno de los procesos, la documentación y el cumplimiento para verificar la adhesión a las normas y los procedimientos internos.

Auditoría (Externa/De Terceros)

Una evaluación independiente realizada por clientes, reguladores u organismos de certificación.

Pista de auditoría

Registros cronológicos a prueba de manipulaciones que muestran quién realizó qué acción, cuándo, dónde y por qué, esenciales para el cumplimiento normativo.

CAPA (Acciones correctivas y preventivas)

Investigación estructurada de las causas fundamentales con acciones para corregir los problemas existentes y prevenir su recurrencia.

Cambio de control

Un proceso formalizado para evaluar, aprobar, implementar y verificar cambios en documentos, procesos o productos.

Calidad de circuito cerrado

Un sistema continuo donde problemas, acciones, verificaciones y seguimiento están interconectados para asegurar una resolución permanente.

Gestión de reclamaciones

Captura estructurada, investigación, clasificación y resolución de problemas de productos de clientes.

Conformidad / No conformidad (NC)

Cumplimiento o no cumplimiento de los requisitos especificados; las NC requieren una investigación y disposición documentada.

Desviación

Una desviación temporal o no planificada de un proceso o especificación aprobados.

Control de documentos

Gestión centralizada de documentos controlados mediante creación, aprobación, control de versiones, capacitación y retiro.

DMR (Registro maestro de dispositivos)

El conjunto completo y aprobado de instrucciones y especificaciones para la producción de un dispositivo médico.

DHF (Archivo de historial de diseño)

Evidencia de que un dispositivo fue diseñado de acuerdo con los procedimientos aprobados y las expectativas regulatorias.

DHR / eDHR (Registro del historial del dispositivo)

Documentación que muestra cómo se fabricó, inspeccionó y liberó cada unidad o lote.

eBR (Registro Electrónico de Lotes)

Captura automatizada en tiempo real de datos de producción por lotes para una trazabilidad completa.

Verificación de efectividad

Verificación de que las acciones correctivas/preventivas están funcionando según lo previsto.

GxP (Reglamento de Buenas Prácticas)

Término general que incluye GMP, GCP, GLP, GDP, etc., y que regula la calidad y la seguridad en industrias reguladas.

ISO 9001,

Norma que define los requisitos del SGC para organizaciones de diferentes industrias.

ISO 13485,

Norma que define los requisitos del SGC específicos para los fabricantes de dispositivos médicos.

MIR (Informe de Incidente Médico)

Notificación obligatoria de eventos adversos relacionados con dispositivos en la UE.

eMDR (Informe de dispositivo médico electrónico)

Envío electrónico de eventos adversos del dispositivo a la FDA.

Organismo Notificado (ON)

Organización designada por la UE autorizada para evaluar la conformidad del producto (por ejemplo, para el marcado CE).

Marcado CE

Indica la conformidad con los requisitos de seguridad y rendimiento de la UE.

Revisión periódica

Evaluación programada de documentos, proveedores, riesgos y procesos para garantizar la precisión y el cumplimiento continuos.

Dueño del proceso

La persona responsable de la documentación, el rendimiento, las métricas y la mejora continua de un proceso definido.

Garantía de calidad (QA)

Actividades planificadas que garantizan que los procesos produzcan consistentemente resultados conformes.

Control de calidad (QC)

Inspección/prueba operacional para verificar la calidad del producto.

SGC (Sistema de Gestión de Calidad)

Marco estructurado de procesos, controles y responsabilidades que garantizan la calidad y el cumplimiento del producto.

QSR (Reglamento del Sistema de Calidad)

Marco de SGC requerido por la FDA para dispositivos médicos (21 CFR Parte 820).

Expediente de Gestión de Riesgos (RMF)

Registro completo de evaluaciones de riesgos, mitigaciones y controles mantenidos durante toda la vida útil de un producto.

Gestión de calidad de proveedores

Procesos que garantizan que los proveedores cumplan con los requisitos de especificación, cumplimiento y desempeño.

Gestión de la formación y la competencia

Asegurarse de que el personal tenga los conocimientos, las habilidades y la capacitación documentada necesarios.

URS (Especificación de requisitos del usuario)

Documento que describe lo que el usuario necesita que el sistema logre.

Validación (Proceso)

Proporcionar evidencia de que un proceso produce consistentemente resultados que cumplen especificaciones predeterminadas.

Verificación

Confirmación de que se han cumplido los requisitos (por ejemplo, pruebas, inspección).

Automatización del flujo de trabajo

Enrutamiento digital, aprobaciones y escaladas que refuerzan la coherencia y reducen el error humano.

Términos de gestión de riesgos

Matriz de riesgo 5×5

Cuadrícula utilizada para evaluar severidad y probabilidad de eventos de riesgo.

ALARP (tan bajo como sea razonablemente posible)

El riesgo debe reducirse a un nivel que sea tolerable y factible.

Medida de control

Acción tomada para reducir la probabilidad o gravedad del riesgo.

Detección (término FMEA)

Probabilidad de que se detecte un fallo antes del impacto.

Deriva del modo de falla

Cambios graduales en cómo ocurren las fallas debido al entorno, la variación de proveedores o procesos no controlados.

Análisis de modos y efectos de falla (FMEA)

Método estructurado para identificar y priorizar fallos potenciales.

Daño

Lesión física o daño a la salud.

Peligro

Fuente potencial de daño.

ISO 14971,

Norma para la gestión de riesgos de dispositivos médicos.

Mitigación

Medidas adoptadas para reducir la probabilidad o el impacto del riesgo.

Ocurrencia (término FMEA)

Posibilidad de que ocurra un fallo.

Evaluación de Riesgos

Identificación, evaluación y priorización de riesgos.

Control de riesgo

Actividades para reducir el riesgo a niveles aceptables.

Número de prioridad de riesgo (RPN)

Gravedad × Ocurrencia × Detección.

Tendencia de prioridad de riesgo

Seguimiento a largo plazo de los cambios de RPN para evaluar la eficacia a lo largo del tiempo.

Riesgo residual

Riesgo restante después de las mitigaciones.

Gravedad (término FMEA)

Impacto de un fallo en el producto o el usuario.

Matriz de Trazabilidad

Correlación entre requisitos, riesgos, pruebas y controles.

Términos de análisis de causa raíz y resolución de problemas

5 por qué

Método de cuestionamiento iterativo para llegar a la causa raíz.

Metodología 8D

Resolución de problemas estructurada en equipo con etapas definidas (D1–D8).

Lluvia de ideas

Técnica de ideación para identificar causas potenciales.

Diagrama de causa y efecto (espina de pescado / Ishikawa)

Herramienta visual que categoriza las posibles causas de un problema.

Acción de contención

Acción inmediata para aislar un problema y evitar un mayor impacto.

Acción Correctiva

Eliminación de la causa raíz de un problema detectado.

DMAIC

Una metodología Six Sigma basada en datos: definir, medir, analizar, mejorar y controlar.

A prueba de errores (Poka-Yoke)

Diseñar procesos para prevenir errores o hacerlos inmediatamente detectables.

Análisis del árbol de fallas (FTA)

Análisis de arriba hacia abajo para identificar combinaciones de fallas que conducen a un evento.

Análisis de Pareto

Regla 80/20; identifica los contribuyentes más importantes a un problema.

Causa principal

Factor subyacente que al eliminarse previene la recurrencia.

Verificación de la eficacia (VoE)

Confirmación formal de que las acciones correctivas han tenido éxito.

Calidad de proveedores y fabricación

AQL (Límite de calidad aceptable)

La tasa máxima de defectos aún se considera aceptable en el muestreo.

Lista de materiales (BOM)

Listado de componentes y materiales necesarios para la fabricación.

Calibración

Proceso que garantiza que los instrumentos funcionen dentro de una precisión conocida.

COQ (Costo de Calidad)

Costo de prevenir, detectar y corregir defectos.

Escapar

Producto defectuoso que pasa a la siguiente etapa sin ser detectado.

Rendimiento del primer paso (FPY)

Porcentaje de unidades que pasan las pruebas sin necesidad de volver a trabajarlas.

Inspección de entrada

Verificación de calidad de material por parte de proveedores.

Trazabilidad de lotes

Capacidad para realizar el seguimiento de los materiales durante toda la producción.

Junta de Revisión de Materiales (MRB)

Comité que decide la disposición de NC (desecho, reelaboración, uso tal como está).

Material no conforme

Material no cumple con las especificaciones requeridas.

Escape de la calidad del producto

Defecto que llega al cliente.

Auditoria de proveedores

Evaluación de la capacidad y cumplimiento de los proveedores.

Escape del proveedor

Defecto originado por el proveedor que elude los controles.

Cuadro de mando del proveedor

Evaluación cuantitativa del desempeño de proveedores.

Sistemas de TI, validación y parte 11

21 CFR Parte 11

Reglamento que regula los registros y firmas electrónicas.

Registro de auditoría

Sistema de seguimiento de actividades digitales.

Recuperación de respaldo

Procesos que garantizan la protección de datos y la restauración del sistema.

CSV (Validación del sistema informático)

Evidencia documentada de que un sistema funciona según lo previsto.

Firma digital

Firma electrónica con autenticación, integridad y no repudio.

CI/OQ/PQ

Calificación de instalación, operación y desempeño de sistemas validados.

Modelo de permiso

Control de acceso basado en roles para usuarios del sistema.

Control de versiones

Seguimiento de actualizaciones de documentos, software o configuraciones.

Métricas, análisis y mejora continua

Tiempo de ciclo CAPA

Duración desde el inicio de la emisión hasta el cierre de CAPA.

Panel de Control

Visualización visual de métricas de calidad.

Indicador clave de rendimiento (KPI)

Medida cuantificable del rendimiento del proceso.

Indicador clave de calidad (KQI)

KPI vinculados específicamente a resultados de calidad.

OEE (Eficacia general del equipo)

Medida compuesta del rendimiento del equipo (disponibilidad × rendimiento × calidad).

SPC (Control Estadístico de Procesos)

Uso de cartas de control para monitorear la estabilidad.

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Todas las soluciones que necesitará en un sistema de gestión de calidad

El clima empresarial puede cambiar de la noche a la mañana. Las normas y estándares de calidad evolucionan constantemente. Mantenga a su organización siempre preparada para adaptarse con las soluciones adecuadas. Todas las soluciones vienen prevalidadas con documentación completa, ahorrando tiempo, reduciendo riesgos y garantizando una implementación rápida.