Software de gestión de riesgos

Identificar, evaluar y gestionar el riesgo en un marco estructurado y compatible.

Software de gestión de riesgos

El uso de la tecnología y las prácticas adecuadas para la gestión de riesgos permite tomar decisiones consistentes y basadas en riesgos que se extienden a lo largo del ciclo de vida del producto. El software de gestión de riesgos AssurX facilita el proceso continuo de calificación, identificación, evaluación, mitigación y prevención de riesgos.

La gestión integrada de riesgos de calidad le permite tomar medidas proactivas para prevenir problemas o implementar procesos para resolverlos. AssurX proporciona visibilidad del estado de riesgo de toda su empresa, incluyendo los procesos, procedimientos y productos del sistema de calidad.

La gestión de riesgos de calidad es un proceso continuo que respalda la toma de decisiones informada al equilibrar el riesgo y los beneficios a lo largo del ciclo de vida del producto.

Gestión de riesgos en el mundo real - AssurX

Gestión de riesgos de calidad alineada con los estándares de la industria

La metodología central de AssurX Risk Management es uniforme en todos los sectores. Por lo tanto, es fácil de adaptar a las necesidades de cada uno, incluyendo ciencias de la vida (dispositivos médicos, diagnóstico, farmacéutico, biotecnología), alimentos y bebidas, así como otras empresas manufactureras (alta tecnología, consumo, industria).

AssurX le permite gestionar eficazmente:

  • Riesgos asociados al fallo o avería de un proceso del SGC
  • Riesgo de fallos del producto y/o calidad del producto
Escritorio que muestra información de Gestión de Riesgos

La solución de gestión de riesgos AssurX respalda los objetivos de cumplimiento alineados con los siguientes estándares y orientaciones:

Normas para sistemas de calidad de dispositivos médicos

CGMP en Sistemas de Calidad

Normas para sistemas de gestión de calidad

Normas para la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Guía de gestión de riesgos de calidad para medicamentos y productos biológicos

Normas para sistemas de calidad de dispositivos médicos

CGMP en Sistemas de Calidad

Normas para sistemas de gestión de calidad

Normas para la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Guía de gestión de riesgos de calidad para medicamentos y productos biológicos

Beneficios de integrar la gestión de riesgos en el SGC

El software de Gestión de Riesgos AssurX es altamente configurable, lo que le permite crear flujos de trabajo con rutas de decisión que satisfacen las necesidades de su organización. Los riesgos generados desde cualquier origen se asocian automáticamente con los registros de productos relacionados en todo el sistema, lo que crea un enfoque empresarial para una rápida mitigación. La flexibilidad y el enfoque intuitivo de AssurX para la gestión de riesgos se traducen en importantes beneficios, entre ellos:

  • Cumplimiento simplificado mediante la gestión de riesgos de calidad

    Las herramientas de riesgo integradas en el EQMS agilizan el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y organizativos porque el riesgo se incorpora a los procesos de calidad y a las actividades diarias.

    Las herramientas de riesgo integradas le permiten documentar actividades basadas en riesgos con:

    • Análisis de datos e informes
    • Registros de cumplimiento listos para auditoría
    • Firmas electrónicas y registros de auditoría que cumplen con la Parte 21 del Título 11 del CFR
    • Documentación de actividades de verificación, como auditorías y revisiones de FMEA
    • Registros de evaluaciones de riesgos asociadas con actividades de control de cambios
  • Eficiencia operativa mejorada

    La integración de la gestión de riesgos de calidad reduce el tiempo y los costos asociados con las evaluaciones de riesgos y aumenta la eficiencia operativa al priorizar los problemas con mayor impacto en la empresa. Dirija eficientemente las tareas por la ruta adecuada para acciones, escalamientos y excepciones.

    • Realizar evaluaciones de riesgos a partir de eventos como quejas y desviaciones
    • Busque registros históricos para identificar eventos similares
    • Notificar a las partes responsables para su revisión por la dirección
    • Calcular puntuaciones de riesgo basándose en una matriz de riesgos
    • Determinar si el riesgo es aceptable o inaceptable
    • Revisar las notificaciones del análisis de modos de falla y efectos (FMEA)
  • Visibilidad empresarial del riesgo de calidad

    La gestión de riesgos de calidad permite una mayor visibilidad del riesgo mediante métricas predictivas que indican dónde es más probable que ocurran los problemas y si las medidas correctivas fueron eficaces. La identificación proactiva de las tendencias de riesgo a nivel estratégico puede eliminar impactos importantes en toda la empresa. Configure eventos recurrentes para activar evaluaciones de riesgos y utilice auditorías para verificar actividades de riesgo y realizar evaluaciones de riesgos en preguntas de auditoría fallidas.

  • Toma de decisiones informada

    El software de gestión de riesgos le permite documentar y demostrar la toma de decisiones basada en riesgos para los reguladores y la dirección de la empresa. Obtenga información sobre métricas universales que permiten tomar decisiones más objetivas. El software de gestión de riesgos AssurX elimina la subjetividad de las decisiones empresariales competitivas y centra la atención en indicadores basados ​​en datos sobre fallos de productos, posibles daños a los consumidores y pérdidas empresariales. AssurX facilita una toma de decisiones ágil y basada en riesgos, con una visión general del riesgo mediante informes, paneles de control, notificaciones y actividades de escalamiento.

Vídeo de demostración de la solución de gestión de riesgos

Vea ahora un video de 6 minutos de la solución de gestión de riesgos AssurX

Vea cómo la solución de gestión de riesgos AssurX facilita el pensamiento basado en riesgos en la gestión de su sistema de gestión de calidad empresarial.

AssurX facilita el pensamiento basado en riesgos en la implementación y gestión de un sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS). La gestión de riesgos está incorporada en las siguientes soluciones AssurX:

Solución de gestión de auditorías AssurX
Software de control de cambios AssurX
Software de gestión de quejas AssurX
Software AssurX CAPA
Software de gestión de desviaciones AssurX

AssurX: Calidad conectada y cumplimiento validado

AssurX ofrece asesoramiento experto gestión técnica y de programas Supervisión de las implementaciones de nuestros clientes en todo el mundo. Empleamos un proceso de implementación estructurado que proporciona un método consistente para el diseño de la arquitectura.

“¡Un sistema increíble con infinitas posibilidades configurables!”

Lo más útil de AssurX es la posibilidad de configurarlo según las necesidades de nuestra empresa. La mayor ventaja ha sido poder prescindir del formato en papel que teníamos…Lee el resto.

Jose C.
Administrador de software del sistema de calidad

“Muy flexible y potente”

Con AssurX puedes configurar fácilmente formularios y flujos de trabajo utilizando las herramientas gráficas proporcionadas. Puede conectarse a múltiples fuentes de datos con bastante facilidad. Su equipo de Servicios Profesionales está lleno de...lee el resto.

sal d
Consultor Principal

“¡Recomiendo ampliamente AssurX como sistema EQMS!”

AssurX es un producto altamente configurable y los especialistas en configuración son muy receptivos. Usando el sitio de desarrollo como plantilla, puedes probar todo antes de migrar....lee el resto.

Natalie P.
Administrador de software del sistema de calidad

AssurX: Sistemas de calidad y cumplimiento para todas las empresas

El camino hacia la calidad y el cumplimiento normativo puede ser una carrera de obstáculos ante las regulaciones y estándares cambiantes en un mercado global dinámico. AssurX sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) y Sistema de Cumplimiento Energético AssurX (ECOS) Ayudar a guiar a las organizaciones a través de las complejidades de cualquier panorama regulatorio.

Nuestras soluciones dinámicas y conectadas de gestión de calidad y cumplimiento le ayudan a guiar su proceso mediante la automatización de procesos para optimizar la gestión de eventos, minimizar el riesgo, medir el rendimiento y facilitar el cambio. El resultado es un sistema proactivo que mejora la eficiencia, la preparación para el cumplimiento, la calidad del producto y... así como la satisfacción de nuestros clientes..

Herramienta de equipo útil
Brazos robóticos
Turbinas de viento girando
Botellas de vidrio apiladas una al lado de la otra
Solución de software de gestión de formación para el giro de ventiladores con tecnología de AssurX QMS
Herramienta útil para equipos: solución de software de gestión de capacitación con tecnología de AssurX QMS

Una plataforma. Todas las soluciones.

AssurX centraliza los procesos de gestión de calidad y cumplimiento normativo dentro de una única plataforma de software configurable. El sistema incluye flujos de trabajo básicos de calidad y cumplimiento listos para usar, lo que elimina la necesidad de módulos separados y reduce la dependencia de sistemas desconectados o basados ​​en papel.

Las organizaciones pueden implementar las soluciones que necesitan hoy y añadir capacidades adicionales a medida que evolucionan los requisitos. Con flujos de trabajo preconfigurados, datos con capacidad de búsqueda y opciones de integración flexibles, AssurX facilita una implementación, configuración y escalabilidad a largo plazo eficientes en toda la empresa.

Gestión de auditorías

Gestión CAPA

Gestión de calibración

Gestión del Cambio

Gestión de reclamaciones

Gestión de la calidad del cliente

Gestión de desviaciones

Gestión de documentos

Gestión de incidentes de EHS

Gestión de no conformidades

Revisión de la gestión de la calidad

Gestión de riesgos

Gestión de calidad de proveedores

Gestión de entrenamiento

Solución de gestión de validación