La solución AssurX EU MDR automatiza el proceso de presentación de solicitudes MIR
Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) La Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) exige que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan con estándares de calidad y seguridad significativamente más altos que los de la anterior Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD). Los requisitos de vigilancia poscomercialización presentan desafíos de proceso que requieren soluciones tecnológicas modernas.
La solución de informes electrónicos AssurX automatiza el Informe de incidentes del fabricante de la UE (MIR), Permitir la notificación oportuna poscomercialización de incidentes de vigilancia de dispositivos médicos aplicables. Los requisitos poscomercialización descritos en el MDR de la UE conllevan importantes desafíos de proceso y actualizaciones de procedimientos.
La solución AssurX EU MDR alinea la lógica empresarial con la plantilla MIR más actualizada publicada por la Comisión Europea (CE) y automatiza la documentación y la presentación bajo pautas de vigilancia y plazos de presentación de informes.
Ventajas de la solución AssurX EU MDR
Compliance
Envíe informes dentro de los plazos establecidos. Los recordatorios y las escaladas mantienen a los usuarios al tanto de los plazos, la gravedad de los incidentes y les permiten procesar los siguientes pasos: registro de auditoría integrado y funcionalidad de firma electrónica.
CENTRALIZAR
Recopile datos detallados y cuantificables para el análisis de tendencias en un repositorio centralizado. Intégrelos con otros procesos del SGC para la gestión de incidencias posteriores, como investigaciones, CAPA y control de cambios.
CONTROL
El sólido motor de monitoreo e informes proporciona conocimiento profundo de los problemas del dispositivo para investigaciones y mejoras continuas del producto.
LÍNEA DE CORRIENTE
Minimizar el riesgo mediante un control centralizado del proceso de notificación de eventos de dispositivos médicos de la UE.
FLEXIBILIDAD
AssurX permite a las organizaciones adaptar sus procesos a los cambios regulatorios. Incorpore rápidamente los cambios en los informes del MDR de la UE a medida que se actualiza la normativa.
VISIBILIDAD
Obtenga tendencias en tiempo real y supervisión global con funciones que brindan visibilidad completa del estado actual de los informes de incidentes.
AssurX Los datos de envío de informes de incidentes del fabricante (MIR) se pueden conectar a cualquier proceso de AssurX QMS que requiere la compilación y evaluación de datos sobre el rendimiento del producto.
Características de la solución de envío automatizado de MIR de AssurX
El MDR de la UE de AssurX permite la notificación electrónica de eventos de vigilancia de dispositivos médicos requeridos por fabricantes, centros de usuarios e importadores, de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR de la UE) y los requisitos del formulario de Informe de Incidentes de Fabricación (MIR). La solución MDR de la UE puede funcionar de forma independiente o integrada con nuestro moderno sistema de gestión de calidad de vigilancia poscomercialización para una visibilidad inigualable del historial del dispositivo.
Mediante un enfoque de flujo de trabajo tabular intuitivo, AssurX proporciona todos los niveles de informes 3500A, envío directo sin inconvenientes al ESG de la FDA a través de WebTrader o AS2, así como generación de PDF.
La solución de Gestión de Quejas AssurX ofrece la ruta más eficiente desde la recepción de quejas hasta su resolución. Es fácil de implementar y se adapta a las necesidades específicas del negocio.
La solución de Gestión de Quejas AssurX ofrece la ruta más eficiente desde la recepción de quejas hasta su resolución. Es fácil de implementar y se adapta a las necesidades específicas del negocio.
Una plataforma. Todas las soluciones.
AssurX centraliza los procesos de gestión de calidad y cumplimiento normativo dentro de una única plataforma de software configurable. El sistema incluye flujos de trabajo básicos de calidad y cumplimiento listos para usar, lo que elimina la necesidad de módulos separados y reduce la dependencia de sistemas desconectados o basados en papel.
Las organizaciones pueden implementar las soluciones que necesitan hoy y añadir capacidades adicionales a medida que evolucionan los requisitos. Con flujos de trabajo preconfigurados, datos con capacidad de búsqueda y opciones de integración flexibles, AssurX facilita una implementación, configuración y escalabilidad a largo plazo eficientes en toda la empresa.
