AssurX eMDR automatiza los informes de seguridad de dispositivos médicos de la FDA
AssurX eMDR proporciona un sistema de notificación de eventos adversos automatizado, directo y de circuito cerrado, sin necesidad de herramientas de terceros ni sistemas EDI adicionales. Permite el cumplimiento total de las normas. Directrices de informes de la FDA CFR 21 Parte 803 para que los fabricantes de dispositivos médicos y las instalaciones de usuarios de dispositivos informen sobre eventos adversos relacionados con muertes o lesiones graves o mal funcionamiento del dispositivo.
AssurX eMDR automatiza la generación y el envío de informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR) para informes MedWatch 3500A directamente a la FDA Puerta de enlace. Mediante un flujo de trabajo intuitivo y tabular, AssurX ofrece todos los niveles de informes 3500A, envío directo y sin complicaciones al ESG (Puerta de enlace de envíos electrónicos) de la FDA a través de WebTrader (WT) o AS2, y generación de PDF.
AssurX gestiona envíos y reconocimientos A través del Portal de Envíos Electrónicos de la FDA. Todos los acuses de recibo se adjuntan al registro de MedWatch conforme se reciben. Un panel de control permite consultar rápidamente el estado del acuse de recibo desde la página principal de AssurX eMDR.
Integrar eMDR en un ecosistema de calidad unificado
AssurX eMDR se integra con cualquier otra solución AssurX o sistema externo para gestionar la calidad además el cambio Durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Iniciar investigaciones relacionadas para gestión de reclamaciones, desviacionesy el ámbito acciones correctivas y preventivas.
Iniciar solicitudes de cambioactualizar documentación, y modificar requisitos de formación a través de procesos conectados en el Plataforma AssurX.
Conecte los informes de eMDR con los registros de productos en sistemas externos para mejorar la postura de cumplimiento y la visibilidad en toda la empresa y crea un ecosistema de calidad centrado en la visibilidad, la seguridad/mejoras del producto y la satisfacción del cliente.
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El ESG de la FDA recibe una presentación de eMDR del fabricante y envía Agradecimiento 1 Al fabricante/remitente, confirmando que el envío fue recibido correctamente por el ESG de la FDA. La confirmación también incluye una verificación de integridad del mensaje para validar que el envío se recibió intacto.
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El envío se transfiere automáticamente al Centro de la FDA. y la FDA ESG envía Agradecimiento 2 indicando que el envío ha llegado al CDRH.
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El CDRH valida y procesa la presentación y envía Agradecimiento 3 indicando que el envío se cargó exitosamente en la base de datos de eventos adversos, o anotando cualquier error que ocurrió durante la validación/carga.
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Los tres agradecimientos se adjuntan al registro de MedWatch. A medida que se reciben. Un panel muestra el estado de acuse de recibo de un vistazo desde la página de inicio de AssurX eMDR.
Características principales de AssurX eMDR
Una solución completa de principio a fin con todos los reconocimientos adjuntos a cada envío
Controlar todo el ciclo de informes de MDR
Paneles de control integrados con seguimiento en tiempo real de todos los envíos de MDR
Presentación de informes MedWatch de cinco (5) y 30 días, informes de seguimiento y archivos adjuntos
Gestión centralizada de tareas con notificaciones, escaladas, reglas y recordatorios
Además de Medwatch 3500A, AssurX ofrece soluciones de informes para MDR de la UE y otros países.
Mediante un enfoque de flujo de trabajo tabular intuitivo, AssurX proporciona todos los niveles de informes 3500A, envío directo sin inconvenientes al ESG de la FDA a través de WebTrader o AS2, así como generación de PDF.
La solución de Gestión de Quejas AssurX ofrece la ruta más eficiente desde la recepción de quejas hasta su resolución. Es fácil de implementar y se adapta a las necesidades específicas del negocio.
La solución de Gestión de Quejas AssurX ofrece la ruta más eficiente desde la recepción de quejas hasta su resolución. Es fácil de implementar y se adapta a las necesidades específicas del negocio.
Una plataforma. Todas las soluciones.
AssurX centraliza los procesos de gestión de calidad y cumplimiento normativo dentro de una única plataforma de software configurable. El sistema incluye flujos de trabajo básicos de calidad y cumplimiento listos para usar, lo que elimina la necesidad de módulos separados y reduce la dependencia de sistemas desconectados o basados en papel.
Las organizaciones pueden implementar las soluciones que necesitan hoy y añadir capacidades adicionales a medida que evolucionan los requisitos. Con flujos de trabajo preconfigurados, datos con capacidad de búsqueda y opciones de integración flexibles, AssurX facilita una implementación, configuración y escalabilidad a largo plazo eficientes en toda la empresa.
