Software de gestión de quejas para industrias reguladas
Su proceso de vigilancia poscomercialización debe garantizar que todas las quejas se procesen de manera oportuna y conforme a las regulaciones de la industria. El software de gestión de quejas AssurX está diseñado para industrias que requieren un sistema robusto para documentar, revisar e informar los eventos adversos aplicables a la FDA y otros organismos internacionales.
Si bien es más aplicable a las demandas de vigilancia posterior a la comercialización de la industria de las ciencias biológicas, las organizaciones centradas en la calidad en todos los mercados están optando por implementar un sólido sistema de gestión de quejas para proteger la confianza y la salud de los consumidores, identificar dónde ocurren incidentes y realizar mejoras continuas en los productos.
AssurX ayuda a las organizaciones a cumplir con las regulaciones, incluidas:
Software de gestión de quejas AssurX está diseñado para industrias que requieren un sistema sólido para documentar, revisar e informar eventos adversos aplicables a la FDA y otros organismos internacionales.
Mediante un enfoque de flujo de trabajo tabular intuitivo, AssurX proporciona todos los niveles de informes 3500A, envío directo sin inconvenientes al ESG de la FDA a través de WebTrader o AS2, así como generación de PDF.
La solución de Gestión de Quejas AssurX ofrece la ruta más eficiente desde la recepción de quejas hasta su resolución. Es fácil de implementar y se adapta a las necesidades específicas del negocio.
La solución de Gestión de Quejas AssurX ofrece la ruta más eficiente desde la recepción de quejas hasta su resolución. Es fácil de implementar y se adapta a las necesidades específicas del negocio.
REVIEW
Priorice las quejas según el riesgo y los objetivos. El análisis de los datos recopilados le ayudará a determinar si una queja o un problema de calidad es válido o debe notificarse. Los eventos adversos verificados pueden notificarse electrónicamente, dentro de plazos específicos, a la FDA, la Unión Europea y otros organismos reguladores regionales a nivel mundial.
INVESTIGACIÓN
Las quejas consideradas válidas durante la etapa de revisión se clasifican según el riesgo para priorizar las investigaciones. Las sólidas reglas de flujo de trabajo guían la queja a través de un ciclo de tareas y subtareas para su gestión. desviaciones además no conformidades.
CASO DE ESTUDIO
Al pasar de los procesos en papel a un sistema automatizado de cumplimiento y calidad empresarial, la plataforma AssurX permite al fabricante de dispositivos médicos mejorar la velocidad de las investigaciones al integrarse directamente con Salesforce para crear automáticamente registros de quejas sin tener que volver a ingresar datos.
Gestión integrada de quejas para un sistema de software de gestión de calidad moderno
AssurX integra a la perfección la gestión de quejas para mejorar la calidad y el cumplimiento normativo, minimizar las retiradas de productos y presentar datos para la mejora continua. El sistema identifica claramente dónde se producen los eventos y las tendencias, lo que le permite tomar decisiones basadas en datos y riesgos para prevenir futuros incidentes y demostrar el cumplimiento normativo.
AssurX: Sistemas de calidad y cumplimiento para todas las empresas
El camino hacia la calidad y el cumplimiento normativo puede ser una carrera de obstáculos ante las regulaciones y estándares cambiantes en un mercado global dinámico. AssurX sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) y Sistema de Cumplimiento Energético AssurX (ECOS) Ayudar a guiar a las organizaciones a través de las complejidades de cualquier panorama regulatorio.
Nuestras soluciones dinámicas y conectadas de gestión de calidad y cumplimiento le ayudan a guiar su proceso mediante la automatización de procesos para optimizar la gestión de eventos, minimizar el riesgo, medir el rendimiento y facilitar el cambio. El resultado es un sistema proactivo que mejora la eficiencia, la preparación para el cumplimiento, la calidad del producto y... así como la satisfacción de nuestros clientes..
Una plataforma. Todas las soluciones.
AssurX centraliza los procesos de gestión de calidad y cumplimiento normativo dentro de una única plataforma de software configurable. El sistema incluye flujos de trabajo básicos de calidad y cumplimiento listos para usar, lo que elimina la necesidad de módulos separados y reduce la dependencia de sistemas desconectados o basados en papel.
Las organizaciones pueden implementar las soluciones que necesitan hoy y añadir capacidades adicionales a medida que evolucionan los requisitos. Con flujos de trabajo preconfigurados, datos con capacidad de búsqueda y opciones de integración flexibles, AssurX facilita una implementación, configuración y escalabilidad a largo plazo eficientes en toda la empresa.
