El sistema de gestión de calidad farmacéutica acelera el tiempo de comercialización
La esperanza y la calidad de vida están aumentando en todo el mundo, gracias en gran parte a los medicamentos innovadores. Las empresas de las industrias farmacéutica y biotecnológica deben desarrollar nuevos medicamentos con rapidez para continuar su misión de mejorar la calidad de vida. El cronómetro avanza cada día que su producto no está en el mercado.
Además, el cumplimiento de las normas vigentes de buenas prácticas de fabricación (cGMP) forma parte de las operaciones estándar de calidad farmacéutica. Sin embargo, el uso de sistemas heredados y procesos en papel dificulta el control de los procesos y la supervisión sistemática.
El sistema de gestión de calidad farmacéutica de AssurX automatiza todos los procesos necesarios para garantizar que los productos finales se fabriquen conforme a los requisitos del cliente y normativos. Además, nuestro sistema de gestión de calidad (SGC) para la industria farmacéutica y biotecnológica es una plataforma unificada de flujos de trabajo interconectados que soluciona y previene las desviaciones de calidad.
El sistema de gestión de calidad farmacéutica AssurX facilita el cumplimiento
La industria farmacéutica y biotecnológica se enfrenta a algunas de las regulaciones más estrictas de la actualidad. Si bien los requisitos varían, todos fomentan el uso de técnicas automatizadas de gestión de calidad basadas en riesgos en todos los aspectos de la producción y el aseguramiento de la calidad.
AssurX está diseñado para abordar los complejos requisitos de regulaciones y estándares, incluidos:
Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutica AssurX: Características y beneficios
Gestionar el desarrollo de fármacos es un proceso largo, costoso y complejo. Utilizar un sistema de gestión de calidad farmacéutica (EQMS) adecuado proporciona a su organización las herramientas necesarias para gestionar todas las desviaciones. También puede ayudarle a medir la satisfacción del cliente. crear documentos estandarizadosNuestro SGC en el sector farmacéutico también puede facilitar la formación, garantizar la coherencia entre los requisitos y las directrices del SGC e incorporar procesos adicionales de gestión de calidad en su sistema.
Las características y beneficios de AssurX para los fabricantes de medicamentos que utilizan nuestro software de gestión de cumplimiento farmacéutico permiten:
Una plataforma totalmente automatizada aumenta la eficiencia.
En la carrera por ser el mejor del mercado, un sistema manual laborioso solo genera retrasos. Además, los procesos manuales obsoletos generan una actitud reactiva para gestionar los problemas de calidad. Por lo tanto, las empresas requieren un sistema configurable y flexible para la gestión de la calidad en las ciencias de la vida.
Al automatizar completamente su sistema de gestión de calidad farmacéutica, se eliminan errores y las tareas se ejecutan de forma predecible. Además, proporciona información proactiva y aumenta la eficiencia y la productividad. En consecuencia, un SGC totalmente automatizado en la industria farmacéutica acelera los plazos de entrega y reduce los errores derivados de la entrada manual de datos.
Una plataforma centralizada de circuito cerrado proporciona una única fuente de verdad.
AssurX se conecta sin problemas control de documentos, gestión de la formación, desviaciones además CAPA, auditoríay el ámbito otros procesos de calidad En una plataforma integrada, los usuarios y las partes interesadas disponen de un único sistema para la gestión de todos los documentos de calidad y tareas. Asimismo, los auditores y reguladores podrán consultar toda la información de calidad en un solo lugar.
La transparencia total aumenta la responsabilidad.
Las reglas automatizadas generan transparencia en todo el sistema de gestión de calidad. Ofrecen información sobre todas las tareas y las personas asignadas a cada una. Los paneles y los análisis facilitan la identificación de cuellos de botella y deficiencias en los procesos. Esta transparencia aumenta la responsabilidad y contribuye a mejorar el rendimiento.
Los análisis sólidos ayudan a mitigar los problemas de calidad.
Las herramientas de análisis e informes de nuestro software de cumplimiento farmacéutico facilitan la monitorización de problemas de calidad. Estas herramientas le ofrecen una visión integral de su estado actual de cumplimiento. El software de cumplimiento farmacéutico genera informes y métricas oportunos. Esto permite a los usuarios analizar las tendencias para analizar los problemas y priorizar las estrategias de mitigación y prevención.
El registro de auditoría y las firmas electrónicas que cumplen con la norma FDA 21 CFR Parte 11 garantizan la integridad de los datos.
La FDA exige la integridad de los datos para garantizar la calidad de los productos y la seguridad del paciente en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Las capacidades de registro de auditoría y firma electrónica de AssurX superan las expectativas de... 21 CFR Parte 11 Requisitos. El registro de auditoría seguro registra automáticamente cualquier cambio realizado en los registros, quién lo realizó y cuándo. El sistema QMS también controla los derechos y el acceso de los usuarios para reforzar la seguridad y mantener la integridad de los datos.
Servicios de validación de sistemas de gestión de calidad
La validación de sistemas informáticos (CSV) tradicionalmente implicaba validar todas las funciones del software del SGC y documentar todos los detalles. AssurX ofrece servicios de validación CSA basados en el enfoque basado en riesgos de la FDA, lo que reduce drásticamente el tiempo y el coste de la validación.
AssurX: Sistemas de calidad y cumplimiento para todas las empresas
AssurX está diseñado para todo tipo de empresas con estrictos requisitos de calidad, incluyendo empresas de la industria farmacéutica y biotecnológica. AssurX se especializa en sistemas de gestión de calidad para las ciencias de la vida, con más de dos décadas de experiencia incorporadas en la solución de software AssurX QMS. Empresas de todo el mundo confían en nuestras soluciones y servicios para gestionar y mejorar la calidad de la fabricación de medicamentos y productos combinados.
Una plataforma. Todas las soluciones.
AssurX centraliza los procesos de gestión de calidad y cumplimiento normativo dentro de una única plataforma de software configurable. El sistema incluye flujos de trabajo básicos de calidad y cumplimiento listos para usar, lo que elimina la necesidad de módulos separados y reduce la dependencia de sistemas desconectados o basados en papel.
Las organizaciones pueden implementar las soluciones que necesitan hoy y añadir capacidades adicionales a medida que evolucionan los requisitos. Con flujos de trabajo preconfigurados, datos con capacidad de búsqueda y opciones de integración flexibles, AssurX facilita una implementación, configuración y escalabilidad a largo plazo eficientes en toda la empresa.
