Gestionar, revisar y documentar cambios controlados en todos los procesos de calidad y cumplimiento.
Como dicen, el cambio es lo único constante, incluso en entornos regulados donde los cambios incontrolados pueden poner en peligro la seguridad y la fiabilidad del producto. Para las empresas reguladas, cualquier cambio en equipos, materiales del producto, especificaciones de diseño, formulaciones, procesos y... documentación de calidad debe revisarse, investigarse o probarse y aprobarse. Por esta razón, el control de cambios es un elemento crítico de gestión de la calidad.
AssurX Change Control Management simplifica el control de cambios al automatizar y agilizar cada paso del proceso, desde la solicitud y revisión del cambio hasta la planificación, la aprobación y la implementación.
Cómo AssurX Change Control Management puede ayudarle
El concepto de un sistema de control de cambios en los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, de diagnóstico y otros regulados por la FDA es parte integral del cumplimiento normativo. AssurX está diseñado para cumplir con los requisitos de control de cambios establecidos en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 820, las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP), las Partes 21-210 del CFR, la serie ISO 211 y las normas ISO 9000.
AssurX sistemático y conforme a las normativas para el control de cambios. Las siguientes funciones facilitan un proceso más rápido y conforme a las normativas:
Transforme la gestión del control de cambios con AssurX
Muchas organizaciones se aferran a sistemas electrónicos arcaicos e inconexos, o incluso a procesos en papel, por cuestiones presupuestarias. Sufren ineficiencia, falta de transparencia y el riesgo de incumplimiento. Modernice su proceso de gestión de cambios mediante un sistema automatizado e interconectado. Con AssurX, disfrutará de las siguientes ventajas:
Mayor responsabilidad y transparencia
Las tareas de cambio se enrutan y escalan automáticamente para que no pasen desapercibidas. Los registros de auditoría facilitan la visualización y el seguimiento de quién hizo qué y cuándo.
Colaboración eficaz y conveniente
AssurX proporciona herramientas sólidas para facilitar la colaboración, desde el envío y la revisión de cambios hasta la planificación de los cambios propuestos, el seguimiento de la retroalimentación y hasta la aprobación e implementación del cambio.
Una única fuente de verdad
Integre sus procesos de calidad con las tareas y actividades de gestión de cambios relacionadas con la calidad. La gestión del control de cambios se conectará a la perfección con CAPA, auditoría, desviaciones, gestión de proveedores y otros procesos de calidad.
Sistema de gestión de cambios de QMS rentable
El software de gestión de cambios AssurX QMS está disponible como solución en la nube o local, lo que reduce los costos de infraestructura y mantenimiento mediante flujos de trabajo centralizados y automatizados. Las organizaciones pueden implementar la solución local hoy mismo y migrar a la nube posteriormente sin interrupciones, ya que ambas opciones de implementación comparten la misma plataforma.
INTERFAZ SIMPLE E INTUITIVA
No estamos aquí para complicar las cosas. Estamos aquí para simplificarle el trabajo. El formulario de solicitud de cambio del software de gestión de cambios de AssurX es simple, claro y fácil de usar, y no requiere una gran inversión de tiempo para capacitar a sus usuarios.
AssurX: Sistemas de calidad y cumplimiento para todas las empresas
El camino hacia la calidad y el cumplimiento normativo puede ser una carrera de obstáculos ante las regulaciones y estándares cambiantes en un mercado global dinámico. AssurX sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) y Sistema de Cumplimiento Energético AssurX (ECOS) Ayudar a guiar a las organizaciones a través de las complejidades de cualquier panorama regulatorio.
Nuestras soluciones dinámicas y conectadas de gestión de calidad y cumplimiento le ayudan a guiar su proceso mediante la automatización de procesos para optimizar la gestión de eventos, minimizar el riesgo, medir el rendimiento y facilitar el cambio. El resultado es un sistema proactivo que mejora la eficiencia, la preparación para el cumplimiento, la calidad del producto y... así como la satisfacción de nuestros clientes..
Una plataforma. Todas las soluciones.
AssurX centraliza los procesos de gestión de calidad y cumplimiento normativo dentro de una única plataforma de software configurable. El sistema incluye flujos de trabajo básicos de calidad y cumplimiento listos para usar, lo que elimina la necesidad de módulos separados y reduce la dependencia de sistemas desconectados o basados en papel.
Las organizaciones pueden implementar las soluciones que necesitan hoy y añadir capacidades adicionales a medida que evolucionan los requisitos. Con flujos de trabajo preconfigurados, datos con capacidad de búsqueda y opciones de integración flexibles, AssurX facilita una implementación, configuración y escalabilidad a largo plazo eficientes en toda la empresa.
