28 de Abril, 2022
Esta es la primera entrega de una serie de dos partes centrada en la Importancia de una revisión de la gestión de la calidad para las empresas de industrias reguladas.
¿Qué es una revisión de gestión de calidad (QMR)?
Un QMR es un proceso formal para evaluar el desempeño del sistema de gestión de calidad (QMS) de una empresa. El objetivo de la revisión es evaluar el sistema de manejo de calidad para: adecuación o suficiencia, idoneidad para el propósito y eficacia. Además, una revisión de la gestión de la calidad Permite a las organizaciones decidir qué próximos pasos son necesarios para desarrollar y mejorar el enfoque actual de la calidad.
Según las normas ISO, “El proceso de revisión por la dirección requiere que la alta dirección revise periódicamente el sistema de gestión de calidad para garantizar su continua idoneidad, adecuación y eficacia, al tiempo que aborda la posible necesidad de cambios en la política de calidad, objetivos, metas y otros elementos del SGC”.
Generalmente, las reuniones del QMR se celebran anualmente, aunque algunas empresas optan por un proceso de revisión más continuo. Otras integran su agenda de revisión en reuniones de la junta directiva, informes de gestión u otras reuniones para dividirla en secciones más manejables. Además, la frecuencia de un QMR puede cambiar durante periodos de transformación o en respuesta a problemas críticos. Asimismo, algunas empresas exigen una revisión para todas las divisiones, mientras que otras solo la requieren los departamentos involucrados en la gestión del SGC.
¿Por qué necesita una revisión de gestión de calidad?
Existen varias razones por las que las revisiones de gestión de calidad (QMR) son necesarias. Principalmente, se realizan porque son necesarias para el cumplimiento normativo. Las empresas de ciencias de la vida, como las farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de diagnóstico, deben demostrar que han realizado revisiones de gestión de calidad. Además, las empresas que cumplen con las normas ISO están obligadas a realizarlas. A continuación, se presentan algunos ejemplos:
- La FDA 21 CFR Parte 820 Exige que las empresas de dispositivos médicos realicen una revisión periódica y documenten los resultados. La QMR se considera esencial para mantener la calidad de los dispositivos médicos.
- En la sección Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) Q10 Orientación para compañías farmacéuticasUna revisión es una parte inherente de la responsabilidad de la gestión y del compromiso con la calidad.
- ISO 13485, Proporciona una lista de responsabilidades de gestión para las empresas de dispositivos médicos, incluida la realización de QMR para demostrar el compromiso con calidad de los dispositivos médicos.
- ISO 9001, requiere una revisión de la gestión para determinar si el SGC de una empresa cumple con los requisitos ISO.
Una revisión de la gestión de la calidad ofrece importantes beneficios más allá de satisfacer los requisitos de auditoría externa. Lo más importante es que los QMR permiten a la gerencia revisar las entradas y los datos e implementar mejoras informadas que se alinean con los objetivos de calidad.
Auditoría de calidad vs. Revisión de la gestión de calidad
Si te preguntas si un periódico auditoría de calidad Si es suficiente, la respuesta es no. Los resultados de la auditoría son solo una parte de lo que se necesita en un QMR. De hecho, una revisión de gestión de calidad podría surgir de hallazgos inesperados de auditoría. La revisión es un proceso importante que ayuda a identificar iniciativas de mejora continua, fundamentales para la norma ISO 9001.
La entradas clave Los elementos necesarios para una revisión eficaz de la gestión de la calidad incluyen:
- Documentación del SGC (para la evaluación del rendimiento del sistema)
- Cualquier cambio significativo en el SGC
- Informes de auditoría (auditorías internas y externas)
- Valoración de los clientes
- Acción correctiva y acción preventiva (CAPA) informa
- Resultados del QMR anterior (es decir, cualquier acción de seguimiento)
- Cualquier reglamento nuevo o revisado que afecte los requisitos del SGC
- Necesidades de entrenamiento
- Problemas de personal (cambios de personal que afectan al SGC)
- Otros eventos o desarrollos de la empresa que impactan en la gestión de la calidad
El equipo de revisión de gestión de calidad
Dependiendo del proceso de la empresa, una revisión de gestión de calidad puede ser realizada por diferentes personas. En algunos casos, el equipo de calidad la lidera. En otros, un alto ejecutivo puede liderarla con el apoyo de los equipos de calidad, asuntos regulatorios y otros relevantes.
En definitiva, lo más sensato es incluir a representantes de todas las áreas funcionales en la revisión de la gestión de calidad. En definitiva, cada grupo comparte cierta responsabilidad en el objetivo de mejorar la calidad del producto y garantizar la satisfacción del cliente. Por ejemplo, la alta dirección es responsable de asignar el presupuesto y los recursos adecuados. Además, el servicio/atención al cliente aporta datos e información valiosos.
QMR Se trata de revisar todos los datos disponibles para confirmar que se están tomando las mejores decisiones para mejorar los productos, impulsar la satisfacción del cliente y optimizar los procesos de calidad. Cada revisión debe culminar en posibilidades de mejora y cambios en las políticas y objetivos de calidad.
Tiene sentido que su gente, sus procesos y su tecnología funcionen siempre de forma óptima.
La revisión de la gestión de calidad es un proceso en sí mismo. Sirve para evaluar el rendimiento, revisar las entradas/evidencias clave y la productividad, a la vez que impulsa mejoras dentro del sistema de calidad. Un SGC automatizado mejora significativamente la integridad de los datos y la calidad de la evidencia, y puede automatizar eficientemente la gestión de tareas asociadas con la revisión.
Cómo aprovechar una revisión de gestión de calidad
Las empresas reguladas suelen considerar el QMR estrictamente como una obligación de cumplimiento. En cierto sentido, los QMR son como chequeos médicos anuales de bienestar. Así como los pacientes se benefician del diagnóstico temprano de enfermedades mediante pruebas proactivas, la organización también se beneficia de las evaluaciones periódicas.
Cuando se toma en serio la salud de calidad, se toman mejores decisiones y se ponen en práctica.
Efectividad de la calidad: Determine si sus productos superan el control y la garantía de calidad a la primera. Desde el principio, defina los KPI más relevantes para su organización y la eficacia de su SGC.
Por ejemplo, examine los incidentes de inactividad del último año, determine las causas e implemente medidas correctivas si es necesario. ¿Qué problemas causan la inactividad? ¿Se debe al mantenimiento del equipo? ¿Son los retrasos de los proveedores una causa importante? ¿Qué otras causas existen?
Mejora de calidad: En lugar de considerar un QMR como un ejercicio de cumplimiento, úselo como punto de partida para implementar mejoras de calidad. Como práctica recomendada, defina los indicadores clave de rendimiento (KPI) más importantes para su QMR y utilícelos para identificar áreas de mejora.
La satisfacción del cliente: La satisfacción del cliente es uno de los KPI más importantes que se deben monitorear y mejorar. Puede realizar encuestas a clientes para obtener comentarios concretos. El número de clientes... quejas Pueden mostrar la insatisfacción del cliente. Por otro lado, las recomendaciones de clientes demuestran satisfacción y lealtad.
Es contradictorio cambiar los KPI con cada revisión. Como alternativa, tómese el tiempo para monitorear los resultados antes de determinar si ciertos KPI no generan la información necesaria. Con los KPI adecuados, podrá analizar y evaluar mejor el estado de su SGC. Las normas ISO 9001 especifican algunos de los resultados documentados que debe generar una revisión de gestión de calidad, entre ellos:
- Oportunidades para mejorar el SGC
- Cualquier cambio necesario para mejorar el SGC
- Recursos necesarios para esos cambios
Conclusión
No descarte una revisión de gestión de calidad como un simple requisito de cumplimiento y una reunión prolongada. Se pueden lograr mejoras significativas en la calidad mediante informes de gestión de calidad estructurados con KPI claros que mejoran todas las áreas de la cadena de calidad. Los informes de gestión de calidad son oportunidades para adoptar una cultura de mejora continua de la calidad. Además, es un proceso en sí mismo que estabiliza y mejora la gestión de calidad y ayuda a unir a una organización hacia un objetivo común: la excelencia empresarial.
Sobre el Autor
kevin tom es Director de Gestión de Productos para las industrias de Ciencias de la Vida y Manufactura en AssurXKevin es responsable de impulsar el valor para el cliente y el crecimiento del producto mediante la innovación y una visión estratégica del producto. Cuenta con más de 10 años de experiencia en tecnologías de la información en diversas funciones, incluyendo consultoría de ERP, implementación de sistemas y control de calidad/gestión de proyectos para plataformas de configuración web. Además, cuenta con 10 años de experiencia en gestión de productos en las industrias química y de plásticos de nailon, y 10 años de experiencia en liderazgo de la cadena de suministro en los mercados de medicamentos genéricos y dispositivos médicos.
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