15 de noviembre.
Las acciones correctivas y preventivas (CAPA) son una función esencial en cualquier sistema de gestión de calidad (SGC) y son cruciales para el enfoque del proceso Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. Como en cualquier proceso de calidad, el seguimiento de los KPI (indicadores clave de rendimiento) de las CAPA es crucial para la mejora continua. También es una prioridad para los organismos reguladores y auditores, y se destaca constantemente en más de 500... cartas de advertencia emitido hasta la fecha en 2022 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Muchas empresas adoptan un enfoque reactivo ante las acciones correctivas. Desafortunadamente, reaccionar ante los problemas que reciben mayor atención no es una forma eficiente de gestionar los problemas de calidad. Una estrategia proactiva de seguimiento de los KPI de CAPA para priorizar los problemas y mejorar el análisis de la causa raíz es una buena práctica para impulsar la mejora de la calidad.
A continuación, analizamos ocho KPI de CAPA que pueden ayudar a los fabricantes a alcanzar estos objetivos, además de las mejores prácticas para establecer objetivos.
1. Número de problemas abiertos
El número de problemas abiertos es una medida aproximada que da una idea de la eficacia de su sistema CAPA. Un gran número de problemas abiertos puede indicar que no se están priorizando las acciones correctivas. Por otro lado, puede haber otra barrera, por ejemplo, la falta de recursos de calidad. Solo un análisis exhaustivo de los CAPA abiertos puede determinar su origen.
Por otro lado, la escasez de problemas puede significar que no se registren en el SGC. Cualquier auditor que visite sus instalaciones querrá ver entradas consistentes en el sistema CAPA. Poder proporcionar una vista de sus KPI CAPA y desglosarlos según se solicite proporciona una visibilidad que los auditores valoran.
2. Tiempo promedio hasta el cierre
Los KPI de CAPA brindan información sobre la eficiencia y el compromiso con la calidad de su organización. El promedio de días para cerrar una CAPA es una medida de la eficiencia de su acción correctiva Proceso. Por ejemplo, si el tiempo promedio de cierre supera constantemente los objetivos, esto podría indicar un cuello de botella en el proceso.
El tiempo promedio hasta el cierre también depende del número de problemas vencidos de diversa criticidad, lo que nos lleva a nuestra siguiente medida.
3. Número de problemas vencidos
Al analizar los problemas atrasados en su sistema CAPA, es importante diferenciar entre problemas menores, mayores y críticos. Si bien ninguno ISO 9001, ni 21 CFR Al definir estas categorías o el cronograma de cierre, el riesgo debe ser un factor clave para priorizar CAPA. Un ejemplo de objetivo utilizado en muchas organizaciones es:
- Problemas menores: 30 días
- Problemas principales: 45 días
- Asuntos críticos: 60 días
A primera vista, parece contradictorio establecer un plazo más largo para asuntos críticos. Sin embargo, estos asuntos pueden ser más complejos y tardar más en resolverse. Independientemente de cómo defina sus objetivos para el cierre de CAPA, los auditores esperarán ver sus definiciones en su POE y si se está cumpliendo.
4. Número de nuevos controles implementados
Otro informe interesante que algunos fabricantes pueden incluir en sus KPI de CAPA es el número de nuevos controles implementados durante un período determinado. Por ejemplo, podría observarse que, a medida que disminuye el número de nuevos controles, aumentan los problemas de calidad. Por el contrario, un ritmo constante de implementación de nuevos controles puede indicar un sistema CAPA más sólido, donde los problemas se resuelven con nuevas soluciones.
Por ejemplo, se podría añadir un proveedor adicional para mitigar los retrasos recurrentes en las entregas. Sin embargo, el tiempo de producción sigue estando por debajo de los objetivos. Una verificación de eficacia confirma que el control (nuevo proveedor) no fue una medida eficaz. En consecuencia, se inicia una CAPA para investigar el problema y determinar su verdadera causa.
5. Número de CAPA repetidos
Observando el número de KPI de CAPA para repetir Las acciones correctivas pueden brindar información sobre problemas que quizás deba revisar. En algunos casos, esto puede identificar áreas donde necesita profundizar. análisis de causa raíz.
Por ejemplo, si atribuye varios problemas recurrentes a la falta de capacitación de los empleados, su programa de capacitación podría ser inadecuado. Además, podría indicar que el personal no está profundizando lo suficiente en el análisis de causa raíz.
Sin embargo, los errores humanos o las fallas de capacitación suelen ser un síntoma, no la verdadera causa. Por ejemplo, es posible que los problemas de ensamblaje repetido se deban a instrucciones desactualizadas.
6. CAPA Envejecimiento
En relación con la cantidad de CAPA vencidas, es importante tener una idea de la antigüedad de todas sus acciones correctivas. En concreto, desea saber cuánto tiempo llevan abiertas. ¿Alguna ha estado abierta más de 90 días? De ser así, ¿cuántas?
Una guía de buenas prácticas utilizada en muchas organizaciones es asegurarse de que las CAPA se cierren en un plazo de 60 días. Si tiene muchas abiertas después de 90 días, o peor aún, durante casi un año, es un problema que debe abordar. Sin un KPI de antigüedad, el tiempo que una CAPA permanece abierta puede superar fácilmente sus objetivos. Desafortunadamente, en ese momento, es muy difícil defenderla ante la FDA.
7. CAPA Primera Vez
Nuestra métrica final es una que muchas organizaciones no rastrean, y es CAPA Tasa de éxito a la primera. Entre los KPI de CAPA, esta es una medida de la competencia del equipo para ejecutar las CAPA correctamente a la primera. Por ejemplo, su objetivo de tasa de éxito a la primera puede ser superior al 99 %. Si su KPI muestra una tasa de éxito a la primera del 95 %, es momento de evaluar por qué está por debajo del objetivo.
Además, existen datos importantes en las CAPA que no se revisan por primera vez. Podría ser conveniente abrir una nueva CAPA que haga referencia a ellas para identificar la causa raíz.
El rechazo de informes de acción debido a información incompleta o investigación insuficiente puede indicar la necesidad de capacitación continua. En particular, podría ser necesario brindar una mejor capacitación sobre acciones correctivas o análisis de causa raíz.
8. CAPAs por tipo de problema
Al igual que al analizar los problemas recurrentes, los fabricantes deben categorizarlos por tipo. Esto permite, por ejemplo, ver la distribución de las acciones correctivas en las diferentes áreas del proceso. Registrar los tipos de problemas facilita el análisis de la causa raíz y garantiza que se centren los esfuerzos en las áreas correctas.
Por ejemplo, es posible que surjan más problemas al principio o al final del proceso de producción. Lo importante es centrarse en los problemas más frecuentes y asegurarse de abordarlos primero. Esto significa que los problemas puntuales, importantes o críticos, deben tener menor prioridad que los problemas menores que se observan con frecuencia.
Conclusión
Al presentar datos en revisiones de gestión de calidad o reuniones internas de calidad, CAPA es una métrica importante para informar. Sin embargo, más allá del número de acciones correctivas o elementos importantes, las empresas deberían monitorear diversas métricas CAPA.
Comprender la distribución de los tipos de problemas, así como la antigüedad relativa de las CAPA vencidas, es fundamental. Analizar a fondo sus datos es esencial para prevenir problemas de calidad del producto y garantizar la eficacia de su sistema de CAPA.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
