AssurX Design Control-Lösung hilft bei der Aufrechterhaltung von Designkontrollen als lebendige Dokumente und integriert durch Automatisierung das Risikomanagement in wichtige Prozessschritte, um sicherzustellen Medizinprodukte Produktsicherheit und -konformität.

• Vollständige Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Ergebnissen im Design History File (DHF)
• Adressiert die Risikomanagementprozesses
• Verfolgen Sie Aufgaben und optimieren Sie das Projektmanagement
• Effizienzsteigerungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und bei Designänderungsprozessen, einschließlich der Einreichung von elektronische Medizinprodukte-Berichterstattung (sowohl 3500A als auch EU MIR)

WARUM IST DESIGNKONTROLLE SO WICHTIG?

Design Control Software ist für Hersteller medizinischer Geräte von entscheidender Bedeutung, um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, wie zum Beispiel FDA-BestimmungenDiese Software unterstützt die effiziente Verwaltung des Designprozesses durch die Organisation und Dokumentation von Designeingaben, -ausgaben, -überprüfungen und -änderungen. Sie bietet einen systematischen Ansatz für Designkontrollaktivitäten und verbessert so Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Verantwortlichkeit. Durch die Implementierung der Software können Hersteller Designprozesse optimieren, Fehler reduzieren und die mit Designänderungen verbundenen Risiken minimieren.

Eine robuste Design Control Software gewährleistet nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern verbessert auch Produktqualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit. Dies trägt zu besseren Behandlungsergebnissen und einer besseren Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt bei.

Um die Demo der Design Control Solution anzuzeigen, Kontaktieren Sie uns noch heute um loszulegen!