O que é uma revisão de gestão da qualidade e por que você precisa dela?

Esta é a primeira parte de uma série de duas partes com foco em importância de uma revisão de gestão da qualidade para empresas em setores regulamentados.

O que é uma revisão de gestão da qualidade (QMR)?

Um QMR é um processo formal para avaliar o desempenho do sistema de gestão da qualidade (SGQ) de uma empresa. O objetivo da revisão é avaliar o Sistema de gerenciamento de qualidade para: adequação ou suficiência, adequação à finalidade e eficácia. Além disso, uma revisão de gestão da qualidade permite que as organizações decidam quais os próximos passos necessários para desenvolver e melhorar a abordagem atual de qualidade.

De acordo com as normas ISO, “O processo de revisão pela gestão exige que a Alta Administração revise periodicamente o Sistema de Gestão da Qualidade para garantir sua contínua adequação, suficiência e eficácia, ao mesmo tempo em que aborda a possível necessidade de mudanças na política de qualidade, objetivos, metas e outros elementos do SGQ”.

Geralmente, as reuniões de QMR são realizadas anualmente, embora algumas empresas optem por utilizar um processo de revisão mais contínuo. Outras, ainda, integram sua pauta de revisão a reuniões de diretoria, briefings de gestão ou outras reuniões já existentes, dividindo a pauta em seções mais gerenciáveis. Além disso, a frequência de uma QMR pode mudar em períodos de transformação ou em resposta a problemas críticos. Além disso, algumas empresas tornam a revisão obrigatória para todas as divisões, enquanto outras exigem apenas os departamentos envolvidos na execução do SGQ.

Por que você precisa de uma Revisão de Gestão de Qualidade?

Há vários motivos pelos quais as QMRs são necessárias. Principalmente, elas são realizadas porque são necessárias para a conformidade regulatória. Empresas de ciências da vida, incluindo fabricantes de produtos farmacêuticos, biotecnológicos, dispositivos médicos e diagnósticos, devem comprovar a realização de revisões de gestão da qualidade. Além disso, empresas que seguem as Normas ISO são obrigadas a realizá-las. Aqui estão alguns exemplos:

• Do FDA 21 CFR Part 820 exige que as empresas de dispositivos médicos realizem revisões periódicas e documentem os resultados. A QMR é considerada essencial para manter a qualidade dos dispositivos médicos.
• Sob o Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Q10 orientação para companhias farmaceuticas, uma revisão é uma parte inerente da responsabilidade da gestão e do comprometimento com a qualidade.
• ISO 13485 fornece uma lista de responsabilidades de gestão para empresas de dispositivos médicos, incluindo a realização de QMRs para demonstrar compromisso com qualidade de dispositivos médicos.
• ISO 9001 requer uma revisão de gestão para determinar se o SGQ de uma empresa atende aos requisitos ISO.

Uma revisão da gestão da qualidade traz benefícios significativos que vão além da satisfação dos requisitos de auditoria externa. Mais importante ainda, as QMRs permitem que a gestão analise entradas e dados e implemente melhorias informadas que se alinham aos objetivos de qualidade.

Auditoria de Qualidade vs. Revisão de Gestão de Qualidade

Se você está se perguntando se um periódico auditoria de qualidade é suficiente, a resposta é não. Os resultados da auditoria são apenas uma parte do que você precisa em um QMR. Na verdade, uma revisão da gestão da qualidade pode resultar de descobertas inesperadas da auditoria. A revisão é um processo importante que ajuda a identificar iniciativas de melhoria contínua que estão no cerne da norma ISO 9001.

O processo de entradas principais necessários para uma revisão eficaz da gestão da qualidade incluem:

• Documentação do QMS (para avaliação do desempenho do sistema)
• Quaisquer alterações significativas no QMS
• Relatórios de auditoria (auditorias internas e externas)
• Feedback do cliente
• Ação corretiva e ação preventiva (CAPA) relatórios
• Resultados do QMR anterior (ou seja, quaisquer ações de acompanhamento)
• Quaisquer regulamentações novas ou revisadas que impactem os requisitos do QMS
• Necessidades de treinamento
• Problemas de pessoal (mudanças de pessoal que afetam o SGQ)
• Outros eventos ou desenvolvimentos da empresa que impactam a gestão da qualidade

A Equipe de Revisão de Gestão da Qualidade

Dependendo do processo da empresa, uma revisão de gestão da qualidade pode ser realizada por diferentes pessoas. Em alguns casos, a equipe de qualidade lidera a revisão. Em outros, um executivo sênior pode liderar a revisão com o apoio das equipes de qualidade, assuntos regulatórios e outras equipes relevantes.

Em última análise, faz mais sentido incluir representantes de todas as áreas funcionais na revisão da gestão da qualidade. No final, cada grupo compartilha parte da responsabilidade pelo objetivo de melhorar a qualidade do produto e garantir a satisfação do cliente. Por exemplo, a alta gerência é responsável por alocar o orçamento e os recursos adequados. Além disso, o atendimento ao cliente detém dados e insights valiosos.

RMQ Trata-se de revisar todos os dados disponíveis para confirmar que as melhores decisões estão sendo tomadas para aprimorar produtos, impulsionar a satisfação do cliente e aprimorar os processos de qualidade. Cada revisão deve culminar em possibilidades de melhoria e mudanças nas políticas e objetivos de qualidade.

Faz sentido que seu pessoal, processos e tecnologia estejam sempre funcionando perfeitamente.

A revisão da gestão da qualidade é um processo em si mesmo. Ela serve para avaliar o desempenho, revisar as principais entradas/evidências e a produtividade, ao mesmo tempo em que impulsiona melhorias no sistema de qualidade. Um SGQ automatizado melhora significativamente a integridade dos dados e a qualidade das evidências, além de automatizar com eficiência o gerenciamento de tarefas associadas à revisão.

Como Alavancar uma Revisão de Gestão de Qualidade

Empresas regulamentadas frequentemente encaram a QMR estritamente como uma obrigação a ser cumprida. De certa forma, as QMRs são como exames físicos anuais de bem-estar. Assim como os pacientes se beneficiam da descoberta precoce de doenças por meio de exames proativos, a organização também se beneficia por meio de avaliações periódicas.

Quando a saúde de qualidade é levada a sério, melhores decisões são tomadas e colocadas em prática.

Eficácia da qualidade: Determine se seus produtos passam pela garantia e controle de qualidade na primeira tentativa. Desde o início, defina os KPIs mais relevantes para a sua organização e para a eficácia do seu SGQ.

Por exemplo, examine os incidentes de inatividade no último ano, identifique as causas e inicie ações corretivas, se necessário. Quais problemas causam inatividade? É devido à manutenção do equipamento? Atrasos de fornecedores são uma causa significativa? Quais são as outras causas?

Melhoria da qualidade: Em vez de encarar um QMR como um exercício de conformidade, use-o como um ponto de partida para melhorias de qualidade. Como prática recomendada, defina os indicadores-chave de desempenho (KPI) mais importantes para o seu QMR e use-os para identificar áreas de melhoria.

Satisfação do cliente: A satisfação do cliente é um dos KPIs mais importantes a serem monitorados e aprimorados. Você pode realizar pesquisas com clientes para coletar feedback concreto. O número de clientes queixas podem demonstrar a insatisfação do cliente. Alternativamente, as indicações de clientes demonstram satisfação e fidelidade.

É contraintuitivo alterar os KPIs a cada revisão. Como alternativa, reserve um tempo para acompanhar e monitorar os resultados antes de decidir se determinados KPIs não estão gerando as informações necessárias. Com os KPIs certos, você poderá analisar e avaliar melhor a saúde do seu SGQ. As normas ISO 9001 especificam algumas das entregas documentadas que você precisa gerar a partir de uma revisão da gestão da qualidade, incluindo:

• Oportunidades para melhorar o SGQ
• Quaisquer alterações necessárias para melhorar o QMS
• Recursos necessários para essas mudanças

Conclusão

Não descarte uma revisão da gestão da qualidade como apenas mais um requisito de conformidade e uma reunião prolongada. Melhorias significativas na qualidade podem advir de QMRs estruturadas com KPIs claros e aprimorar todas as áreas da cadeia de qualidade. QMRs são oportunidades para adotar uma cultura de melhoria contínua da qualidade. Além disso, é um processo em si que estabiliza e aprimora a gestão da qualidade e ajuda a unir uma organização em direção a um objetivo comum de excelência empresarial.

Sobre o autor

Kevin Tom é Diretor de Gestão de Produtos para as indústrias de Ciências Biológicas e Manufatura na AssurXKevin é responsável por impulsionar o valor para o cliente e o crescimento do produto por meio da inovação e da visão estratégica de produto. Ele traz mais de 10 anos de experiência em tecnologia da informação em diversas funções, incluindo consultoria em ERP, implementações de sistemas e gerenciamento de projetos/QA para plataformas de configuração baseadas na web. Além disso, possui 10 anos de experiência progressiva em gestão de produtos nas indústrias química e de plástico de nylon, e 10 anos de experiência em liderança de cadeia de suprimentos nos mercados de medicamentos genéricos e dispositivos médicos.

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