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  • Auditorias remotas na era da COVID-19

17 de fevereiro de 2021

Em meio à pandemia em curso, grupos como a Comissão Europeia (CE) e o Fórum Internacional de Acreditação (IAF) anunciaram que os organismos notificados (NBs) podem conduzir auditorias remotas para certificações importantes.

Embora ter auditores trabalhando remotamente em suas instalações ofereça benefícios como eficiência e redução de custos, isso também é um território desconhecido para muitos fabricantes.

Com isso em mente, vamos ver o que as autoridades disseram sobre auditorias remotas, como se preparar e como um sistema de gestão da qualidade digital (SGQ) pode agilizar o processo.

Auditorias remotas na era da COVID-19

Auditorias remotas: uma tendência crescente

Várias autoridades reguladoras e organizações de normalização anunciaram ou expandiram o uso de telecomandos auditorias, pelo menos temporariamente, durante a pandemia. Auditorias remotas são possíveis para conformidade com:

  • Padrões ISO: ISO 19011:2018 diretrizes para auditoria de sistemas de gestão permitem auditorias remotas do SGQ, embora não fossem amplamente utilizadas antes da pandemia. Orientações ISO e IAF fornece uma visão geral do processo e o que fabricantes e auditores precisam considerar.
  • Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR): O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia esclareceu recentemente profissional que auditorias remotas de MDR da UE podem ser realizadas em determinadas situações. A CE também declarou que não haverá auditorias não anunciadas durante a pandemia.
  • Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP):Uma transmissão de dezembro de 2020 dos gerentes do programa de avaliação (APMs) do MDSAP detalha as alternativas expandidas para auditorias presenciais no MDSAP.
  • Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA): O PMDA do Japão divulgou em novembro seu procedimento para inspeções remotas, que ele usa em certas situações.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) também emitiu orientações temporárias para a indústria, reconhecendo o impacto da COVID-19 no desenvolvimento, na fabricação e nas inspeções de medicamentos. Embora as inspeções tenham sido suspensas em 2020, as inspeções de pré-aprovação e vigilância foram retomadas caso a caso, todas previamente anunciadas.

Compreendendo quem é elegível

Embora os detalhes variem entre os vários documentos de orientação divulgados pelas organizações acima, há vários temas comuns.

Primeiro, os registradores e os NBs precisarão avaliar cuidadosamente se uma auditoria remota é viável para auditores e auditados, que devem ser proficientes na tecnologia necessária para executar a auditoria. Confidencialidade, segurança e proteção de dados (CSDP) são considerações fundamentais, visto que as empresas precisarão compartilhar informações confidenciais.

As decisões sobre a necessidade de auditoria remota podem precisar ser tomadas caso a caso, exigindo uma análise de risco baseada em parte no histórico de conformidade do fabricante.

Nem todas as situações são adequadas para uma auditoria remota, como quando ações corretivas precisam ser verificadas presencialmente. Em muitos casos, há flexibilidade na forma de incorporar a auditoria remota, como combinar uma auditoria remota de estágio 1 com uma auditoria presencial de estágio 2.

Preparando-se para auditorias remotas

O planejamento é fundamental para auditorias remotas e inclui trabalhar com seu registrador ou NB para determinar como você compartilhará vários tipos de informações.

Por exemplo, como você fornecerá documentação para uma equipe remota e como fornecerá evidências visuais do processo de fabricação? Você precisará fornecer acesso por vídeo à área de fabricação? Converse com seu registrador ou NB sobre como eles realizam auditorias remotas, o que você pode esperar de cada etapa e qual tecnologia será utilizada. Você também deve revisar os materiais de referência vinculados acima para entender as expectativas com antecedência.

Outras medidas a serem tomadas incluem:

  • Revise os recursos tecnológicos para garantir a segurança e a confidencialidade de dados confidenciais.
  • Treine os membros da equipe que farão parte da auditoria para usar plataformas remotas usadas durante a auditoria, como Zoom, Skype ou Microsoft Teams.
  • Carregue e teste quaisquer aplicativos ou dispositivos móveis para mostrar aos auditores o chão de fábrica (e verifique se esses dispositivos têm conectividade nesses locais).
  • Planeje sua rota para compartilhar o acesso ao vídeo ao vivo, considerando em quais áreas os auditores desejarão se concentrar.
  • Escolha um guia do site familiarizado com o chão de fábrica e também com a ferramenta de compartilhamento de vídeos escolhida.
  • Teste a conectividade do dispositivo ao longo da rota planejada, onde você compartilhará imagens de vídeo ao vivo.
  • Realize simulações de reuniões na web e compartilhamento de vídeos ao vivo antes do dia da auditoria.
  • Envie a documentação com antecedência sempre que possível para acelerar a auditoria.

A duração da sua auditoria depende do conteúdo e da sua complexidade. Se você nunca realizou uma auditoria remota antes, ela pode levar mais tempo. Por exemplo, você pode enfrentar atrasos na transferência de arquivos. Se você tem histórico de problemas de conformidade, o registrador ou o NB também podem exigir uma visita presencial.

Aproveitando a automação do EQMS para auditorias remotas

Um sistema de gestão da qualidade empresarial digital (SGQE) oferece às empresas uma vantagem distinta na execução de auditorias remotas sem problemas. Especificamente, um EQMS irá agilizar o trabalho de preparação, o trabalho de pré-envio e a resposta a solicitações de informações durante a própria auditoria.

Por exemplo, empresas sem um SGQ digital terão que tirar fotos de documentos e digitalizá-los para entregá-los ao auditor. Compare isso com um sistema automatizado que permite aos usuários acessar registros imediatamente e concede acesso limitado aos auditores em diversas plataformas e dispositivos móveis.

Os principais recursos do EQMS que os fabricantes devem aproveitar durante o processo incluem:

  • Controle de documento para enviar registros com antecedência e fornecê-los durante as auditorias
  • Relatórios e análises para fornecer evidências de desempenho, bem como monitoramento, medição e oportunidades de melhoria contínua
  • Ações corretivas para identificar problemas que precisam de atenção antes da auditoria, revisar itens fechados e verificar a eficácia.
  • Gerenciamento de reclamacoes revisar todos os problemas de qualidade do produto pós-comercialização e relatar incidentes às autoridades reguladoras, conforme necessário.

A auditoria remota está se tornando uma prática padrão em todo o mundo. O sucesso depende da preparação — e da sua capacidade de utilizar ferramentas e plataformas digitais. Com um planejamento cuidadoso, você pode até se surpreender com a fluidez da sua auditoria.

Referências: