13 de janeiro de 2022
Muitas empresas ainda se apegam a processos eletrônicos desconectados e baseados em papel. Como resultado, correm o risco de comprometer a qualidade e a conformidade dos produtos.
Mas há outras empresas que estão acelerando a adoção de tecnologia. Os gastos com TI em todo o mundo devem chegar a US$ 5.1 trilhões em 2024, de acordo com a Gartner, empresa de pesquisa e consultoria em tecnologia. O número representa um aumento de 8% nos gastos globais com TI em relação a 2023. Os investimentos estão amplamente focados em aplicativos essenciais para o negócio (incluindo a capacidade de realizar trabalho remoto), computação em nuvem e segurança cibernética.
Empresas de ciências biológicas e outras empresas regulamentadas, bem como fabricantes, não podem mais se dar ao luxo de operar com sistemas manuais. Elas mal conseguem acompanhar as mudanças trazidas pelas disrupções digitais. Os riscos são altos demais para serem pegos desprevenidos quando a próxima disrupção chegar.
Este é o primeira parcela de uma série de três partes com foco na importância de um sistema eletrônico de gestão da qualidade (SGQE) para produtos regulamentados companhias de manutafuramentoNeste artigo, discutiremos os motivos pelos quais a automação de processos de qualidade não é mais uma opção agradável, mas uma necessidade.
Enfrentando um desafio duplo
Empresas regulamentadas são diferentes da maioria das empresas. Elas enfrentam um desafio duplo, desconhecido para suas contrapartes não regulamentadas: manter a conformidade e competir em um mercado global acirrado.
Cumprindo com FDA, EMEA, ISO, As BPF e outras regulamentações e normas podem ser como atravessar uma pista de obstáculos. Isso é especialmente verdadeiro para empresas que ainda utilizam processos manuais. Elas podem conseguir superar os obstáculos inicialmente, mas não a longo prazo.
Além disso, à medida que mais e mais empresas regulamentadas utilizam o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a FDA e outros órgãos reguladores esperam cada vez mais a automação em um SGQ. Em alguns casos, ela é obrigatória. Por exemplo, fabricantes de dispositivos médicos devem enviar relatórios obrigatórios de eventos adversos eletronicamente – conhecido como eMDR – à FDA. Para empresas farmacêuticas e de biotecnologia, o documento técnico comum eletrônico (eCTD) é o padrão para submissão eletrônica à FDA.
5 razões pelas quais você precisa de um EQMS
Para adotar totalmente a automação do gerenciamento de qualidade, considere os seguintes fatores:
#1 Regulamentações apontam para a automação.
21 CFR Part 11, a regulamentação decisiva que entrou em vigor em 1997, ajudou a impulsionar o movimento em direção à automação entre as empresas regulamentadas pela FDA. A Parte 11 não exige automação, mas confirma a necessidade de digitalização para lidar com documentação volumosa durante o desenvolvimento de produtos. Padrões como GAMP (Good Automated Manufacturing Process) incentivou a automação ao oferecer uma estrutura prática para garantir que os sistemas de computador estejam em conformidade.
Ao especificar padrões para trilhas de auditoria, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, a Parte 11 sinalizou que não há como voltar aos processos em papel. No futuro, só podemos esperar padrões e regulamentações mais facilitados pela tecnologia.
#2 O novo paradigma de negócios exige automação do EQMS.
Trabalhar remotamente e colaborar virtualmente tornou-se normal em muitas empresas. Logicamente, o próximo passo é buscar a otimização e construir resiliência por meio da automação. Quando auditorias presenciais são impossíveis, uma EQMS podem tornar as auditorias virtuais uma alternativa viável. As empresas farmacêuticas estão utilizando o contato remoto com pacientes e outras ferramentas virtuais para minimizar interrupções em ensaios clínicos. Para muitos fabricantes, a tecnologia em nuvem pode ser a chave para diminuir a distância entre os funcionários e suas tarefas.
#3 Um ambiente de negócios em rápida mudança exige inteligência em tempo real.
A pandemia nos mostrou o quão rápido o ambiente de negócios pode mudar. Sobreviver em tempos de crise exige inteligência em tempo hábil para ajudar você a se adaptar. Em setores regulamentados, o mercado em constante mudança levou a Qualidade 4.0. É uma nova maneira de gerenciar a qualidade com a ajuda das ferramentas digitais mais recentes. Formulários em papel, ligações telefônicas, e-mails e planilhas de um sistema manual para coletar informações são lamentavelmente inadequados. A Qualidade 4.0 exige automação, a única maneira de aproveitar dados e análises integradas para obter informações em tempo real.
#4 A terceirização e a expansão global da rede de fornecedores exigem conectividade.
Debaixo 21 CFR 820 e FDASIA (Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos)As empresas regulamentadas pela FDA são, em última análise, responsáveis pela conformidade de seus fornecedores. Os patrocinadores de medicamentos que utilizam organizações de pesquisa contratadas (CROs) para ensaios clínicos arcam com o ônus da conformidade. 21 CFR 312 e ICH E6 GCP Orientação. Para fabricantes em geral, ISO 9001 os padrões exigem qualificação do fornecedor e avaliação regular como parte do gerenciamento da qualidade.
A falta de comunicação e a colaboração deficiente são os maiores desafios para empresas que utilizam fornecedores ou terceirizam partes de suas operações. Você pode superar ambos os problemas se o seu sistema de gestão da qualidade empresarial for totalmente automatizado e conectado com fornecedores, CROs e outros parceiros.
#5 Um mercado global extremamente competitivo exige uma cultura de qualidade.
É difícil para reguladores, auditores e clientes avaliarem a qualidade dos seus produtos e serviços. É ainda mais difícil quando os consumidores divulgam suas opiniões sobre seus produtos e serviços instantaneamente pela internet e pelas redes sociais. Nesse sentido, a qualidade nunca foi tão importante. Hoje, a qualidade precisa ser responsabilidade de toda a sua organização, não apenas da equipe de qualidade. A automação de todos os seus processos pode ajudar você a construir uma cultura corporativa que promova a qualidade. EQMS de circuito fechado facilita a participação de todos nos processos de qualidade e a prática da qualidade em todas as suas tarefas.
Conclusão
A responsabilidade de automatizar a gestão da qualidade é muito maior hoje em dia. Por necessidade, as empresas estão aprendendo que, para competir no ambiente de negócios atual e cumprir melhor as regulamentações, precisam de maiores níveis de digitalização em suas operações, começando com um SGQE de ponta a ponta.
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Sobre o autor
Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.
