28 de julho de 2020
Este blog faz parte de uma série de três partes sobre estratégias comprovadas para ajudar a evitar falhas na implementação do SGQ. primeiro artigo do blog descreve a abordagem de melhores práticas para a construção de uma equipe de implementação do SGQ. segundo artigo do blog analisa considerações para documentar os processos do QMS antes da automação.
Sua organização encontrou o software mais funcional disponível para automação de processos de qualidade. Sua equipe de implementação mapeou processos claramente definidos. Agora é hora de colocar a mão na massa e começar a implementar seu sistema. O que pode dar errado agora?
Uma armadilha comum, porém evitável, na automação do SGQ ocorre quando a estratégia de implantação de processos é mal planejada. A experiência prática comprova que o planejamento antecipado e a implementação estruturada resultam em sucesso na gestão da qualidade a longo prazo.
Evite a corrida para a linha de chegada
Muitas vezes, a tentação é começar a automatizar todos os processos de qualidade de uma só vez para otimizar todo o SGQ em um único projeto gigantesco. O feedback de qualquer organização que tenha abordado a automação dessa forma desaconselharia essa prática. O escopo e os detalhes de uma implementação multiprocesso podem ser avassaladores.
Assumindo tudo papéis e responsabilidades de cada parte interessada Os envolvidos no processo foram estabelecidos na fase de mapeamento de processos e a colaboração deve ser mantida. Uma hierarquia transparente e acessível garantirá a responsabilização durante a implementação do processo. Esse alinhamento estratégico desempenha um papel vital. Desconexões durante a implementação de processos são consideradas o principal ponto de falha em iniciativas de processos de negócios.
Priorizando a automação de processos do QMS: o que considerar
Ao priorizar a ordem de implantação dos seus processos de qualidade e conformidade, pondere a importância e as interconexões que cada um terá. A gênese do ecossistema de qualidade de ponta deve começar com um processo central determinado por um fator determinante. Considere os seguintes tipos de impulsionadores ao organizar seu sistema de gestão da qualidade:
(1) Processos de Qualidade Críticos Não Conformes
Nos casos mais graves, automatize o processo mais crítico identificado como não conforme. Seus processos não atendem aos requisitos mínimos? Sua empresa recebeu uma notificação Carta de advertência da FDA?
Na maioria dessas circunstâncias, um novo sistema precisa substituir o antigo para melhor gerenciar a área de não conformidade. Por exemplo, um solução de gerenciamento de documentos pode ser necessário controlar onde a documentação foi acessada e destruída (mesmo acidentalmente) sem acesso autorizado.
(2) Processos de qualidade ineficazes
Logicamente, se um processo for ineficaz, manual, redundante ou existir em um sistema de gestão da qualidade legado e que exija muita mão de obra, automatize-o. Procure processos essenciais para avançar com mais rapidez e eficiência, aumentando a satisfação do cliente.
Por exemplo, muitas organizações em crescimento começam por centralizar a processo de gerenciamento de reclamaçõesÀ medida que crescem, percebem a necessidade de um tratamento sistemático e auditável da conformidade para documentar e responder adequadamente aos problemas com base no risco. Como resultado, observam análises de causa raiz mais rápidas e melhorias nos produtos mais rápidas. Além disso, a empresa agora conta com um sistema de vigilância pós-comercialização e baseado em risco para garantir a conformidade regulatória.
(3) Processos de boa qualidade que deveriam ser melhores
Organizações que não estão sob pressão de conformidade regulatória se beneficiarão ao iniciar um processo de menor complexidade em toda a cadeia de valor da qualidade. Um processo pode estar funcionando agora, mas pode ser acelerado em poucos dias de automação. Nesse caso, você obtém um grande impacto com o mínimo de esforço.
Talvez sua equipe tenha esgotado mais de 1,000 horas de trabalho realizando uma auditoria de processo. Embora a auditoria possa trazer à tona outros problemas de processo, um fluxo de trabalho de auditoria automatizado simplificará a próxima auditoria de processo, eliminando lacunas de processo e duplicação de esforços.
(4) Processos Universais de Qualidade
Um processo universal como ações corretivas e preventivas (CAPA) é a plataforma mais esperada da FDA para manter a conformidade com as BPF e atender Requisitos da Parte 21 do 11 CFR. Qualquer fabricante precisa de um processo CAPA eficaz para conduzir a análise da causa raiz e desenvolver um plano de remediação bem-sucedido.
CAPA é um processo de alto valor que vai além dos departamentos organizacionais. Ele desmembra grupos ou divisões isolados que podem ser obrigados a trabalhar de forma multifuncional em prol da melhoria do produto.
Continue se comunicando com as partes interessadas
A partir do momento em que sua organização se compromete a implementar um sistema eletrônico de gestão da qualidade, todas as partes interessadas internas devem estar informadas. Comunicando a visão da qualidade A interação com a gerência operacional e executiva desde o início é fundamental para amenizar a dissonância que ocorre naturalmente quando processos institucionalizados são alterados. Comunique marcos e conquistas importantes. Crie uma comunidade ativa que incentive perguntas. Destaque os benefícios que o sistema trará para a organização e como isso se traduz em melhores produtos no mercado. Comece a treinar usuários e a gerência o mais cedo possível.
Quanto mais engajados os usuários se sentirem em todo o processo, menos intimidador será usar o novo sistema. Como resultado, quando seus novos processos forem lançados, a transição não será um choque e o processo de integração será muito mais tranquilo.
Conclusão
Considere detalhadamente a implantação dos seus processos de SGQ. Seja claro sobre qual prioridade é a mais crítica e defina metas e expectativas razoáveis. Defina metas pequenas e alcançáveis e reserve um tempo razoável para análises periódicas. O investimento inicial será retornado mais rapidamente quando os processos se integrarem perfeitamente para conectar o ecossistema da qualidade. Para aconselhamento, trabalhe em parceria com a sua equipe. Fornecedor de QMS para tornar o projeto o mais fluido possível; a experiência deles é inestimável. O sucesso do lançamento do seu primeiro processo definirá o tom para futuras expansões do sistema e novas iniciativas.
