16 de outubro de 2025
Os reguladores e as organizações de normalização estão cada vez mais a exigir que os fabricantes incorporar uma abordagem baseada em risco em seus processos de qualidade. Por exemplo, a ISO 9001 substituiu a ação preventiva por requisitos de pensamento baseado em risco. Além disso, a FDA está alinhando a 21 CFR Parte 820 com a ISO 13485 para dispositivos médicos, introduzindo novos requisitos de gestão de risco para empresas que comercializam dispositivos nos EUA. Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e a Regulamentação de Diagnóstico In Vitro (IVDR) exigem uma abordagem de ciclo de vida do produto para a gestão de riscos. Essas regulamentações introduzem novos requisitos de processo que permitem aos fabricantes aproveitar os benefícios da gestão de riscos de qualidade, desde o desenvolvimento do produto até os testes clínicos pós-comercialização.
Um erro comum que as organizações devem evitar é tratar a gestão de riscos de qualidade como um processo isolado. Em vez disso, a gestão de riscos deve ser integrada aos processos de qualidade dentro de um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE). Este artigo analisa cinco benefícios principais da incorporação da gestão de riscos de qualidade aos seus processos de SGQE.
1. Conformidade simplificada por meio do gerenciamento de risco de qualidade
A integração de uma abordagem baseada em risco ao EQMS simplifica a conformidade com uma gama crescente de orientações regulatórias e padrões globais, incluindo:
- Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR)
- ISO 13485 para gestão da qualidade de dispositivos médicos
- ISO 31000 para gestão de riscos
- FDA 21 CFR 820 para CGMP em sistemas de qualidade
- ISO 9001 para gestão da qualidade
- ISO 14971 para aplicação de gerenciamento de risco em dispositivos médicos
- Guia de Gestão de Risco de Qualidade ICH Q9 para medicamentos e produtos biológicos
O uso de ferramentas de risco incorporadas ao EQMS agiliza a conformidade com esses requisitos. Além de simplesmente atender às demandas regulatórias, garante o cumprimento do espírito dos requisitos, incorporando considerações de risco às atividades e processos diários de qualidade.
2. Melhor eficiência operacional
A integração de ferramentas de gestão de risco de qualidade ao SGQE aumenta a eficiência operacional de diversas maneiras. Reduz o tempo e os custos associados à realização de avaliações de risco. Além disso, permite que as empresas priorizem ações com base nos problemas com maior potencial de impacto, permitindo a identificação e resolução mais rápidas de problemas para minimizar os efeitos sobre os produtos e os clientes. A automação de tarefas como o lançamento de avaliações de risco a partir de reclamações ou desvios, o cálculo de pontuações de risco usando uma matriz de risco e a atribuição de ações corretivas otimiza ainda mais o uso de recursos e agiliza as operações.
3. Maior visibilidade do risco de qualidade
A gestão de riscos de qualidade dentro do SGQE proporciona maior visibilidade dos riscos potenciais por meio de métricas preditivas que destacam onde os problemas têm maior probabilidade de ocorrer. Por exemplo, um fluxo de trabalho de gestão de reclamações baseado em riscos pode incluir:
- Registrar uma reclamação, acionar uma avaliação de risco automatizada.
- Pontuar o risco com base na probabilidade e no impacto, identificando riscos inaceitáveis.
- Iniciar ações corretivas para reduzir a pontuação de risco a um nível aceitável.
- Adicionar perguntas de auditoria para verificar a eficácia das ações corretivas.
- Realização de Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA) para confirmar a redução de riscos.
Esse processo aumenta a visibilidade de problemas recorrentes, sinalizando ações corretivas ineficazes e estimulando maior mitigação de riscos para reduzir o Número de Prioridade de Risco (RPN).
4. Melhor tomada de decisão
Abordagens baseadas em risco, conforme enfatizadas pelas normas ISO e regulamentações globais, reduzem a subjetividade na tomada de decisões ao utilizar o risco como uma métrica universal. Isso garante que as decisões se concentrem nos danos potenciais aos produtos, clientes e negócios. Ao confiar em ferramentas de gestão de risco de qualidade, As organizações podem tomar decisões objetivas e baseadas em dados, minimizando a influência de vozes opinativas ou poderosas. Isso leva a melhores resultados, mitigação de riscos mais eficaz ao longo do ciclo de vida do produto e um processo de tomada de decisão mais tranquilo.
5. Documentação e relatórios robustos
A integração da gestão de riscos ao EQMS permite a documentação e a geração de relatórios abrangentes de atividades baseadas em riscos, o que é fundamental para a conformidade regulatória e a supervisão interna. Os principais recursos incluem:
- Análise de dados e relatórios de risco para tomada de decisões informadas.
- Registros de conformidade prontos para auditoria com assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria.
- Documentação de avaliações de risco vinculadas ao controle de mudanças, auditorias e revisões de FMEA.
- Notificações e escalonamentos automatizados para manter a liderança informada sobre riscos emergentes.
- Relatórios robustos permitem que as organizações detectem e abordem riscos proativamente, garantindo que os líderes de qualidade e conformidade possam gerenciar as operações com confiança.
Conclusão
A gestão de riscos de qualidade é um pilar fundamental das regulamentações e normas globais, impulsionada pela necessidade de melhoria da qualidade e redução de riscos em resposta às demandas informadas dos consumidores. Para ser eficaz, a gestão de riscos deve ser perfeitamente integrada aos processos do Sistema Integrado de Gestão da Qualidade (SGQE), em vez de ser tratada como uma atividade independente. Ao incorporar abordagens baseadas em riscos aos processos de qualidade, os fabricantes podem alcançar conformidade simplificada, maior eficiência, maior visibilidade, melhor tomada de decisões e documentação robusta, promovendo, em última análise, uma postura proativa em relação à gestão da qualidade e dos riscos.
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Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 18 anos de experiência liderando funções de garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
