13 de março de 2025
Na indústria e na vida, nunca podemos eliminar completamente os riscos. O que importa é como você os gerencia.
Por exemplo, todos os dias aceitamos o nível de risco que dirigir representa, decidindo usar cinto de segurança para mitigar esse risco.
Na manufatura, avaliações formais de risco ajudam a orientar o processo de tomada de decisão, protegendo o negócio ao alinhar as ações com o que a organização considera risco aceitável e inaceitável.
Uma matriz de risco é uma ferramenta essencial para atingir esse objetivo, permitindo que você gerencie sistematicamente os riscos em todos os seus processos e garanta que ameaças de alto risco recebam atenção prioritária.
Vamos ver como uma matriz de risco funciona, como criar uma e onde usá-la no seu sistema de gestão da qualidade (SGQ) para reduzir continuamente os riscos.
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O que é uma matriz de risco?
Uma matriz de avaliação de riscos é uma tabela ou grade, frequentemente apresentada como um mapa de calor, que auxilia as empresas a avaliar e priorizar riscos. Ao plotar a probabilidade e a gravidade nos dois eixos da matriz, as empresas podem calcular um valor numérico para o risco e tomar decisões objetivas sobre como gerenciá-lo.
Como funciona uma matriz de avaliação de risco
O eixo x de uma matriz de risco representa a probabilidade, enquanto a gravidade ou o impacto são plotados no eixo y. A multiplicação dos dois valores fornece um cálculo geral do risco que determina como o risco é gerenciado.
Criação de escalas de avaliação
Cada empresa deve criar suas próprias escalas de avaliação para medir probabilidade e impacto. O segredo é ser descritivo e, ao mesmo tempo, simples o suficiente para que os usuários as interpretem de forma consistente.
Abaixo está um exemplo de como uma organização pode escolher definir diferentes escalas de avaliação.
Algumas matrizes de risco, como análise de modos e efeitos de falha (FMEA) também incorporar a detecção como um fator adicional. Isso permite que as empresas se concentrem não apenas em eventos de alto risco, mas também naqueles mais difíceis de detectar.
Calculando Risco e Definindo Limiares de Aceitação de Risco
Multiplicar a probabilidade pelo impacto (e também a detecção no caso de FMEAs) resulta em uma pontuação que as equipes podem comparar com os limites de aceitação de risco definidos.
O canto superior direito do mapa de calor normalmente mostra riscos que não são aceitáveis, enquanto o canto inferior esquerdo representa riscos geralmente aceitáveis. As organizações podem definir critérios de aceitação de riscos com base em:
- Riscos de conformidade: Um evento pode ser considerado de alto risco se uma não conformidade puder levar a descobertas regulatórias.
- Maturidade do Requisito: As empresas geralmente têm maior tolerância a riscos nos estágios iniciais de desenvolvimento do produto em comparação aos estágios posteriores.
- Eficácia da Auditoria Interna: Os limites de risco podem ser vinculados às conclusões da auditoria, pois problemas mais frequentes equivalem a um aumento no risco percebido.
Priorizando ações com base nos resultados da avaliação de riscos
Cada região no mapa de calor deve corresponder a um curso de ação específico, por exemplo:
- Alto risco: Requer ação imediata.
- Risco moderado: Pode exigir uma nova visita SOPs ou suspender as operações até uma avaliação mais aprofundada.
- Baixo risco: Gerenciado em nível de equipe, mas documentado para conformidade.
Por exemplo, se um processo tem um risco conhecido, mas há esforços de mitigação em andamento, você vai querer documentação para justificar por que o processo continua em operação.
Compreendendo as avaliações de risco em contexto
A avaliação de riscos faz parte de um processo mais amplo de gestão de riscos em ciclo fechado que reduz os riscos continuamente ao longo do tempo. Em um nível mais amplo, as principais etapas do processo de gestão de riscos são:
- Identificação do risco
- Avaliação de risco
- Implementação de controle
- Monitoramento e ajuste contínuos
Avaliação e gerenciamento de riscos em operações de fabricação
As empresas utilizam diferentes abordagens para avaliar e gerenciar riscos em suas operações. O importante é documentar como o risco está sendo definido e gerenciado em seu SGQ. Isso não só torna o processo mais consistente, como também fornece documentação para consulta caso surjam problemas futuros.
Uma abordagem de melhor prática é analisar suas operações por produtos ou serviços, avaliando riscos realizando uma FMEA em cada produto ou serviço.
- Facilitar sessões com partes interessadas relevantes (por exemplo, qualidade, produção, P&D, expedição e recebimento) para mapear processos do início ao fim. Se apenas a qualidade estiver envolvida, pode haver pontos cegos.
- Identificar potenciais pontos de falha e avaliar seu impacto nos negócios, clientes e produtos.
- Estabelecer limites de risco claros para tomar medidas (por exemplo, um RPN maior que 100 aciona uma CAPA).
- Identificar e implementar controles para evitar falhas.
- Reavaliar os riscos sempre que houver mudanças de processo, novas regulamentações ou incidentes.
O processo inicial de avaliação de risco pode levar de algumas semanas a alguns meses. O risco deve ser avaliado continuamente ao longo do ciclo de vida do produto, porém, as avaliações de risco estão sempre evoluindo com base em novos dados, regulamentações e aprendizados organizacionais.
Validando a eficácia da sua matriz de risco
Um componente crítico do uso de uma matriz de risco é validar sua eficácia. As melhores práticas aqui incluem:
- Análise pós-incidente: Revise incidentes anteriores para verificar se a matriz de risco os teria sinalizado corretamente e levado à ação apropriada. Caso contrário, seus critérios de pontuação podem precisar de ajustes.
- Avaliação comparativa: Você também deve comparar suas avaliações de risco com quaisquer padrões aos quais sua organização adere, como ISO 9001 para sistemas de gestão de qualidade ou ISO 14971 para gerenciamento de riscos de dispositivos médicos.
- Análise do QMS: As empresas que usam um QMS automatizado podem rastrear tendências de risco ao longo do tempo, monitorar correlações entre pontuações de risco e incidentes e avaliar o desempenho de risco a longo prazo.
Avaliação de Riscos Usando um QMS Automatizado
Ferramentas de gerenciamento de risco dentro de um ambiente automatizado SGQ oferecer aos fabricantes uma maneira de incorporar riscos na tomada de decisões baseada em dados.
CAPA
Avaliar o risco associado a um problema pode ajudar a priorizar ações corretivas e preventivas (CAPA). Por exemplo, digamos que um desvio de fabricação resulte em potencial contaminação do produto. A matriz de avaliação de risco permite determinar se uma CAPA é necessária.
Gestão de Não Conformidade
Avaliação de risco para não conformidades pode ajudar você a avaliar o impacto de um material ou processo não conforme para determinar a disposição. Por exemplo, se um fornecedor entrega matérias-primas fora das especificações, a matriz de risco ajuda a determinar se elas devem ser aceitas ou rejeitadas com base no impacto potencial.
FMEA
O uso de um FMEA na fase de projeto permite avaliar a gravidade, a ocorrência e a detecção de diferentes modos de falha. A multiplicação dessas variáveis resulta em um número de prioridade de risco (RPN), permitindo determinar quais pontos de falha exigem controles adicionais.
Gestão da Qualidade do Fornecedor
Os registros de não conformidade podem ser vinculados a qualidade do fornecedor registros para observar tendências ao longo do tempo, como se houvesse um fornecedor individual entregando repetidamente produtos defeituosos.
Gerenciamento de Auditoria
Auditoria as descobertas podem ser avaliadas em termos de risco para determinar quais problemas precisam ser abordados primeiro e fornecer visibilidade aos riscos de conformidade.
Gestão de Mudanças
Avaliação de risco dentro mudar a gestão pode ajudar você a identificar o impacto das mudanças propostas para que você possa tomar medidas proativas para mitigar riscos.
Gerenciamento de reclamacoes
Adicionar avaliação de risco em reclamação a documentação pode fornecer uma abordagem orientada por dados para gerenciar reclamações de produtos e limitar riscos aos clientes.
Conclusão
Oportunidade e risco são dois lados da mesma moeda. Representam incertezas que devem ser gerenciadas de forma eficaz para atingir os objetivos de negócios. Uma matriz de riscos pode ajudar a fornecer uma medida objetiva para avaliar esse risco de acordo com padrões internos e definir como ele será tratado.
Ao incorporar a gestão de riscos em vários pontos dos seus processos de SGQ, as empresas podem aproveitar novas oportunidades sem criar riscos inaceitáveis para o negócio ou seus clientes.
Faça o download do Ficha técnica da AssurX Risk Management
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
