Les programmes CAPA faibles touchés à l'échelle mondiale par les avertissements de la FDA

Les entreprises des sciences de la vie du monde entier doivent s’assurer que leurs Action corrective et préventive (CAPA) Les plans sont en bonne voie avant l'arrivée d'un inspecteur. Au vu du nombre important de lettres émises cette année, tant au niveau national qu'international, il est clair que l'agence se concentrera avec acharnement sur la CAPA.

La bonne nouvelle est qu’un examen des modèles d’inspection de la FDA peut aider fabricants de dispositifs médicaux évaluer et améliorer de manière proactive leurs propres programmes.

Dans une Lettre d'avertissement du 30 juinL'agence s'est concentrée sur le programme CAPA de TriMed, Incorporated, un fabricant de systèmes de fixation osseuse implantables basé à Santa Clarita, en Californie. En résumé : le résultat n'a pas été satisfaisant. Voici pourquoi :

L'intégrité des données remise en question

L'entreprise n'a pas inclus l'obligation d'analyser les sources de données de qualité dans les réclamations clients consignées dans un journal des erreurs. Pour compliquer encore les choses, l'entreprise n'a pas fourni de calendrier pour la mise en œuvre de ces mesures correctives et préventives, entre autres, selon la FDA. Il est bien connu que la FDA est beaucoup plus indulgente si une entreprise corrige ses manquements dès le départ. Les échanges incessants avec la FDA ne sont généralement pas un bon signe.

À Montréal, au Canada, la FDA n’a pas apprécié certains aspects du programme CAPA. Système de maintien biométrique ZimmerL'entreprise fabrique les systèmes de genou iAssist, d'épaule Zimmer PSI, de genou Zimmer PSI et de genou Navitrack. Chacun de ces systèmes est classé comme dispositif médical et soumis à la réglementation de la FDA.

Plus précisément, la FDA a reproché à l'entreprise de ne pas avoir établi de procédure décrivant comment les données seront analysées pour détecter les problèmes de qualité récurrents. L'agence a également cité des lacunes en matière de CAPA, notamment l'absence de procédure incluant des exigences de vérification ou de validation des actions. Un vieil adage de la FDA dit : « Si ce n'est pas documenté, c'est que cela n'a pas eu lieu. » Zimmerman semble avoir raté ce point et en paie le prix.

Documentation demandée

La FDA a également cité les prétendues lacunes de Zimmerman dans le partage des conclusions de la qualité des produits Des problèmes ont été rencontrés avec les personnes sur site chargées de veiller à ce que cela ne se reproduise plus. Enfin, la FDA a déclaré que l'entreprise n'avait pas démontré avoir mis en place un processus garantissant à la direction un examen final des améliorations apportées au programme CAPA.

L’incapacité à garantir efficacement la qualité des données était également un thème récurrent lors de La FDA a inspecté une société médicale générale À Pasadena, en Californie, le fabricant d'appareils d'iontophorèse conçus pour contrôler l'hyperhidrose des aisselles, des mains et des pieds a été accusé de ne pas avoir élaboré de plan pour informer les clients des risques potentiels liés à l'utilisation du produit. La FDA a également reproché à l'entreprise de ne pas avoir analysé les plaintes concernant des tendances ou d'avoir élaboré un plan d'action. mesures correctives et préventives processus qui garantissait que les utilisateurs potentiels comprenaient les dangers.

Analyse des données et Documentation Les lacunes ont également été mises en évidence dans une autre lettre de juin La FDA a délivré une autorisation au fabricant d'appareils 86 Harriet Avenue Corporation, exerçant ses activités sous le nom de General Devices, à Ridgefield, dans le New Jersey. Le programme CAPA existant de l'entreprise n'exigeait pas l'analyse des sources de données pour identifier les problèmes liés aux produits, ni une analyse plus approfondie de la cause profonde des problèmes. Par exemple, l'entreprise n'a pas correctement examiné les notifications indiquant que l'écran de ses produits ne s'affichait plus, devenait noir après quelques secondes ou ne s'allumait pas lors de l'installation.

La FDA a également contesté une fabricant du New Jersey d'un médicament antibactérien à enveloppe, sans avoir vérifié que son programme CAPA incluait des moyens d'identifier et de garantir que les dispositifs qu'il fabrique ou a déjà vendus ne présentent pas d'éventuels problèmes de performance. Dans certains cas, TYRX Inc. a clôturé ses enquêtes CAPA trop tôt, a indiqué la FDA dans sa lettre d'avertissement de juin.

La clôture prématurée des enquêtes CAPA a également été un problème lorsque les inspecteurs de la FDA se sont rendus à Córdoba, en Argentine, et ont attaqué FP Rubinstein Y CIA SRL pour une série de manquements présumés aux CAPA. La FDA a multiplié les échanges avec le fabricant d'instruments chirurgicaux laser depuis fin 2014. Dans une lettre d'avertissement de mai 2016, elle a cité plusieurs problèmes CAPA, notamment la clôture des dossiers CAPA sans démontrer qu'elle avait effectué la validation et la documentation requises.

Finalement, les inspecteurs de la FDA en Chine ont accusé Entreprises Master & Frank Co.., Ltd de lacunes importantes dans ses analyse de risque Travail. L'entreprise, basée à Guangdong, en Chine, fabrique des blouses et des champs chirurgicaux. La FDA a également ciblé son programme CAPA, qui menaçait la capacité de l'entreprise à produire des produits sûrs et conformes aux spécifications de performance pour lesquelles ils ont été conçus.

Évitez les citations CAPA

Démonstration du système de gestion de la qualité