le 8 avril 2026
La croissance a tendance à dépasser les capacités des systèmes de qualité mis en place pour la gérer. Plus de produits, plus de sites, plus d'utilisateurs, plus d'exigences réglementaires : l'équipe qualité est censée tout absorber.
L’examen des documents est bloqué en attente d’approbation. Les formations nécessitent un suivi constant. Les demandes d’approbation s’accumulent et donnent lieu à des réunions de signature. La constitution des dossiers prend des heures lors d’un audit, d’une revue de direction ou d’une enquête sur un écart.
Aucun de ces travaux n'est stratégique, et pourtant tout cela accapare le temps d'employés qualifiés.
An système de gestion de la qualité de l'entreprise (SGQE) Cela peut changer la donne en prenant en charge les tâches administratives que les professionnels de la qualité ne devraient pas avoir à effectuer manuellement. Pour de nombreux fabricants, c'est la solution idéale pour gérer un plus grand nombre de produits, de sites, d'utilisateurs et d'obligations de conformité sans augmenter leurs effectifs.
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Pourquoi la croissance met sous pression les effectifs qualifiés
Recherche de la Bureau national de recherche économique (NBER) On estime que les entreprises américaines consacrent en moyenne 3.2 % de leur temps de travail total à la conformité réglementaire. Pour les fabricants soumis à la supervision de la FDA, ce chiffre représente un minimum et non un maximum.
À mesure que ces entreprises réglementées se développent, cela se traduit généralement par une augmentation des procédures opérationnelles standard (POS), des révisions documentaires, des formations, des approbations, des transferts de responsabilité interfonctionnels et des documents à produire lors des audits ou des revues. Même lorsque les processus qualité fondamentaux sont bien rodés, leur coordination peut devenir ingérable.
Ce schéma se retrouve dans plusieurs implémentations de systèmes de gestion de la qualité :
- Duke University's L'équipe d'assurance qualité du programme d'immunogénicité des vaccins de Duke (QADVIP) compte sept personnes qui accompagnent plus de 150 utilisateurs répartis dans plusieurs laboratoires, collaborations et cadres de conformité, notamment les BPL et plusieurs normes ISO. Son principal défi opérationnel consistait à gérer un réseau complexe d'utilisateurs, d'autorisations, de flux de travail, de besoins de formation et d'exigences liées aux projets, au sein de diverses relations internes et externes.
- At XyngulaireAu départ, les responsabilités liées à la qualité et à la conformité réglementaire incombaient à une seule personne qui gérait les processus par courriel, tableur et réunions. Les parties prenantes se réunissaient toutes les deux semaines pour signer entre 50 et 70 documents à chaque fois. Avec la croissance de l'activité, l'entreprise a constaté que la simple gestion et le suivi des dossiers auraient nécessité un employé à temps plein.
- Produits pharmaceutiques EyePointCette entreprise de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) fonctionnait avec des systèmes non cloisonnés pour la gestion documentaire et la gestion de la formation, tandis que de nombreuses autres activités restaient réalisées sur support papier. Le contrôle des modifications nécessitait à lui seul cinq séries de signatures.
- Spectranétique, un fabricant de dispositifs médicaux acquis par la division Dispositifs de thérapie guidée par l'image de Philips en 2017, a dû faire face à des pressions d'une ampleur inédite. L'acquisition a entraîné la création de nouvelles unités commerciales, une augmentation du nombre de réclamations et la mise en place d'une équipe internationale opérant dans de multiples juridictions réglementaires à travers le monde, où un seul événement indésirable peut donner lieu à cinq rapports réglementaires distincts.
Le travail qui impose une embauche est souvent un travail administratif invisible.
Lorsque les équipes qualité parlent de surcharge de travail, cette pression est souvent due à un travail qui, vu de l'extérieur, ne paraît pas stratégique.
Qui comprend:
- Tirer preuves d'approbation pour les audits ou revues de direction
- Vérifier qui a terminé une tâche et qui ne l'a pas terminée.
- Envoi de rappels lorsque la formation est en retard.
- Activation des documents après expiration du délai d'approbation
- Suivre si une tâche relève de l'assurance qualité, du laboratoire ou d'une autre partie prenante.
- Reconstitution de l'état d'avancement lorsque le travail est réparti sur des systèmes déconnectés
Ce travail est facile à sous-estimer car chaque tâche semble mineure. Ensemble, elles représentent une part significative du temps que les employés qualifiés consacrent réellement à la qualité. Ce sont également les tâches les plus susceptibles de prendre de l'ampleur avec la croissance de l'organisation.
À Duke, l'obtention des preuves d'approbation nécessitait auparavant l'exportation d'un rapport distinct pour chaque document. La création d'un dossier de formation complet pour un seul utilisateur impliquait des vérifications croisées avec plusieurs listes.
Chez EyePoint, même après la mise à jour des processus papier, le système DocuSign continuait d'engendrer des délais et des interventions manuelles à chaque étape. Le lien entre les modifications de documents et les formations n'existait pas avant l'unification des systèmes.
Pour Spectranetics, la complexité réglementaire a amplifié les difficultés de coordination. Entre les obligations de déclaration dans huit pays, la nécessité de garantir l'exactitude et le respect des délais dans le traitement des réclamations, et l'intégration des nouvelles unités commerciales suite aux acquisitions, la charge administrative était devenue incontournable. Compter uniquement sur le personnel pour assurer la coordination de ce processus n'était pas une solution viable à long terme.
Comment un système de gestion de la qualité de l'environnement (EQMS) crée des capacités tout en garantissant la conformité
Un projet bien mis en œuvre SGQE Elle crée de la valeur en éliminant les efforts administratifs nécessaires à l'exécution de processus conformes. Elle garantit également une exécution cohérente par défaut, plutôt que de compter sur la vigilance humaine pour bien faire les choses.
En pratique, cela signifie généralement cinq choses.
1. Les approbations sont traitées directement dans le système, sans passer par des réunions ou des voies parallèles.
Chez Xyngular, le changement a été immédiat. L'entreprise n'avait plus besoin de réunions pour signer des documents, et les tâches n'avaient plus à attendre deux semaines pour le prochain cycle de signature.
Pour Spectranetics, le changement a consisté à passer des formulaires papier et de la transcription manuelle à des arbres de décision automatisés qui déterminent l'obligation de déclaration par pays. Ainsi, même en cas de délai de soumission très court, les rapports sont transmis à temps.
2. La formation devient assignable et traçable sans suivi constant.
Les flux de formation de Xyngular sont désormais acheminés automatiquement avec des rappels, remplaçant ainsi la nécessité pour l'assurance qualité de rechercher individuellement les personnes.
EyePoint liait également les modifications de documents directement aux tâches de formation, de sorte que les équipes n'avaient plus besoin de télécharger des documents, de créer des cours distincts et d'attribuer les formations manuellement.
3. L'œuvre est visible depuis un seul endroit.
Pour Duke, l'un des avantages les plus évidents a été d'offrir aux utilisateurs un accès direct au disque qu'ils souhaitaient écouter :
- Les e-mails de notification renvoient directement à l'élément d'action.
- Les tâches en attente sont visibles dans un seul et même endroit.
- Les alertes personnalisées permettent de visualiser facilement les éléments en retard et les documents urgents.
Pour Spectranetics, données centralisées sur les plaintes Une fonction similaire, mais à une échelle plus complexe. Grâce à des équipes réparties dans le monde entier et à la centralisation des dossiers de réclamation dans un système unique, différents services de l'entreprise peuvent extraire et interpréter les mêmes informations pendant et après l'acquisition.
4. Les flux de travail progressent sans déclencheurs manuels
Duke a supprimé la nécessité d'une intervention manuelle pour marquer les documents comme effectifs après la période d'attente d'approbation. Auparavant, cette étape nécessitait un rappel régulier dans le calendrier. Désormais, elle est automatisée en fonction de la période de formation configurée.
Voilà un petit exemple aux implications importantes : chaque fois que l’EQMS élimine le besoin d’un rappel dans le calendrier, d’une vérification de transfert ou d’un suivi de statut, il redonne du temps à l’équipe.
5. Les enregistrements et les indicateurs sont plus faciles à récupérer.
Chez EyePoint, les indicateurs de performance pour les revues de gestion, qui nécessitaient auparavant de consulter plusieurs systèmes, peuvent désormais être générés en quelques clics. La centralisation des enregistrements, l'horodatage des journaux d'audit et une visibilité claire des tâches réduisent considérablement le travail préparatoire généralement requis pour les audits et les revues.
Ce que ces implémentations montrent sur la croissance absorbée
L'argument le plus convaincant en EQMS dans des équipes allégées et réglementées Le constat est que, de manière générale, les entreprises développent leurs activités sans embaucher de personnel supplémentaire uniquement pour gérer l'administration de la qualité.
- EyePoint a pris en charge environ 20 % de travail CDMO supplémentaire tout en conservant le même effectif, même en se préparant pour un programme de phase III, attribuant cette capacité directement aux flux de travail automatisés et à une courbe d'apprentissage raccourcie.
- Xyngular a ainsi évité un besoin évident de personnel. Le système manuel était devenu si performant que la gestion des fichiers à elle seule aurait nécessité un employé à temps plein. L'automatisation des flux de travail a changé la donne.
- L'équipe QADVIP de Duke gérait une charge de travail croissante, notamment en raison de l'augmentation de la participation aux essais cliniques du vaccin contre la Covid-19. Grâce à une meilleure visibilité et à la suppression des solutions manuelles, l'équipe a pu maintenir des cycles de révision réguliers malgré l'augmentation du nombre de documents.
- Spectranetics a absorbé une augmentation significative du volume de réclamations suite à l'acquisition par Philips, qui a intégré de nouvelles unités commerciales, sans pour autant refondre son processus de traitement des réclamations ni migrer vers une nouvelle plateforme. Le système qui avait fait ses preuves à une certaine échelle a également résisté à une structure plus vaste et plus complexe.
À quoi ressemble concrètement une mise à l'échelle cohérente ?
Pour les responsables qualité, réussir la mise à l'échelle signifie gérer un volume plus important tout en maîtrisant les exceptions, l'ambiguïté et les reprises.
Concrètement, assurer une mise à l'échelle tout en garantissant une conformité constante signifie :
- Les flux de travail suivent une logique reproductible à travers les fonctions
- La responsabilité des tâches est clairement définie à chaque étape.
- Les processus se comportent de manière similaire, qu'un utilisateur travaille dans le contrôle des documents, la gestion de la formation ou CAPA
- Les approbations, les formations et les dossiers sont intégrés dans des processus interconnectés.
Ce type de cohérence est important car il réduit la charge cognitive autant que la charge administrative.
La visibilité des différentes étapes du flux de travail chez Duke en est un bon exemple. À tout moment, on sait clairement si une tâche relève de l'assurance qualité ou du laboratoire. Cela évite les allers-retours inutiles qui, pris individuellement, peuvent paraître anodins, mais qui s'accumulent rapidement au sein d'une large communauté d'utilisateurs.
EyePoint a décrit le résultat de l'unification des processus à travers les documents, la formation et les CAPA comme une méthode de travail plus harmonisée, où un comportement système cohérent signifiait que le personnel n'avait pas à réapprendre une logique différente chaque fois qu'il passait d'un flux de travail à un autre.
Pour Spectranetics, la cohérence entre les différentes unités commerciales a été un facteur clé du succès de la période post-acquisition. Les équipes, réparties sur différents sites géographiques et travaillant sur diverses gammes de produits, pouvaient ainsi partager une plateforme commune et exploiter les mêmes données. La familiarité avec le système facilite l'intégration dans une nouvelle structure organisationnelle, ce qui réduit les perturbations.
Il ne s'agit pas de faire plus avec moins
L'objectif n'est pas de surcharger davantage des équipes déjà surchargées. Dans les organisations réglementées, ce n'est pas une stratégie viable, et ce n'est pas ce que démontrent ces exemples.
L'idée est la suivante : lorsque la croissance engendre davantage de travail de coordination, EQMS bien configuré Cela permet d'absorber une grande partie des tâches administratives sans valeur ajoutée qui incomberaient autrement à des professionnels qualifiés en assurance qualité. On peut ainsi se concentrer sur les missions qui requièrent réellement une expertise humaine : maintenir le contrôle et garantir la conformité à mesure que l'organisation se développe.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stephanie est vice-présidente de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 18 ans d'expérience dans la direction de fonctions d'assurance qualité au sein de divers secteurs, notamment pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, agroalimentaire et manufacturier.
