17 de Abril, 2017
Un error común en la automatización de procesos del SGC se produce por una estrategia de automatización de procesos mal planificada. Con demasiada frecuencia, la tentación es automatizar todos los procesos de calidad a la vez y optimizar todo el proceso del SGC electrónico en una sola tarea. Sin embargo, la experiencia práctica ha demostrado que este enfoque simplemente no es viable para el éxito a largo plazo de la gestión de la calidad.
Este blog es parte de una serie de tres partes sobre estrategias probadas para ayudar a evitar fallas en la implementación del SGC. primer artículo del blog describe el enfoque de mejores prácticas para construir un equipo de implementación de QMS. La segundo artículo del blog Revisa las consideraciones para documentar los procesos de calidad antes de la automatización.
Priorizar la automatización de procesos del SGC: Qué tener en cuenta
Al priorizar sus procesos de calidad y cumplimiento, evalúe la importancia y las interconexiones que cada uno tendrá. La génesis de la gestión de calidad de vanguardia y el cumplimiento El ecosistema debe comenzar con un proceso determinado por un factor impulsor clave. Considere los siguientes tipos de impulsores al organizar su sistema de gestión de calidad:
(1) Procesos críticos de calidad no conformes
En los casos más graves, automatice el proceso más crítico identificado como no conforme. ¿Sus procesos no cumplen con los requisitos mínimos? ¿Su equipo acaba de dedicar 600 horas de trabajo a prepararse para un... auditoría¿Peor aún, recibiste una? Carta de advertencia de la FDA?
(2) Procesos de calidad ineficaces
Lógicamente, si un proceso es ineficaz, manual, redundante o existe en un sistema de gestión de calidad heredado y laborioso, automatícelo. Busque procesos esenciales para avanzar con mayor rapidez y eficiencia. Por ejemplo, muchas organizaciones empiezan por centralizar... gestión de reclamaciones proceso. Como resultado, ven una reducción significativa en las horas de trabajo, un tiempo de resolución más rápido y tienen un único punto de referencia para la gestión de todos los problemas.
(3) Procesos de buena calidad que deberían ser mejores
Las organizaciones que no están sujetas a la presión del cumplimiento normativo se beneficiarán al comenzar con un proceso de menor complejidad a lo largo de la cadena de valor de la calidad. Un proceso puede estar funcionando ahora, pero podría acelerarse en cuestión de días tras su automatización. En este caso, se logra un gran impacto con el mínimo esfuerzo.
(4) Procesos de Calidad Universal
Un proceso universal como acciones correctivas y preventivas (CAPA) es la plataforma más esperada de la FDA para mantener el cumplimiento de las BPM y cumplir 21 CFR Parte 11 más antigua y ISO Normas. Se ha demostrado que un plan CAPA eficaz conduce a otras mejoras en los sistemas y procesos de gestión de la calidad.
Evite la cascada para la automatización de procesos de QMS
En un modelo tradicional de desarrollo en cascada, cada fase de implementación debe completarse secuencialmente antes de que pueda comenzar la siguiente. En este caso, la desventaja del desarrollo en cascada es que no permite mucha reflexión ni colaboración. Si los requisitos de diseño establecidos inicialmente presentan algún defecto, el proyecto corre el riesgo de fracasar. En la fase de pruebas, es muy difícil modificar algo que se pasó por alto en la fase de diseño.
Para automatizar el proceso del SGC, establezca hitos pequeños y alcanzables y asigne un tiempo razonable para el análisis periódico.
Seleccione una plataforma QMS flexible
La Libro blanco sobre la automatización de su sistema de gestión de calidad detalla errores comunes, estrategias esenciales y escenarios del mundo real al automatizar su sistema de gestión de calidad.
Conclusión
Considere detalladamente la implementación de su estrategia de automatización de procesos del SGC. Tenga clara la prioridad más crítica y establezca hitos y expectativas razonables. Trabaje en colaboración con su proveedor del SGC para que el proyecto sea lo más fluido posible. El éxito de su primer lanzamiento de procesos marcará la pauta para futuras expansiones del sistema y nuevas iniciativas.
Serie de blogs de tres partes sobre las mejores prácticas para la implementación de un SGC
La primer artículo del blog En nuestra serie de blogs de tres partes ofrecemos un enfoque de mejores prácticas para organizar y gestionar un equipo de implementación de QMS. La segundo artículo del blog Revisa las consideraciones para documentar los procesos de calidad antes de la automatización.
