La implementación exitosa de un SGC requiere procesos claramente definidos

Líder en la industria sistemas de gestión de calidad (SGC) Se construyen con procesos y flujos de trabajo claramente definidos, desarrollados por el equipo de implementación. Aunque al principio pueda parecer abrumador, una implementación exitosa de un SGC depende de documentar todos los sistemas actuales y cómo pueden mejorarse.

Este blog es parte de una serie de tres partes que se centra en estrategias probadas para ayudar a evitar fallas en la implementación del sistema QMS. primer artículo del blog Ofrece un enfoque de mejores prácticas para organizar y gestionar un equipo de implementación de QMS.

Impulsar mejoras en los procesos de calidad

Si actualmente no utiliza un SGC automatizado, es probable que su organización esté gestionando la información de una manera que ralentiza su capacidad para corregir problemas, gestionar riesgos y lograr el cumplimiento normativo. Sorprendentemente, los procedimientos de gestión de calidad manuales y que consumen muchos recursos siguen siendo comunes, incluso en las empresas más... industrias reguladas.

Éstos incluyen:

• Formularios manuales en papel que se copian y archivan (o posiblemente escanean)
• Hojas de cálculo de Excel y Word u otros formatos de documentos que no tienen versiones y residen “en algún lugar de la red”
• Sistemas heredados de cosecha propia que son complejos y llenos de errores
• Cualquier combinación de lo anterior, y a menudo con múltiples formas de hacer las cosas entre las áreas de negocio.

Defina sus procesos de calidad actuales

Comience su evaluación del SGC definiendo todos los procesos de su sistema de gestión de calidad actual. Establezca una lista de todas las tareas, quién las gestiona, cómo se realizan actualmente y dónde suelen surgir cuellos de botella. El resultado le ayudará a identificar el alcance de su SGC automatizado. Además, identificará las deficiencias y los problemas que requieren atención inmediata, lo que le ayudará a priorizar los procesos que automatizará. Además, calcule cuánto tiempo lleva cada proceso actualmente para establecer una línea base clara de mejora. Además, trabaje con un profesional con experiencia. Equipo de proveedores de QMS como AssurX para utilizar su profunda experiencia en el mundo real para identificar puntos comunes de debilidad y riesgo.

Al documentar sus procesos, tenga en cuenta lo siguiente:

• ¿Dónde se origina la información? ¿Se introduce en el sistema de forma oportuna y correcta?
• ¿Cuánto tiempo tardan en implementarse las medidas correctivas? ¿Cuál es el sistema de priorización?
• ¿Existe duplicación en función de varios puntos de entrada?
• ¿La información es confiable y no cambia a medida que pasa por un proceso?
• ¿Cómo se comparte y concilia la información si afecta a varias unidades organizativas?
• ¿Cómo se cierra un problema y dónde se encuentra la información? ¿Es segura?
• ¿Es toda la información fácilmente accesible para las personas autorizadas en cualquier momento? ¿Cuánto tiempo se tarda en acceder?

Implementación exitosa de un SGC: 10,500 horas de trabajo manual ahorradas

Los beneficios de una evaluación y documentación completa y exhaustiva de los procesos actuales son innegables. Agiliza la implementación del sistema eQMS y proporciona las métricas de referencia necesarias para determinar con claridad el retorno de la inversión (ROI) y las tasas de éxito de su programa eQMS.

Por ejemplo, una empresa farmacéutica y química realizó una evaluación exhaustiva de sus procesos preelectrónicos para la gestión de eventos adversos. Elaboraron un esquema de cada flujo de trabajo, los tiempos de finalización y detectaron las áreas con retrasos y desconexiones. Esto sentó las bases al identificar todos los puntos de mejora.

Antes de implementar su sistema automatizado, la empresa registraba y gestionaba sus eventos adversos mediante hojas de cálculo de Excel y documentos de Word. Además, celebraban reuniones frecuentes para tratar problemas nuevos y pendientes, realizaban extensas llamadas telefónicas para resolverlos y dedicaban un promedio de 800 horas al día. auditoría regulatoria en la preparación de.

Como resultado de una implementación exitosa del sistema QMS para acciones correctivas y preventivas (CAPA) administración de suministrosLa organización informa que, en un año, se redujeron drásticamente las horas de trabajo manual en 10,500 XNUMX. Este tiempo ahora se dedica a mejorar proactivamente la calidad. Lee la historia.

Conclusión

En resumen, documentar todos sus procedimientos de calidad actuales en la práctica facilita la adaptación exitosa al eQMS. Esto permite a su equipo de integración, junto con su proveedor de soluciones QMS, identificar el mejor punto de partida para establecer un flujo de trabajo automatizado para cada proceso. Céntrese siempre en recopilar la mayor cantidad de información posible desde el inicio para un progreso continuo en las fases iniciales, en lugar de tener que realizar controles de daños en las fases finales.

[Segunda parte de una serie de blogs de tres partes]

Leer el primer blog que resume un enfoque de mejores prácticas para organizar y gestionar un equipo exitoso de implementación de un sistema de gestión de la calidad. Continúe con la tercer blog que detalla consideraciones relacionadas con la decisión de qué proceso de calidad o cumplimiento automatizar primero.