Los problemas de gestión documental amenazan a los fabricantes farmacéuticos

Los problemas de gestión documental podrían afectar pronto el impulso en el número y la velocidad de las aprobaciones de medicamentos para la industria farmacéutica. Registro de la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la FDA. Año fiscal 2016 Esto resultó en un récord histórico en el número y la velocidad de las aprobaciones de medicamentos. Según OGD, emitió 835 aprobaciones provisionales o completas y 1,725 cartas de respuesta completa (CRL) durante el año fiscal, una cifra muy superior a la del año fiscal 2012, cuando OGD comenzó a realizar este seguimiento.

Mandato evolutivo de OGD

Desde su reorganización en 2012, parte del mandato en constante evolución de la OGD consiste en revisar las solicitudes de medicamentos genéricos (conocidas como solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos o ANDA) para garantizar que los pacientes reciban medicamentos genéricos seguros, eficaces y de alta calidad. También actúa como principal punto de contacto entre los solicitantes de ANDA y la FDA, y ofrece orientación y supervisión regulatoria a la industria farmacéutica en una amplia variedad de asuntos clínicos, científicos y regulatorios relacionados con los medicamentos genéricos.

Fabricantes farmacéuticos: ¿malas noticias en el horizonte?

Según su informe, la OGD promedió unas 70 aprobaciones provisionales o totales mensuales durante el año fiscal 2016, una cifra muy superior a las 51 mensuales del año fiscal 2015. La OGD también reportó un promedio de unas 144 CRL mensuales durante el año fiscal 2016, en comparación con las aproximadamente 100 aprobadas mensualmente durante el año fiscal anterior. Los datos más recientes de la OGD indican que las aprobaciones provisionales y totales alcanzaron su punto máximo en diciembre, con 99 aprobaciones. Por otro lado, las CRL alcanzaron un récord en septiembre, con 193 rechazos.

Entonces, ¿cuáles son las malas noticias? Muchos expertos afirman que los fabricantes farmacéuticos podrían estar ralentizando su progreso porque siguen cometiendo los mismos errores en sus presentaciones ante la ANDA. Muchos de esos errores, si no todos, pueden estar directamente relacionados con una gestión deficiente de la documentación y... sistema de gestión de la calidad (SGC) 

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- AssurX (@AssurX) 24 de octubre de 2016

Estos son algunos de los principales errores de presentación citados por OGD: números de teléfono incorrectos, direcciones de correo electrónico no seguras y nombres de patrocinadores inconsistentes, lo que puede provocar retrasos en el proceso de revisión. OGD señaló otros problemas en el proceso de presentación de genéricos, como el Formulario FDA 356h, requerido con la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA); solicitudes de transferencia de propiedad; consolidaciones de ANDA; y retiros.

Los errores comunes en el Formulario 356h incluyen no proporcionar los nombres químicos, información insuficiente sobre los productos farmacéuticos de referencia y no enumerar todas las instalaciones asociadas con los sitios de fabricación, envasado y control de las sustancias y los productos farmacéuticos.

Nuevamente, los problemas aquí sugieren la gestión de documentos y en general sistema de gestión de calidad (SGC) Deficiencias que requieren escrutinio. Afortunadamente, son relativamente fáciles de detectar y controlar utilizando las tácticas y herramientas adecuadas, como las que se encuentran en el Sistema de gestión de calidad (SGC) AssurX.

Las apuestas se vuelven más altas

Manteniendo los más altos niveles de calidad y estrictos cumplimiento regulatorio Los estándares no solo afectan el resultado final, sino que también pueden ser, literalmente, una cuestión de vida o muerte para quienes toman medicamentos genéricos. Para proteger tanto a las empresas como a los consumidores, es fundamental comprender y afrontar los desafíos de las exigencias cada vez más estrictas de la FDA y otros organismos reguladores.

Fabricantes farmacéuticos que logran un mejor manejo de estos desafíos al identificar e implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) probado y las mejores prácticas Deberíamos poder evitar errores comunes al enviar nuevas solicitudes de medicamentos genéricos.

¿Tiene inquietudes sobre HIPAA?

Además de los estrictos y complejos requisitos de la FDA, 21 CFR Parte 11, 54 y 58, los fabricantes de medicamentos genéricos pueden enfrentarse a un riguroso escrutinio de cumplimiento normativo por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y sus regulaciones de privacidad del paciente (HIPAA). Es responsabilidad de los fabricantes farmacéuticos de medicamentos genéricos utilizar el software, el hardware y los procesos del sistema que garanticen que solo el personal requerido para ver un dato determinado tenga acceso a él. Un sistema automatizado... solución de gestión documental como parte de un versátil sistema de gestión de la calidad (SGC) Como AssurX, puede brindar una capa adicional de confianza en la seguridad de los datos. Fallar en este caso simplemente no es una opción.

Cumplimiento de AssurX según la Parte 21 del Título 11 del CFR

Garantizar que su empresa cumpla con la norma 21 CFR Parte 11 puede ser una tarea abrumadora para los profesionales de calidad y cumplimiento. Revise la Boletín de cumplimiento de la FDA de AssurX para obtener más información sobre cómo el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) AssurX cumple con la Parte 21 del Título 11 del CFR.