WHITE PAPER
Boletín para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA

Este completo informe técnico detalla cómo el software AssurX está diseñado para cumplir con los requisitos de cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA para registros y firmas electrónicas. Nuestra solución abarca aspectos clave del cumplimiento, garantizando que su organización cumpla con los estándares del sector y mantenga una gestión de datos segura y fiable.

Introducción al cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11

El cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11 es crucial para las organizaciones que gestionan registros y firmas electrónicas. El software AssurX proporciona los controles y las configuraciones necesarios para cumplir con estos requisitos regulatorios. Este informe técnico explora cómo nuestro software facilita el cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11, mejorando la integridad y seguridad de los datos de su organización.

Secciones clave cubiertas:

• SUBPARTE A – DISPOSICIONES GENERALES
  • 11.1 Alcance: Comprender el alcance de Cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11 • Requisitos.
  • 11.2 Implementación: Aprenda a implementar medidas de cumplimiento de manera efectiva.
  • 11.3 Definiciones: Familiarícese con la terminología esencial de cumplimiento.
• SUBPARTE B – REGISTROS ELECTRÓNICOS
  • 11.10 Controles para sistemas cerrados: Explorar los controles para mantener sistemas cerrados seguros.
  • 11.30 Controles para sistemas abiertos: Descubra medidas para proteger los sistemas abiertos.
  • 11.50 Manifestaciones de firma: Asegurar la correcta visualización de la firma electrónica.
  • 11.70 Vinculación de firmas y registros: mantener la integridad vinculando firmas a registros.
• SUBPARTE C – FIRMAS ELECTRÓNICAS
  • 11.100 Requisitos generales: Comprender los requisitos generales para las firmas electrónicas.
  • 11.200 Componente y controles de firma electrónica: Implementar controles de firma efectivos.
  • 11.300 Controles para códigos de identificación/contraseñas: Códigos de identificación y contraseñas seguros.