Marzo 7, 2023
La documentación es un tema que surge con frecuencia en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). cartas de advertencia y 483 observaciones. De hecho, se cita documentación en prácticamente todas las docenas de cartas de advertencia emitidas a empresas de alimentos y bebidas en 2022. Las observaciones de inspección de la crisis de las fórmulas infantiles revelan problemas con los procedimientos operativos estándar (SOP) En ese caso, la documentación inadecuada tuvo consecuencias de largo alcance.
¿En qué aspectos se están equivocando los fabricantes de alimentos y qué pueden hacer para evitar futuras citaciones por documentación?
En este artículo, identificamos cinco errores de documentación que se deben abordar y cómo las empresas pueden utilizar el sistema de gestión de calidad (QMS) para eliminar brechas y riesgos de incumplimiento.
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) requiere que las empresas de alimentos desarrollen y mantengan un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) para los alimentos importados. Violaciones del FSVP representan casi la mitad de las cartas de advertencia en 2022.
No es sorprendente que la documentación sea un tema común en estas cartas de advertencia. Las infracciones abarcan cuestiones como:
- No tener un FSVP para empezar, incluso para los pequeños importadores
- No documentar ni revisar su evaluación del análisis de peligros de un proveedor extranjero, que debe ser realizado por una persona calificada y es un requisito para cada alimento importado a fin de identificar los peligros que requieren un control.
- Crear y seguir procedimientos escritos en torno a los procesos de aprobación de proveedores extranjeros, que deben basarse en el riesgo alimentario y el desempeño pasado del proveedor.
- Establecer y documentar protocolos de verificación de proveedores extranjeros
Perspectiva del SGC: Un QMS automatizado ayuda a evitar problemas de documentación relacionados con el FSVP al simplificar la creación de documentación auditable del FSVP, que incluye:
- Revisión y evaluación del análisis de peligros de cualquier proveedor extranjero
- Documentación de las calificaciones de la persona calificada que completa la evaluación
- Procedimientos escritos para los procesos de aprobación
- Protocolos de verificación y registros de seguimiento
Documentación de acciones correctivas
Además de las infracciones del FSVP, las medidas correctivas fueron uno de los problemas más citados en las recientes cartas de advertencia a los fabricantes de alimentos. Entre las infracciones específicas se incluyen:
- No documentar las actividades de acción correctiva en respuesta a los hallazgos de la inspección o las cartas de observación 483
- Falta de procedimientos de acción correctiva que describan los pasos necesarios para prevenir la adulteración de los alimentos
- No proporcionar documentación de respaldo que muestre las acciones correctivas y si son efectivas
- Falta de documentación sobre el análisis de causa raíz realizado para demostrar que se ha identificado la verdadera causa de un problema, incluidos los problemas que dan lugar a retiradas de productos.
Perspectiva del SGC: Las acciones correctivas deben completarse casi de inmediato para poder presentar la documentación de las correcciones dentro de los 15 días posteriores a la recepción de una carta de advertencia, lo que hace que el seguimiento de las acciones correctivas sea fundamental. Dentro del SGC, los fabricantes deben vincular la capacitación de los empleados con el seguimiento de las acciones correctivas y el control de cambios. Además, un SGC aprovecha herramientas de análisis de causa raíz como Resolución de problemas 8D para documentar las actividades de investigación.
Registros de capacitación de empleados
Según el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Sección 117.4, los fabricantes de alimentos deben conservar la documentación de la capacitación de todos los empleados involucrados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de alimentos. Sin embargo, la falta de registros de capacitación de los empleados sigue siendo una de las principales infracciones citadas en las cartas de advertencia de la FDA. En al menos un caso, un fabricante fue multado por no proporcionar documentación que respaldara la capacitación de sus empleados sobre los nuevos procedimientos. en respuesta a una inspección de la FDA.
Perspectiva del SGC: Formación de los empleados debe vincularse a la acción correctiva y gestión de documentos En el SGC. El sistema puede generar nuevos requisitos de capacitación basados en acciones correctivas o actualizaciones de los procedimientos escritos, con acciones y alertas para mantener el rumbo. Esto es esencial para crear un proceso de circuito cerrado que garantice la documentación completa del cumplimiento con la FDA.
Registros de monitoreo de procesos y calibración
Las recientes actividades de cumplimiento de la FDA muestran cómo la falta de procedimientos para la monitorización y calibración de procesos incrementa los riesgos de incumplimiento. Entre los problemas citados se incluye la falta de documentación sobre cómo se supervisan los controles preventivos y la calibración de los equipos de monitorización y verificación de procesos.
Perspectiva del SGCUn SGC automatizado permite a los fabricantes rastrear las deficiencias en la documentación de los procesos, además de mantener registros de monitoreo y calibración para demostrar el cumplimiento continuo. Las capacidades clave para integrar aquí incluyen la gestión de documentos, los registros de calidad y las actividades de calibración. Gestión de calibración En el SGC es clave realizar el seguimiento de las frecuencias de calibración requeridas, identificar dispositivos críticos para la calidad (CTQ) y adjuntar certificados de calibración a los registros de los dispositivos.
Procedimientos escritos de saneamiento
Las cartas de advertencia de la FDA citan múltiples casos de fabricantes de alimentos que no desarrollan, mantienen ni siguen correctamente los procedimientos de saneamiento escritos. Las infracciones en esta categoría se centran en problemas como:
- No contar con procedimientos escritos específicos para la instalación o el producto alimenticio
- Documentación incompleta, por ejemplo, omitiendo procedimientos para equipos específicos y no especificando el jabón, las herramientas o las técnicas a utilizar
- No proporcionar registros completos de monitoreo de saneamiento para demostrar la implementación de los procedimientos, incluidas las revisiones en respuesta a la aplicación de la FDA
- Mantenimiento deficiente de registros, como cuando los registros de control de saneamiento se completan después del turno en lugar de documentar las condiciones reales.
Perspectiva del SGCEl almacenamiento y mantenimiento de documentos en el SGC es una ventaja clave para el cumplimiento de la FDA. Permite a los fabricantes ver dónde deben crear documentos, programar y dar seguimiento a las revisiones, y vincular las actualizaciones de documentos con los hallazgos de cumplimiento de la FDA. Las empresas pueden vincular los procedimientos de saneamiento con las acciones de monitoreo, garantizando la coherencia entre los procesos documentados y las inspecciones en planta.
Un SGC digital también permite adjuntar fotos y vídeos como prueba objetiva del cumplimiento sanitario. Además, crea una base de datos digital histórica para la revisión y capacitación de los empleados.
Conclusión
La documentación incompleta o inadecuada es un problema persistente para los fabricantes de alimentos, como lo demuestran las recientes medidas de cumplimiento de la FDA. La documentación es la base de una... Sistema de gestión de calidad de seguridad alimentariaPero no basta con crear documentos de procesos que cumplan con las regulaciones de la FDA. Los documentos deben estar vinculados a otros procesos para proporcionar una única fuente de información veraz. La vinculación con CAPA, el control de cambios, la capacitación de empleados y la gestión de proveedores reduce los riesgos de cumplimiento normativo y seguridad.
Un QMS automatizado que integre estas capacidades clave es esencial para ayudar a las empresas a mantenerse preparadas para las auditorías y, al mismo tiempo, garantizar que solo se envíen alimentos seguros y de alta calidad desde sus instalaciones.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, los dispositivos médicos, la alimentaria y la de bebidas, y la manufacturera.
