Gestión de documentos + Cumplimiento de las CGMP

La integridad de los datos dentro de su proceso de gestión documental es un componente fundamental tanto para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actuales como para un sólido sistema de gestión de calidad (SGC).

Perspectiva de la FDA sobre la integridad de los datos

La FDA deja muy clara la importancia de la integridad de los datos en sus cartas de advertencia y formularios 483. ¿Desea mantener una buena relación con la FDA? Demuestre de forma clara y rápida que tiene un control estricto sobre los datos en su sistema de gestión documental para poder tomar decisiones acertadas.

Cómo responder adecuadamente a la carta de advertencia de la FDA

La FDA utiliza cartas de advertencia —que a menudo representan la última oportunidad para que un fabricante de productos de ciencias biológicas evite la notificación 483, más grave— para ayudarle a comprender mejor las expectativas de la FDA con respecto a la integridad de los datos y su papel en su sistema de gestión de calidad (SGC). Si su respuesta a la carta de advertencia satisface a la agencia, es probable que no reciba una notificación 483.

Inspector de la FDA cuestiona la integridad de sus datos: ¿Qué sigue ahora?

Si un inspector de la FDA ha cuestionado la integridad de sus datos, la agencia exigirá una investigación exhaustiva sobre la magnitud del problema. Además, recomienda encarecidamente contratar a un consultor cualificado.

4 componentes clave de su investigación interna

Su investigación debe incluir estos cuatro elementos críticos.

• Investigación detallada – Protocolo y metodología completos; un resumen de todos los laboratorios, operaciones de fabricación y sistemas que se cubrirán en la evaluación; y una justificación de cualquier parte de la operación que elija excluir de la investigación.
• Entrevistas a empleados — Entrevistas a empleados actuales y anteriores para identificar la naturaleza, el alcance y la causa raíz de cualquier error en los datos. La agencia sugiere contratar a un consultor externo para esta parte del proyecto.
• Deficiencias en la integridad de los datos de las instalaciones Una evaluación del alcance de las deficiencias en la integridad de los datos en sus instalaciones. Identifique omisiones, alteraciones, eliminaciones, destrucción de registros, finalización de registros no contemporánea y otras deficiencias. Describa todas las áreas de las operaciones de sus instalaciones en las que encontró deficiencias en la integridad de los datos.
• Evaluación retrospectiva Una evaluación retrospectiva exhaustiva de la naturaleza de las deficiencias en la integridad de los datos de prueba. La FDA recomienda contratar a un tercero cualificado con experiencia en el área donde se detectaron las posibles infracciones.

Evaluación de riesgos sobre el impacto en el usuario final

La FDA también exige una evaluación de riesgos actualizada sobre los posibles efectos de las fallas observadas en la calidad del producto. Dicha evaluación debe incluir un análisis exhaustivo de los riesgos potenciales para los pacientes derivados de la falta de integridad de los datos.

4 elementos críticos de los planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA)

No olvide un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA). La eficacia de un plan CAPA es casi siempre lo primero que un inspector de la FDA revisa al llegar. Aquí, la FDA quiere ver:

• Plan CAPA detallado —Esto describe cómo pretende garantizar la confiabilidad e integridad de los datos que genera, incluidos los datos analíticos, los registros de fabricación y todos los demás datos enviados a la agencia.
• Descripción de la causa raíz — Una descripción completa de las causas fundamentales de la pérdida de integridad de sus datos, incluida cualquier inicial que el alcance y la profundidad del nuevo plan CAPA propuesto sean acordes con las conclusiones de la investigación original y la evaluación de riesgos.
• Esfuerzos mejorados de gestión de quejas — Medida provisional que describe las acciones de gestión de calidad que ha tomado o tomará para proteger a los pacientes y garantizar la calidad de su producto, por ejemplo, notificar a los clientes, retirar un producto del mercado, realizar una prueba adicional o añadir lotes a un programa de estabilidad. También es Es fundamental mejorar esfuerzos de seguimiento de quejas.
• Planes a largo plazo — Medidas a largo plazo que describan cualquier esfuerzo de remediación y mejoras en los procedimientos, procesos, métodos, controles, sistemas, supervisión de la gestión y recursos humanos, incluida la gestión de la formación.

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— AssurX ( @AssurX ) 19 de enero de 2017

Proceso de Integridad de Datos + Gestión Documental

Si bien existen muchos ejemplos entre los que elegir, una reciente carta de advertencia de la FDA sirve como un excelente ejemplo de la importancia que los inspectores de la FDA otorgan a la integridad de los datos como parte de su proceso de gestión de documentos.

Ejemplo reciente de carta de advertencia de la FDA

Si bien hay muchos ejemplos de noviembre, Sekisui Medical Co., Ltd. recibió una carta de advertencia después de que una inspección en junio revelara problemas importantes de integridad de datos.

• Incumplimiento de los datos — El inspector de la FDA dijo que la empresa no mantuvo datos completos de todos los análisis de laboratorio.
• Archivos de datos en la papelera de reciclaje — Además, el inspector descubrió numerosos archivos de datos en la carpeta de reciclaje del ordenador conectado a los instrumentos de cromatografía de gases GC-4 y GC-6.
• Documentación incorrecta Los registros también muestran que la empresa volvió a analizar el lote sin justificación documentada ni investigación. Peor aún, supuestamente solo conservó el resultado final de la prueba.
• No se pueden recuperar los datos El investigador también solicitó datos de pruebas de liberación de solventes residuales de dos API de Sekisui, que los gerentes no pudieron obtener. Esto también genera alarma en el inspector.
• Cambios no capturados en el registro de auditoría — Además, los investigadores también descubrieron que los sistemas de laboratorio carecían de controles para evitar la eliminación y alteración de los datos electrónicos sin procesar. El analista de la empresa demostró al investigador que podía modificar los datos, incluyendo la hora y la fecha de inyección, sin que los cambios se registraran en el... pista de auditoría, antes de imprimir los resultados.

¿Qué podría pasar? La FDA suspende la aprobación.

Hay mucho en juego para Sekisui o cualquier empresa en una situación similar si no cumplen: la FDA puede retener la aprobación de cualquier nueva solicitud o suplemento que incluya a una empresa como fabricante farmacéutico.

Solución de gestión automatizada de documentos

Simplemente no puede correr riesgos con un proceso manual de gestión de documentos para la recopilación de datos . Una solución automatizada de gestión de documentos como AssurX proporciona información clara y práctica que puede aliviar las preocupaciones de los inspectores de la FDA. Además, tiene a su alcance información completa que puede ayudar a encontrar la causa raíz de cualquier problema. No hay excusa para seguir utilizando registros manuales para ninguna parte de su proceso de gestión de calidad. Pregúntele a cualquier empresa que haya recibido una carta de advertencia de la FDA o un formulario 483.