20 de noviembre.
Hay un viejo dicho en las industrias reguladas: si no está documentado, no sucedió.
En el pasado, mantener una documentación en pleno cumplimiento implicaba manejar una montaña de papel, lo que generaba trabajo adicional (y riesgos ocultos) desde una perspectiva de calidad.
Hoy en día, la gestión de documentos se ha convertido en la piedra angular del sistema de gestión de calidad (QMS) y, a menudo, es la primera solución que las empresas implementan al implementar software de gestión de calidad.
A continuación exploramos la importancia de un sistema de gestión documental, centrándonos en temas como:
- Los riesgos de un mal control documental
- Beneficios de un sistema de gestión documental
- Qué buscar en una solución de control de documentos
- Integraciones clave del sistema de gestión de calidad (QMS)
- Cómo utilizar su sistema de gestión documental para identificar riesgos de proceso
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Gestión documental: la base del proceso de calidad
Un sistema de gestión documental es la base del proceso de calidad. Intentar gestionar la calidad sin un sistema de gestión documental es como construir una casa sin cimientos, dada su función en el establecimiento y mantenimiento de procesos y estándares.
Considere el proceso Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en el centro de la mayoría de los principales marcos de calidad:
- Planificar: Definir y documentar procesos y objetivos
- Hacer: Ejecutar los procesos según lo planificado
- Verificar: Monitorear los resultados y evaluar el desempeño en relación con los objetivos
- Actuar: Realizar ajustes y correcciones según sea necesario
La gestión documental se enmarca en la fase de planificación, donde las organizaciones establecen políticas, procedimientos, especificaciones y demás para guiar sus procesos. Contar con la documentación es el primer paso para verificar que el trabajo cumpla con los estándares y realizar las correcciones necesarias para cumplir con las expectativas del cliente.
El sistema de gestión de documentos en sí es clave para organizar esos documentos críticos, garantizar que estén actualizados, sean fáciles de encontrar y estén protegidos contra revisiones no autorizadas.
Riesgos de un control documental deficiente
El control documental inadecuado es un problema generalizado en muchas industrias. Como prueba, basta con observar los numerosos... Advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) cartas citando a fabricantes de alimentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos por problemas de documentación.
Un control deficiente de documentos aumenta el riesgo en las organizaciones de varias maneras, entre ellas:
- Errores y costes añadidos
- Violaciones del cumplimiento normativo
- Impactos en la eficiencia y la productividad
A continuación analizamos cada uno de estos riesgos con más detalle y lo que significan para los fabricantes.
Costos y errores añadidos
Gestionar documentación en unidades de servidores, correo electrónico e incluso en carpetas de tres anillos es una práctica habitual en las organizaciones, donde incluso pequeños errores pueden resultar en enormes costes adicionales.
Por ejemplo, sin un lugar centralizado para gestionar documentación como las especificaciones del producto, pueden producirse errores de control de versiones. Esto podría implicar no disponer de los materiales adecuados, lo que provoca retrasos en la producción y envíos fallidos. Si la documentación del proceso no se actualiza, los empleados pueden ensamblar productos según la especificación o el procedimiento anterior, lo que resulta en productos defectuosos y quejas.
Digamos, por ejemplo, que una organización implementa una actividad de Análisis de Modos de Falla y Efectos (FMEA), donde se identifica un nuevo modo de falla y se implementan nuevos controles de detección. Si los resultados del FMEA no se traducen en un análisis actualizado... procedimiento operativo estándar (POE), los operadores pueden realizar pruebas incorrectamente, lo que permite que se envíen productos defectuosos.
Violaciones de cumplimiento
Contar con procesos bien documentados es un pilar fundamental para el cumplimiento de las regulaciones y estándares de la industria, incluidas las regulaciones de la FDA y estándares como ISO 9001, ISO 14001 y ISO 45001,.
Por ejemplo, la falta de establecimiento y seguimiento de procesos escritos aparece sistemáticamente en numerosas cartas de advertencia de la FDA y en las observaciones 483 entregadas a los fabricantes. Esto pone de relieve la prevalencia de la documentación deficiente en la industria manufacturera actual, un problema que puede derivar en retiradas de productos del mercado, multas y afectaciones a la reputación.
La ISO también enfatiza firmemente el papel de la documentación de procesos en todas sus normas. Si bien las normas ISO no suelen especificar cómo debe ejecutarse un proceso, una documentación sólida sin duda puede beneficiar a las organizaciones en su camino hacia la certificación.
Impactos en la eficiencia
En muchas organizaciones, los trabajadores pasan varias horas cada semana simplemente buscando información, lo que representa una enorme pérdida de eficiencia y productividad.
Es un problema común en las prácticas de documentación manual, como el mantenimiento de registros en papel o el almacenamiento de documentos en servidores. Cuando las personas intercambian documentos por correo electrónico, encontrar la versión más reciente puede llevar mucho tiempo y aumentar el riesgo de errores.
Beneficios de un sistema de gestión documental
A sistema de gestión de documentos Proporciona un repositorio central seguro para organizar y gestionar documentos a lo largo de su ciclo de vida. Con un sistema automatizado, su equipo puede colaborar en documentos y revisiones en un entorno controlado, lo que le permite:
- Evite errores de versiones:La biblioteca de documentos siempre proporciona la versión más reciente aprobada de los documentos, eliminando así el tiempo perdido buscando información actualizada.
- Prevenir cambios no autorizados: El registro de entrada y salida seguro permite a los usuarios ver y/o editar documentos según sus permisos individuales.
- Agilizar la revisión de documentos: Las organizaciones pueden personalizar los flujos de trabajo para dirigir los documentos a las etapas de borrador, edición, revisión y aprobación, con notificaciones automáticas para tareas atrasadas o incompletas. La posibilidad de establecer la frecuencia de revisión de cada documento garantiza que estos cumplan con los requisitos de cumplimiento normativo y reflejen los procesos actuales, lo que reduce los errores y los tiempos de ciclo de los documentos.
- Cumplir con los requisitos de cumplimiento: Para las empresas reguladas, es esencial contar con una solución automatizada que garantice el cumplimiento de los procesos de validación, registro de auditoría, retención, trazabilidad y control de cambios. Contar con una única fuente de información para consultar la documentación ayuda a agilizar las auditorías externas, evitando así la necesidad de buscar documentos cuando los auditores solicitan información.
Qué buscar en un sistema de gestión documental
Si está considerando implementar un sistema de gestión documental, es fundamental asegurarse de que la solución que elija sea robusta y flexible. Las características y capacidades clave que debe buscar incluyen:
- Cumplimiento específico de la industriaLas empresas reguladas querrán asegurarse de que el sistema cumpla totalmente con las regulaciones pertinentes, como la Parte 21 del Título 11 del CFR, la FDA y los requisitos ISO.
- ® compatibilidad:La mayoría de las personas están acostumbradas a revisar documentos en Word, por lo que desea una solución que le permita trabajar con funciones de edición de Word, como la revisión en rojo.
- Búsqueda de documentosDebería poder buscar documentos utilizando diversos parámetros. Además del título y el contenido, debería poder buscar metadatos, tema y pertinencia.
- Paneles de control de página de inicio fáciles de usar: Los usuarios deberían poder ver las revisiones pendientes, las tareas y los documentos autorizados desde su página de inicio, de acuerdo con sus permisos.
Integraciones de QMS
El control documental afecta a todos los procesos de calidad. Por lo tanto, su sistema de gestión documental debe estar integrado con otros SGC soluciones, siendo las más importantes:
- Formación de los empleadosEl personal debe recibir notificaciones automáticas sobre documentos nuevos o actualizados, y las tareas de capacitación relacionadas también deben asignarse y supervisarse automáticamente. Los exámenes con múltiples tipos de preguntas también ayudan a verificar que los empleados estén completamente capacitados en los nuevos procesos.
- Acción correctiva: Las acciones correctivas suelen requerir procedimientos de actualización. Debe poder vincular los cambios en los documentos desde el registro de acciones correctivas, de modo que su gestión de registros los conecte.
- Cambio de control: La gestión controlada de cambios es fundamental para el cumplimiento normativo en industrias reguladas por la FDA, como la farmacéutica y la de dispositivos médicos. Su solución de control de documentos debe integrarse con la gestión de cambios para garantizar un proceso de ciclo cerrado que incluya registros de auditoría con sello de tiempo, reglas de escalamiento y firmas electrónicas.
Además de estas funciones principales, necesita un sistema de gestión documental que se integre con otras funciones del SGC que decida implementar. Otros procesos del SGC estrechamente relacionados con la gestión documental incluyen:
- Gestión de la formación
- Gestión de calidad de proveedores
- Seguimiento de quejas
- No conformidad y seguimiento de desviaciones
Utilizar el sistema de gestión documental para evaluar sus procesos
Además de facilitar el seguimiento y la organización de los documentos, su sistema de gestión documental puede proporcionar pistas importantes sobre riesgos ocultos en sus procesos. Para descubrir estos riesgos, las empresas pueden crear una distribución de frecuencias o un histograma que compare la antigüedad de los documentos con el número de revisiones.
Al observar los datos, busque dos escenarios específicos: documentos más nuevos con muchas revisiones y documentos más antiguos con pocas revisiones.
¿Qué te indican estos datos? En el caso de documentos creados recientemente y que han sido revisados varias veces, conviene preguntarse por qué el proceso ha requerido cambios tan frecuentes. En este caso, el riesgo reside en que exista cierta inestabilidad inherente en el proceso que requiera atención a un nivel superior.
En el segundo caso, es posible que tenga varios documentos antiguos que rara vez (o nunca) se han revisado. En este caso, estos procesos deben revisarse para determinar si necesitan actualizarse. Esto también puede significar que la documentación está desactualizada y no se ajusta a lo que los operadores realmente hacen en la planta de fabricación.
En cualquier caso, un sistema de gestión de documentos con informes sólidos ayudará a exponer estos riesgos para que pueda generar una mayor estabilidad general en los procesos y la documentación.
Conclusión
El control de documentos es la piedra angular del proceso de calidad, sentando las bases para todo el proceso Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. Sin un sistema eficaz de gestión de documentos, los fabricantes se enfrentan a riesgos que van desde retiradas de productos hasta problemas de cumplimiento y una menor productividad.
Un sistema automatizado de gestión documental reduce estos riesgos al proporcionar una única fuente de información para la creación, el seguimiento y la gestión de documentos. El resultado es un proceso de calidad más sólido en general, especialmente al integrar la gestión documental con el SGC general.
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Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
