8 de novembro de 2016
As empresas de ciências biológicas em todo o mundo devem garantir que as suas Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) Os planos estão em bom estado antes mesmo de um inspetor aparecer. Analisando o grande volume de cartas emitidas este ano, tanto no mercado interno quanto no internacional, fica claro que a agência se concentrará intensamente na CAPA.
A boa notícia é que dar uma olhada nos padrões de inspeção do FDA pode ajudar fabricantes de dispositivos médicos avaliar e melhorar proativamente seus próprios programas.
Em um artigo do Carta de advertência de 30 de junho, a agência se concentrou no programa CAPA da TriMed, Incorporated, fabricante de sistemas de fixação óssea implantável em Santa Clarita, Califórnia. Resumindo: não gostou do que encontrou. Eis o porquê:
Integridade de dados questionada
A empresa não incluiu a exigência de analisar fontes de dados de qualidade nas reclamações de clientes documentadas em um Registro de Erros. Para complicar ainda mais a situação, a empresa não forneceu um cronograma para a implementação dessas e de outras correções da CAPA, de acordo com o FDA. É amplamente sabido que o FDA é muito mais tolerante se uma empresa aborda adequadamente suas deficiências desde o início. Correspondências constantes com o FDA geralmente não são um bom sinal.
Em Montreal, Canadá, o FDA não gostou de alguns programas do CAPA Zimmer Biometric HoldingA empresa fabrica o Sistema de Joelho iAssist, o Sistema de Ombro Zimmer PSI, o Sistema de Joelho Zimmer PSI e o Sistema Navitrack. Cada um deles é classificado como um dispositivo médico sujeito às regulamentações da FDA.
“A incapacidade de garantir efetivamente a qualidade dos dados também foi um tema.”
Especificamente, a FDA criticou a empresa por não estabelecer um procedimento para descrever como os dados serão analisados para detectar problemas recorrentes de qualidade. A agência também citou deficiências na CAPA, incluindo a falha em demonstrar um procedimento que incluísse requisitos para verificar ou validar as ações. Há uma velha máxima da FDA: "Se não está documentado, não aconteceu". Zimmerman aparentemente não entendeu esse ponto e está pagando um preço.
Documentação exigida
A FDA também citou as supostas deficiências de Zimmerman na partilha de quaisquer conclusões de qualidade do produto Problemas com o pessoal responsável no local por garantir que isso não aconteça novamente. Por fim, o FDA afirmou que a empresa não demonstrou possuir nenhum processo em vigor que garantisse à gerência uma revisão final de quaisquer melhorias no programa CAPA.
A incapacidade de garantir eficazmente a qualidade dos dados também foi um tema quando FDA inspecionou empresa médica geral em Pasadena, Califórnia. Lá, o fabricante de dispositivos de iontoforese projetados para controlar a hiperidrose nas axilas, mãos e pés foi acusado de não elaborar um plano para garantir que os clientes estivessem cientes dos riscos potenciais do uso do produto. A FDA também acusou a empresa de não analisar reclamações sobre quaisquer padrões ou desenvolver uma ação corretiva e preventiva processo que garantiu que os usuários em potencial entendessem os perigos.
Análise de dados e documentação deficiências também foram apresentadas com destaque em outra carta de junho A FDA emitiu uma notificação à fabricante de dispositivos, a 86 Harriet Avenue Corporation DBA General Devices, em Ridgefield, Nova Jersey. O programa CAPA existente da empresa não exigia que as fontes de dados fossem analisadas para procurar problemas nos produtos ou que a empresa se aprofundasse para encontrar a causa raiz dos problemas. Por exemplo, a empresa não investigou adequadamente as notificações de que a tela do produto não tinha exibição, ficava preta após alguns segundos ou não ligava durante a instalação.
“Há uma velha máxima da FDA: 'Se não está documentado, não aconteceu.'”
A FDA também contestou uma Fabricante de Nova Jersey de um medicamento de envelope antibacteriano por não garantir que seu programa CAPA incluísse maneiras de identificar e garantir que os dispositivos que fabrica ou já vendeu não apresentem possíveis problemas de desempenho. Em alguns casos, a TYRX Inc. encerrou suas investigações CAPA muito cedo, afirmou a FDA na carta de advertência de junho.
O encerramento prematuro de investigações de CAPA também foi um problema quando inspetores da FDA viajaram para Córdoba, Argentina, e atacaram a FP Rubinstein Y CIA SRL por uma série de supostas deficiências na CAPA. A FDA tem discutido com o fabricante de instrumentos cirúrgicos a laser desde o final de 2014. Em uma carta de advertência de maio de 2016, a empresa citou uma série de problemas na CAPA, incluindo o encerramento de registros da CAPA sem demonstrar que havia realizado a validação e a documentação necessárias.
Finalmente, os inspetores da FDA na China acusaram Master & Frank Enterprises Co., Ltd de deficiências significativas em seu análise de risco trabalho. A empresa, com sede em Guangdong, China, fabrica aventais e campos cirúrgicos. A FDA também se concentrou em seu programa CAPA, que ameaçava a capacidade da empresa de produzir produtos seguros que atendessem às especificações de desempenho para as quais foram projetados.
Evite citações CAPA
Demonstração do Sistema de Gestão da Qualidade
