le 28 avril 2022
Il s'agit du premier volet d'une série en deux parties consacrée à l' importance d'un audit de gestion de la qualité pour les entreprises des secteurs réglementés.
Qu'est-ce qu'une revue de gestion de la qualité (QMR) ?
Un examen de la qualité (EQ) est un processus formel d'évaluation de la performance du système de management de la qualité (SMQ) d'une entreprise. Cet examen vise à évaluer le SMQ selon les critères suivants : adéquation, pertinence et efficacité. De plus, un examen de la qualité permet aux organisations de déterminer les prochaines étapes nécessaires au développement et à l'amélioration de leur démarche qualité actuelle.
Selon les normes ISO, « le processus de revue de direction exige que la haute direction examine périodiquement le système de gestion de la qualité afin de garantir son adéquation, son adéquation et son efficacité continues tout en répondant aux éventuels besoins de modification de la politique qualité, des objectifs, des cibles et d'autres éléments du SMQ. »
En général, les réunions de QMR ont lieu chaque année, bien que certaines entreprises optent pour un processus de revue plus continu. D'autres encore intègrent leur ordre du jour à des réunions du conseil d'administration, des réunions d'information de la direction ou d'autres réunions afin de le diviser en sections plus faciles à gérer. De plus, la fréquence des QMR peut varier en période de transformation ou en réponse à des problèmes critiques. De plus, certaines entreprises rendent une revue obligatoire pour toutes les divisions, tandis que d'autres n'exigent qu'une évaluation pour les services impliqués dans la gestion du SMQ.
Pourquoi avez-vous besoin d’une revue de gestion de la qualité ?
Les examens de la qualité de la production (QMR) sont nécessaires pour plusieurs raisons. Ils sont principalement réalisés pour des raisons de conformité réglementaire. Les entreprises du secteur des sciences de la vie, notamment les fabricants de produits pharmaceutiques, de biotechnologie, de dispositifs médicaux et de diagnostics, doivent prouver que des revues de gestion de la qualité ont été réalisées. De plus, les entreprises qui respectent les normes ISO sont tenues de les réaliser. Voici quelques exemples :
- La FDA 21 CFR partie 820 exige que les fabricants de dispositifs médicaux effectuent régulièrement des examens et documentent les résultats. Le QMR est considéré comme essentiel au maintien de la qualité des dispositifs médicaux.
- En vertu des Normes sur l’information et les communications, les organismes doivent rendre leurs sites et applications Web accessibles. Ils y parviennent en conformant leurs sites Web au niveau AA des Web Content Accessibility Guidelines (WCAG). Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) Q10 des conseils pour sociétés pharmaceutiques, une évaluation fait partie intégrante de la responsabilité de la direction et de son engagement envers la qualité.
- ISO 13485 fournit une liste des responsabilités de gestion des entreprises de dispositifs médicaux, y compris la réalisation d'examens de la qualité de la production (QMR) pour démontrer leur engagement envers qualité des dispositifs médicaux.
- ISO 9001 exige une revue de direction pour déterminer si le SMQ d'une entreprise répond aux exigences ISO.
Une revue de gestion de la qualité présente des avantages significatifs, au-delà de la simple satisfaction des exigences d'audit externe. Plus important encore, les QMR permettent à la direction d'examiner les données et les intrants et d'apporter des améliorations éclairées, conformes aux objectifs qualité.
Audit qualité vs. Revue de gestion de la qualité
Si vous vous demandez si un audit qualité périodique est suffisant, la réponse est non. Les résultats d'un audit ne constituent qu'une partie des éléments nécessaires à une revue de management de la qualité (RMQ). En effet, une RMQ peut être déclenchée par des constats d'audit inattendus. Cette revue est un processus important qui permet d'identifier les initiatives d'amélioration continue, lesquelles sont au cœur de la norme ISO 9001.
Les principaux éléments nécessaires à une revue de gestion de la qualité efficace sont les suivants :
- Documentation du SMQ (pour l'évaluation des performances du système)
- Tout changement significatif apporté au SMQ
- Rapports d'audit (audits internes et externes)
- Commentaires des clients
- Mesures correctives et mesures préventives (CAPA) rapports
- Résultats du QMR précédent (c'est-à-dire toutes les actions de suivi)
- Toute réglementation nouvelle ou révisée ayant un impact sur les exigences du SMQ
- Besoins de formation
- Problèmes de personnel (changements de personnel qui affectent le SMQ)
- Autres événements ou développements de l'entreprise ayant un impact sur la gestion de la qualité
L'équipe d'examen de la gestion de la qualité
Selon le processus de l'entreprise, une revue de gestion de la qualité peut être réalisée par différentes personnes. Dans certains cas, l'équipe qualité dirige la revue. Dans d'autres cas, un cadre supérieur peut la piloter avec le soutien des équipes qualité, affaires réglementaires et autres équipes concernées.
En fin de compte, il est plus judicieux d'inclure des représentants de tous les domaines fonctionnels dans la revue de gestion de la qualité. Au final, chaque groupe partage une part de responsabilité dans l'objectif d'améliorer la qualité des produits et de garantir la satisfaction client. Par exemple, la direction générale est responsable de l'allocation du budget et des ressources adéquats. De plus, le service client dispose de données et d'informations précieuses.
L'examen qualité de la revue (EQR) consiste à analyser toutes les données disponibles afin de garantir que les meilleures décisions sont prises pour améliorer les produits, accroître la satisfaction client et optimiser les processus qualité. Chaque examen doit déboucher sur des pistes d'amélioration et des modifications des politiques et objectifs qualité.
Il est tout à fait logique que vos collaborateurs, vos processus et votre technologie fonctionnent toujours de manière optimale.
La revue de gestion de la qualité est un processus en soi. Elle permet d'évaluer la performance, d'examiner les données et preuves clés et la productivité, tout en favorisant l'amélioration du système qualité. Un SMQ automatisé améliore considérablement l'intégrité des données et la qualité des preuves, et permet d'automatiser efficacement la gestion des tâches liées à la revue.
Comment tirer parti d'une revue de gestion de la qualité
Les entreprises réglementées considèrent souvent un QMR comme une simple obligation. En un sens, les QMR s'apparentent à des bilans de santé annuels. Tout comme les patients bénéficient d'un dépistage précoce de la maladie grâce à un dépistage proactif, l'organisation bénéficie également d'évaluations périodiques.
Lorsque la qualité des soins de santé est prise au sérieux, de meilleures décisions sont prises et mises en pratique.
Efficacité de la qualité : Déterminez si vos produits réussissent les tests d’assurance et de contrôle qualité dès le premier essai. Définissez d’emblée les indicateurs clés de performance (KPI) les plus pertinents pour votre organisation et l’efficacité de votre système de management de la qualité (SMQ).
Par exemple, examinez les temps d'arrêt de l'année écoulée, identifiez-en les causes et mettez en place des mesures correctives si nécessaire. Quels sont les problèmes à l'origine des temps d'arrêt ? Sont-ils dus à la maintenance des équipements ? Les retards des fournisseurs sont-ils une cause importante ? Quelles sont les autres causes ?
Amélioration de la qualité : Au lieu de considérer l’examen de la qualité comme une simple formalité de conformité, utilisez-le comme tremplin pour optimiser la qualité. Il est recommandé de définir les indicateurs clés de performance (KPI) les plus importants pour votre examen et de les utiliser pour identifier les axes d’amélioration.
Satisfaction client : La satisfaction client est un indicateur clé de performance (KPI) essentiel à suivre et à améliorer. Vous pouvez réaliser des enquêtes de satisfaction pour recueillir des retours concrets. Le nombre de réclamations clients peut révéler leur insatisfaction. À l’inverse, les recommandations clients témoignent de leur satisfaction et de leur fidélité.
Il est contre-intuitif de modifier les KPI à chaque revue. Prenez plutôt le temps de suivre et de contrôler les résultats avant de déterminer si certains KPI ne génèrent pas les informations nécessaires. Avec les bons KPI, vous pourrez mieux analyser et évaluer la santé de votre SMQ. Les normes ISO 9001 précisent certains des livrables documentés que vous devez produire à l'issue d'une revue de gestion de la qualité, notamment :
- Opportunités d'amélioration du SMQ
- Tout changement nécessaire pour améliorer le SMQ
- Ressources nécessaires à ces changements
Conclusion
Ne considérez pas une revue de gestion de la qualité comme une simple exigence de conformité et une réunion interminable. Des QMR structurés, assortis d'indicateurs clés de performance clairs, peuvent apporter des améliorations significatives à tous les niveaux de la chaîne qualité. Les QMR sont l'occasion d'adopter une culture d'amélioration continue de la qualité. De plus, c'est un processus en soi qui stabilise et améliore la gestion de la qualité et contribue à fédérer une organisation vers un objectif commun d'excellence opérationnelle.
À propos de l’auteur
Kevin Tom est directeur de la gestion des produits pour les secteurs des sciences de la vie et de la fabrication chez AssurX . Il est responsable de la création de valeur pour le client et de la croissance des produits grâce à l'innovation et à une vision stratégique. Il possède plus de 10 ans d'expérience dans les technologies de l'information, notamment en conseil ERP, en implémentation de systèmes et en assurance qualité/gestion de projets pour les plateformes de configuration web. Il cumule également 10 ans d'expérience progressive en gestion de produits dans les industries chimiques et plastiques (nylon), ainsi que 10 ans d'expérience en direction de la chaîne d'approvisionnement sur les marchés des médicaments génériques et des dispositifs médicaux.
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