22 août 2024
Le défi du responsable qualité est de convaincre les parties prenantes de leurs responsabilités et de leur imputabilité dans le processus CAPA, de leur fournir des solutions qui les aident à réussir et de déployer des méthodes pour surveiller et mesurer les progrès vers les objectifs et la résolution des problèmes de qualité.
Voici trois stratégies que les professionnels de la gestion de la qualité peuvent employer pour mettre en place dès le départ un processus CAPA robuste et couronné de succès.
Stratégie 1 : Diriger avec collaboration et responsabilisation
Bien qu'il incombe au responsable qualité d'élaborer le programme CAPA et de rédiger les procédures opérationnelles standard (SOP), d'autres parties prenantes seront tenues de suivre le programme et les protocoles lorsqu'un problème de qualité survient.
Comment Highline Warren, une entreprise de fabrication d'un milliard de dollars, Je suis passé d'un logiciel de système CAPA papier et crayon au numérique avec AssurX.
LIRE L'ÉTUDE DE CAS
Pour garantir la réussite du programme dès le départ, impliquez les parties prenantes dans la rédaction des procédures opérationnelles standard (SOP) afin qu'elles sachent ce qui sera attendu d'elles pendant le processus CAPA. Faites-en une activité collaborative où chaque personne potentiellement concernée par le processus peut consulter les SOP, donner son avis et approuver les procédures écrites.
De cette façon, si quelqu'un pose des questions ou conteste quoi que ce soit à n'importe quelle étape du processus CAPA, par exemple une tâche assignée ou un délai convenu, le responsable qualité peut orienter la partie prenante vers son approbation écrite des SOP pour l'aider à maintenir les choses sur la bonne voie.
En adoptant une approche collaborative, le responsable qualité peut également communiquer aux parties prenantes le message « nous sommes tous concernés ». Étant donné que la peur d'admettre une erreur ou un faux pas constitue un obstacle majeur à une analyse et une investigation efficaces des causes profondes , il est important que le responsable qualité favorise un environnement de résolution collective des problèmes plutôt que de se rejeter la faute, de blâmer et de stigmatiser.
Il est essentiel de noter que si une approche collaborative des CAPA peut contribuer à garantir l'engagement des parties prenantes, la responsabilisation est essentielle pour les maintenir engagées. Un responsable qualité ne doit jamais confier une tâche à une équipe, mais plutôt à une personne en particulier. Responsabiliser directement les individus quant au respect des délais et à l'exécution des tâches contribue à l'efficacité du processus CAPA.
Stratégie 2 : Tirer parti des outils et des solutions technologiques
Les CAPA peuvent être très complexes, le responsable qualité orchestrant les actions des différentes parties prenantes conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) dont les étapes doivent être réalisées dans le respect d'un calendrier précis. De nombreux outils et technologies permettent aux parties prenantes d'accomplir leurs tâches de manière efficace et efficiente.
Par exemple, un facilitateur d'analyse des causes profondes peut utiliser la méthode des 5 Pourquoi , la matrice de Kepner-Tregoe, les diagrammes d'Ishikawa, les diagrammes de Pareto et les diagrammes de dispersion. Il doit maîtriser plusieurs outils d'analyse des causes profondes afin de pouvoir passer facilement de l'un à l'autre pour surmonter les obstacles rencontrés lors d'une enquête et identifier la cause profonde du problème de qualité.
À plus grande échelle, les entreprises qui ont mis en place un système de gestion de la qualité d'entreprise (EQMS) basé sur le cloud et intégrant un logiciel de gestion des actions correctives et préventives (CAPA) en boucle fermée peuvent automatiser et standardiser l'ensemble de leurs processus afin d'améliorer la cohérence, la précision et l'efficacité, de la détection des incidents à leur résolution. Le passage de processus manuels et de systèmes anciens et disparates à des flux de travail numériques automatisés et à une intégration système transparente est un élément fondamental de la Qualité 4.0.
Lors de la mise en œuvre du plan, les fonctionnalités d'EQMS, notamment la capture numérique des données, la standardisation des flux de travail et de la documentation, ainsi que l'automatisation des processus, permettent d'harmoniser les parties prenantes des CAPA pour une progression collective. Les solutions EQMS les plus avancées incluent des tableaux de bord, des rapports d'état, des alertes, des notifications et des remontées d'informations qui informent les équipes et la direction des tâches en retard et des demandes de révision.
De plus, un logiciel de gestion des mesures correctives avec des contrôles d'efficacité automatisés et une vérification de la conformité donne au responsable qualité la confiance dans l'alignement du programme CAPA avec les normes ISO et GxP.
Stratégie 3 : Relier toutes les décisions et actions aux données
Grâce aux solutions basées sur le cloud, à l'intégration de systèmes, à la capture de données numériques et aux analyses avancées (IA, ML), les responsables qualité d'aujourd'hui disposent d'informations crédibles et exploitables à portée de main pour informer et guider le processus CAPA du début à la fin.
Adoptez une approche basée sur les données à chaque étape pour déterminer ce qui s'est mal passé, élaborer un plan pour résoudre efficacement le problème, confirmer la résolution réussie du problème et surveiller les processus pour garantir que cela ne se reproduise plus.
Au cours du processus CAPA, utilisez les données et les analyses pour éclairer les décisions des parties prenantes, changer de direction si nécessaire et démontrer comment leur travail fait une différence : moins de défauts sont détectés, le volume de plaintes diminue, etc.
Des données précises sont essentielles pour vérifier l'efficacité des CAPA. À ce stade, un piège fréquent consiste à effectuer cette étape trop tôt ou trop tard dans le cycle CAPA. Un responsable qualité doit éviter de laisser une CAPA ouverte trop longtemps, mais il ne doit pas non plus la clôturer trop tôt, avant d'avoir validé l'efficacité des actions entreprises.
Il est donc recommandé d'effectuer le contrôle d'efficacité 60 à 90 jours après la fin du processus. Une base de données solide et des capacités d'analyse permettront au responsable qualité de déterminer si le problème a été résolu ou si des mesures supplémentaires sont nécessaires.
Enfin, l'analyse des données est essentielle à l'amélioration continue du programme CAPA et du système global de gestion de la qualité. N'oubliez jamais que la gestion de la qualité est un processus, et non un projet. Aussi bien pensé et détaillé soit-il, il est toujours possible de l'améliorer. Un système de gestion de la qualité (SGQ) doté d'indicateurs clés de performance (ICP), d'outils de suivi des tendances et de reporting peut aider à évaluer l'efficacité du programme CAPA et à identifier les axes d'amélioration.
Conclusion
Une gestion efficace de la qualité, y compris l’identification et la résolution ciblées et efficaces des problèmes, est essentielle pour les entreprises de tous les secteurs.
Les responsables qualité qui construisent leurs programmes et leurs équipes CAPA sur une base d'engagement et de responsabilité des parties prenantes et guident leurs processus avec des technologies avancées, des données crédibles et des analyses avancées, positionnent leurs entreprises pour des améliorations de qualité à court terme et un succès à long terme du SMQ.
Découvrez une vidéo de démonstration de la solution de gestion CAPA AssurX
À propos de l’auteur
Stephanie Ojeda est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience dans la direction de fonctions d'assurance qualité au sein de divers secteurs, notamment pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, agroalimentaire et manufacturier.
