5 de diciembre de 2023
Con un nivel de desafío y cambio sin precedentes en la fabricación, existe una enorme presión para transformar rápidamente los procesos de gestión de calidad.
Al evaluar Soluciones EQMSBusque estos 10 factores de diseño y capacidades que permiten un control integral sobre la gestión de calidad de extremo a extremo. Implementación rápida y sin problemas, la capacidad de aprovechar tecnologías avanzadas y la flexibilidad para ampliar la supervisión de la calidad en consonancia con el crecimiento y la expansión de la empresa.
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Una única solución
Seleccione un SGC que sirva como solución única para reemplazar los sistemas de calidad manuales y heredados, consolidando todos los procesos centrales de gestión de calidad y cumplimiento normativo con la plataforma. Esto elimina la necesidad de presupuestar e instalar módulos de calidad individuales.
Elija un SGC integral para obtener una fuente centralizada de información que facilite la búsqueda y recuperación de documentos. Todos los usuarios y partes interesadas accederán a un único lugar para toda la información de calidad. documentos y tareas. Asimismo, los auditores y reguladores podrán encontrar todo lo que necesitan en un solo lugar.
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Integración en toda la empresa
Para impulsar la calidad en toda la empresa, elija un EQMS con una interfaz de integración abierta que ofrece una interacción robusta y flexible con los sistemas de información y bases de datos existentes para facilitar la producción de calidad. Esto incluye la integración con herramientas de generación de informes, como Microsoft® BI, SAP® Crystal Reports, SAP® Business Objects, IBM Cognos® y Qlik®, sistemas empresariales como ERP, PLM, LIMS, CRM, CMMS, y aplicaciones y bases de datos desarrolladas internamente.
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Implementación lista para usar
Un EQMS con procesos y flujos de trabajo preconfigurados según estándares y regulaciones específicos de la industria, como FDA CGMP, FDA 21 CFR Parte 11 y 820, EU GMP, informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR/MDR de la UE) y las normas de calidad ISO, significa que la solución está disponible para un gestión de calidad del fabricante El equipo puede usarlas desde el primer día. Pueden comenzar con las soluciones que necesitan implementar y luego integrar sin problemas los nuevos procesos según sea necesario.
Debido a que los fabricantes varían en su nivel de proceso de gestión de calidad y madurez tecnológica, un EQMS que esté disponible en las instalaciones y en una aplicación en la nube multiinquilino, ambos con software idéntico, ofrece flexibilidad para implementar el modelo que se ajuste a las necesidades actuales de la empresa.
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Dinámico y configurable
Un EQMS altamente configurable permite al fabricante adaptar la solución para que admita aplicaciones únicas o complejas, y adaptarla y escalarla fácilmente con el tiempo para satisfacer las cambiantes necesidades del negocio. La administración intuitiva (diseño de formularios, firmas, reglas de escalamiento, etc.) elimina la necesidad de revalidar el sistema a medida que se mejora.
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Flujos de trabajo estandarizados
La variabilidad aumenta el riesgo de errores e ineficiencias. La capacidad de estandarizar todos los procesos documentales dentro del SGC impulsa la consistencia, la precisión y la eficiencia. Cuando el equipo de calidad necesita crear un nuevo procedimiento operativo estándar (SOP) o lanzar un acción correctiva y preventiva (CAPA), pueden aprovechar formatos estandarizados en el EQMS en lugar de tener que empezar desde cero.
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Visibilidad y control total
Elija un EQMS que facilite la visibilidad y el control integrales de la gestión de calidad y cumplimiento para ayudar al equipo de gestión de calidad a tomar decisiones informadas y mejorar continuamente las operaciones de calidad. Las soluciones más completas incluyen paneles de control, informes de estado, alertas, notificaciones y escalamientos que mantienen a los equipos y a la gerencia al tanto de las tareas atrasadas y las solicitudes de revisión. Si se detecta un problema, los usuarios deberían poder asignar una acción correctiva a través de la solución y seguirla hasta su cierre, con vínculos a la tarea que originó el problema.
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Automatización
Cuando un SGC automatiza tareas rutinarias en los procesos de calidad, incluyendo control de documentos, cambio de control, gestión de la formación, auditoría, CAPA, y gestión de no conformidadesEsto mejora la eficiencia, la precisión y puede reducir drásticamente la cantidad de horas dedicadas a las tareas diarias.
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Cumplimiento basado en riesgos
Una solución EQMS avanzada coordina, supervisa y evalúa automáticamente las actividades para garantizar el cumplimiento de las normativas globales y las normas ISO, y vincula los hallazgos, las evidencias, las políticas y los procedimientos aplicables, la formación y las aprobaciones electrónicas con cualquier tarea. Proporciona a los profesionales de la calidad información instantánea y detallada sobre... riesgo de cumplimiento y estado con paneles de gestión gráficos.
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Un ecosistema colaborativo
Los procesos conectados y la integración y estandarización del flujo de trabajo crean un ecosistema de calidad donde los usuarios, gerentes, organismos reguladores y Los proveedores pueden colaborar en la gestión de problemas de calidad, requisitos de cumplimiento, informes, capacitación y auditorías.
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Informes y análisis avanzados
Un EQMS con indicadores clave de rendimiento (KPI) en tiempo real, potentes herramientas de análisis, tendencias e informes proporciona a los equipos de gestión de calidad información práctica para tomar decisiones fundamentadas y basadas en datos. Pueden pasar de reaccionar ante los problemas de calidad a medida que surgen a identificar y abordar proactivamente los factores que pueden provocar una mala calidad para prevenir impactos posteriores.
Conclusión
Para prosperar en el desafiante y cambiante entorno actual, los fabricantes necesitan capacidades de soluciones de software de control de calidad excepcionales que les permitan adaptarse rápidamente, mejorar la eficiencia, reducir el riesgo, mantener el cumplimiento y, en última instancia, entregar productos de alta calidad al mercado de manera rápida y rentable.
Para obtener más información sobre los beneficios de automatizar sus procesos de calidad y digitalizar sus datos, lea este documento técnico: Reducir la brecha digital en la gestión de la calidad.
Sobre la autora
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
