8 de noviembre.
Las empresas de ciencias biológicas de todo el mundo deberían asegurarse de que sus Acción correctiva y preventiva (CAPA) Los planes están en buen estado antes de que llegue un inspector. Al observar la gran cantidad de cartas emitidas este año, tanto a nivel nacional como internacional, es evidente que la agencia se centrará en CAPA.
La buena noticia es que echar un vistazo a los patrones de inspección de la FDA puede ayudar. fabricantes de dispositivos médicos evaluar y mejorar proactivamente sus propios programas.
En un Carta de advertencia del 30 de junioLa agencia se centró en el programa CAPA de TriMed, Incorporated, fabricante de sistemas de fijación ósea implantables en Santa Clarita, California. En resumen: no le gustó el resultado. He aquí el motivo:
Se cuestiona la integridad de los datos
La empresa no incluyó el requisito de analizar las fuentes de datos de calidad en las quejas de los clientes documentadas en un Registro de Errores. Para complicar aún más las cosas, la empresa no proporcionó un plazo para implementar estas y otras correcciones de CAPA, según la FDA. Es bien sabido que la FDA es mucho más indulgente si una empresa aborda adecuadamente sus deficiencias desde el principio. La correspondencia continua con la FDA no suele ser una buena señal.
En Montreal, Canadá, a la FDA no le gustó una parte del programa CAPA. Zimmer Biometric HoldingLa empresa fabrica el sistema de rodilla iAssist, el sistema de hombro Zimmer PSI, el sistema de rodilla Zimmer PSI y el sistema Navitrack. Cada uno está clasificado como dispositivo médico sujeto a las regulaciones de la FDA.
“La falta de garantía efectiva de la calidad de los datos también fue un problema”.
En concreto, la FDA criticó a la empresa por no establecer un procedimiento que describiera cómo se analizarían los datos para detectar problemas de calidad recurrentes. La agencia también citó deficiencias de CAPA, como la falta de un procedimiento que incluyera requisitos para verificar o validar las acciones. Hay un viejo dicho de la FDA: «Si no está documentado, no ocurrió». Zimmerman aparentemente pasó por alto este punto y está pagando las consecuencias.
Documentación exigida
La FDA también citó las supuestas deficiencias de Zimmerman al no compartir los hallazgos. Calidad del producto Problemas con el personal in situ responsable de garantizar que esto no vuelva a ocurrir. Finalmente, la FDA afirmó que la empresa no demostró contar con un proceso implementado que garantizara que la gerencia revisara las mejoras del programa CAPA.
La falta de garantía efectiva de la calidad de los datos también fue un tema recurrente. Compañía médica general inspeccionada por la FDA En Pasadena, California. Allí, el fabricante de dispositivos de iontoforesis diseñados para controlar la hiperhidrosis en axilas, manos y pies fue acusado de no elaborar un plan para asegurar que los clientes conocieran los riesgos potenciales del uso del producto. La FDA también amonestó a la empresa por no analizar las quejas sobre patrones ni desarrollar un plan. acciones correctivas y preventivas proceso que garantizó que los usuarios potenciales comprendieran los peligros.
Análisis de datos y documentación Las deficiencias también se destacaron de forma destacada otra carta de junio La FDA emitió una orden de restricción al fabricante de dispositivos, 86 Harriet Avenue Corporation, que opera bajo el nombre de General Devices, en Ridgefield, Nueva Jersey. El programa CAPA existente de la compañía no exigía que se analizaran las fuentes de datos para detectar problemas en el producto ni que la compañía investigara a fondo para encontrar la causa raíz de los problemas. Por ejemplo, la compañía no investigó adecuadamente las notificaciones de que la pantalla de sus productos no mostraba nada, se apagaba tras unos segundos o no se encendía durante la instalación.
“Hay una vieja máxima de la FDA: ‘Si no está documentado, no sucedió’”.
La FDA también cuestionó una Fabricante de Nueva Jersey de un medicamento antibacteriano encapsulado, sin garantizar que su programa CAPA incluyera métodos para identificar y garantizar que los dispositivos que fabrica o ya ha vendido no presenten posibles problemas de rendimiento. En algunos casos, TYRX Inc. cerró sus investigaciones CAPA prematuramente, según indicó la FDA en la carta de advertencia de junio.
El cierre prematuro de las investigaciones de CAPA también fue un problema cuando los inspectores de la FDA viajaron a Córdoba, Argentina, y denunciaron a FP Rubinstein Y CIA SRL por una serie de supuestas deficiencias de CAPA. La FDA ha mantenido intercambios de opiniones con el fabricante de instrumental quirúrgico láser desde finales de 2014. En una carta de advertencia de mayo de 2016, citó varios problemas de CAPA, incluyendo el cierre de registros de CAPA sin demostrar que había realizado la validación y documentación requeridas.
Finalmente, los inspectores de la FDA en China acusaron Master & Frank Enterprises Co., Ltd de deficiencias significativas en su análisis de riesgos Trabajo. La empresa, con sede en Guangdong, China, fabrica batas y campos quirúrgicos. La FDA también se centró en su programa CAPA, que amenazaba la capacidad de la empresa para producir productos seguros que cumplieran con las especificaciones de rendimiento para las que fueron diseñados.
Evite las citaciones de CAPA
Demostración del sistema de gestión de calidad
