1 de septiembre de 2022
La pandemia mundial trajo consigo un cambio inesperado: las evaluaciones regulatorias remotas (RRA) de la FDA. La FDA busca expandir las RRA a todas las áreas de productos para complementar las inspecciones presenciales, tras demostrar su eficacia.
La agencia elaboró la guía bajo el reglamento de Buenas Prácticas de Orientación de la FDA para explicar su interpretación de la RRA. La FDA finalizará la guía tras incorporar las aportaciones del público y de la industria. Si bien la guía final para las evaluaciones regulatorias remotas de la FDA no será vinculante, representa la postura actual de la agencia.
Este artículo cubre el estado actual de las evaluaciones regulatorias remotas de la FDA y por qué un sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) es un requisito previo necesario.
Evaluaciones regulatorias remotas de la FDA: qué, quién y por qué
El proyecto de propuesta, “Realización de evaluaciones regulatorias remotas: preguntas y respuestas”, se emitió en julio de conformidad con Buenas prácticas de orientación de la FDA Regulación (21 CFR 10.115). «Tenemos la intención de seguir utilizando las RRA, según corresponda, de acuerdo con un enfoque basado en el riesgo que mejor proteja la salud pública», según la FDA. «Por ejemplo, cuando no podamos desplegar personal presencialmente debido a restricciones de viaje, podremos determinar que la RRA es una herramienta adecuada». La agencia está solicitando comentarios de la industria hasta el 23 de septiembre de 2022.
La FDA implementó inicialmente las RRA para adaptarse a las disrupciones derivadas de la pandemia de COVID-19 en 2020. En los últimos dos años, la agencia ha realizado más de 1,470 RRA nacionales y más de 600 de entidades extranjeras. Las RRA no reemplazan otras herramientas regulatorias, como las revisiones de documentos en papel, las visitas virtuales a las instalaciones o las evaluaciones interactivas remotas, un tipo de RRA. En cambio, complementan la autoridad de la FDA para realizar inspecciones bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
La FDA utiliza la RRA para examinar los registros de una empresa de forma totalmente remota, con el fin de respaldar las decisiones regulatorias y las actividades de supervisión. Puede ser voluntaria u obligatoria. Las RRA obligatorias se aplican a los fabricantes de medicamentos y empresas relacionadas, sujetos al artículo 704(a)(4) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). También se aplican a los importadores cubiertos por el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP). Además, la FDA extenderá invitaciones para realizar RRA voluntarias.
Las evaluaciones regulatorias remotas de la FDA pueden utilizarse para empresas con un historial de cumplimiento. Se puede optar por utilizar la RRA si facilita la supervisión o respalda las decisiones regulatorias. Por ejemplo, la RRA puede ayudar a preparar una inspección, dar seguimiento a las quejas de los consumidores o verificar la ejecución de las acciones correctivas. Hasta la fecha, las RRA han incluido la revisión de registros u otra información presentada a solicitud de la FDA.
Evaluaciones regulatorias remotas de la FDA requeridas por EQMS
Incluso antes de la pandemia, muchas empresas de ciencias de la vida y otras empresas reguladas utilizaban auditorías remotas por comodidad y eficiencia. Estas empresas se adaptaron fácilmente a la RRA de la FDA y a otras herramientas remotas durante el pico de la pandemia mundial. Además de la FDA, las entidades reguladoras y de certificación europeas también adoptaron las auditorías remotas.
Para poder aprovechar la RRA y otras herramientas regulatorias impulsadas por la tecnología, un sistema electrónico de gestión de calidad para toda la empresa (SGC) es un prerrequisito. Aquí se explica cómo un EQMS Puede ayudarle a optimizar las RRA, las auditorías remotas y otras actividades de cumplimiento cuando las reuniones en persona son imposibles.
#1 Aumentar la conveniencia de la RRA para los reguladores y los usuarios.
A las empresas que dependen de procesos de calidad manuales les resultará difícil (si no imposible) participar en una RRA. Incluso aquellas que utilizan sistemas electrónicos tendrán dificultades si estos no están conectados. Un EQMS proporciona una plataforma centralizada para gestionar todos los documentos y tareas relacionados con el cumplimiento. Puede tener la seguridad de que dispondrá de un espacio de trabajo virtual seguro para una RRA. Todo lo que la FDA (u otro auditor) necesita estará en un solo lugar. Una plataforma centralizada también facilita la colaboración entre usuarios y su participación en las actividades relacionadas con la RRA.
#2 Agilizar el proceso de documentación y aprobación de RRA.
En un entorno regulado, si una actividad de cumplimiento no se documenta, no se llevó a cabo. Se necesita documentación adecuada para la RRA, incluyendo gestión de documentos y control de cambios. La documentación y aprobación de RRA probablemente requiera colaboración, un proceso laborioso en un proceso manual o híbrido. Un EQMS aumentará considerablemente la eficiencia al automatizar la notificación, el enrutamiento, la revisión, el escalamiento y la aprobación de la documentación de RRA en una plataforma segura.
#3 Hacer que la documentación y la capacitación de RRA sean más fáciles de implementar.
Prepare a sus empleados y partes interesadas para la RRA o las auditorías remotas con la capacitación y las herramientas de capacitación adecuadas. Un SGC con un sólido gestión de la formación Esta capacidad facilita la creación, distribución y escalado de documentación y tareas de capacitación de RRA. El sistema proporciona notificaciones y verificación automáticas de tareas y pruebas de capacitación. Un EQMS también facilita la gestión de la documentación y los archivos de capacitación de RRA. No tendrá que preocuparse por registros de capacitación incompletos o faltantes.
#4 Monitorear los problemas de calidad en tiempo real con la ayuda de capacidades de análisis e informes.
Un EQMS proporciona herramientas de análisis e informes para identificar y supervisar problemas antes de una RRA o una auditoría remota. La capacidad de generar informes periódicos de tendencias para detectar riesgos es una gran ventaja del EQMS sobre un sistema manual. Elija una solución que le permita crear informes preconfigurados y personalizados. Programe informes periódicos para una mayor preparación, supervisión y análisis de RRA.
#5 Hacer que los procesos de calidad sean visibles para las partes interesadas y los reguladores para lograr una RRA fluida.
Con un SGC, todos los procesos de calidad serán visibles para usuarios, partes interesadas y organismos reguladores, un factor importante en la RRA. Las funciones de búsqueda, los paneles de control y el historial de cambios contribuyen a que los procesos sean transparentes para los organismos reguladores. El registro de auditoría y las firmas electrónicas capturan la identidad de los usuarios que solicitan, aprueban e implementan cambios, así como el momento en que se produjeron.
#6 Adoptar un enfoque holístico basado en el riesgo para el cumplimiento de la FDA.
Un SGC de circuito cerrado conecta todos los procesos de calidad que podrían afectar la RRA. Conecta el control documental con la formación, las acciones correctivas y preventivas (CAPA), la auditoría, los proveedores y otros procesos críticos para un cumplimiento unificado. Con este enfoque, se identifican y categorizan automáticamente los problemas o tendencias de calidad que suponen un riesgo para la seguridad del producto. Según la gravedad del riesgo, se pueden iniciar tareas relacionadas (p. ej., CAPA, formación, informes, etc.).
Evaluaciones regulatorias remotas de la FDA: Beneficios
Al proponer el uso continuo y ampliado de las RRA, la FDA identificó algunos de los beneficios de esta práctica, como la verificación de las medidas correctivas y la obtención de información sobre el cumplimiento cuando no era posible realizar inspecciones in situ. Las RRA también han proporcionado información sobre prácticas deficientes, lo que ha llevado a la agencia a tomar medidas regulatorias, realizar inspecciones o planificar inspecciones futuras.
En la industria de alimentos y bebidas, las RRA ayudaron a determinar el cumplimiento de las regulaciones de la directiva sobre alimentos veterinarios, evaluar los registros de procesos de fabricación extranjeros, incluir a empresas extranjeras en las alertas de importación y emitir cartas de advertencia. Más importante aún, las RRA ayudaron a "reducir los retrasos, la aprobación o la autorización de las solicitudes de comercialización de productos regulados por la FDA durante la pandemia de COVID-19", según la agencia.
Conclusión
Para las empresas que participan en RRA, este es el mejor momento para cambiar de sistemas electrónicos dispares a un EQMS de circuito cerrado. Incluso si la RRA no es obligatoria para su organización, ¿podrá hacerlo si la FDA le invita a una RRA voluntaria? Puede optar por rechazarla, pero si se debe a la dependencia continua de un sistema manual, hacerlo podría retrasar la revisión o autorización de sus solicitudes. Sobre todo, ¿está preparado para adaptarse si se produce otra disrupción global que restrinja las inspecciones y auditorías presenciales? Tras la experiencia de la pandemia de COVID-19, la importancia de la tecnología para el cumplimiento normativo es fundamental.
Sobre la autora
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
Lectura relacionada:
Las auditorías de calidad remotas para empresas reguladas alcanzan su madurez
