19 de agosto de 2015
La FDA detectó una "vulnerabilidad de seguridad" a principios de este mes que la asustó lo suficiente como para tomar la tan promocionada Base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) fuera de línea hasta que pudo instalar electrónicamente un parche de seguridad adecuado. El anuncio de GUDID fuera de línea se produjo a través de Orientación fechada el 14 de agosto.
La FDA no ha publicado más detalles sobre lo que sucedió o no sucedió. ¿Está la FDA reaccionando a algo malo o siendo proactiva para evitarlo? A menos que la agencia presente más información, nos queda esperar y confiar en que tengan esto bajo control. Lo más probable es que la agencia haya identificado un pequeño fallo técnico y se haya excedido a propósito para solucionarlo.
Según el documento de orientación de la FDA:
El 7 de agosto de 2015, debido a una vulnerabilidad de seguridad en GUDID, la FDA decidió desconectar el sistema hasta que se implemente un parche. Debido a la indisponibilidad temporal del sistema GUDID, tenemos la intención de extender la fecha límite de presentación de GUDID (24 de septiembre de 2015) para los dispositivos médicos implantables y de soporte vital hasta el 24 de octubre de 2015. En el caso de las prórrogas otorgadas a etiquetadores de clase III que vencen entre el 7 de agosto y el 24 de septiembre de 2015, también tenemos la intención de extender la fecha de vencimiento de estas prórrogas hasta el 24 de octubre de 2015.
En una nota positiva, al menos para el tipo de dispositivo médico Para las empresas que hacen todo a última hora, la agencia reconoce que desconectar el sistema podría haber frustrado algunos intentos de interactuar con el GUDID y cumplir con los plazos de cumplimiento. Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos de clase III, cuya prórroga de cumplimiento vencía el 24 de septiembre de 2015, tendrán ahora hasta el 24 de octubre. Esta misma prórroga se concedió a los etiquetadores de clase III, cuyas prórrogas vencen entre el 7 de agosto y el 25 de septiembre de 2015.
