Marzo 13, 2025
En la industria y en la vida, nunca podemos eliminar por completo el riesgo. Lo importante es cómo lo gestionamos.
Por ejemplo, cada día aceptamos el nivel de riesgo que supone conducir y decidimos usar el cinturón de seguridad para mitigar ese riesgo.
En el sector manufacturero, las evaluaciones de riesgos formales ayudan a guiar el proceso de toma de decisiones, protegiendo el negocio al alinear la acción con lo que la organización considera riesgo aceptable e inaceptable.
Una matriz de riesgos es una herramienta clave para lograr este objetivo, ya que le permite gestionar sistemáticamente los riesgos en todos sus procesos y garantizar que las amenazas de alto riesgo reciban atención prioritaria.
Veamos cómo funciona una matriz de riesgos, cómo crear una y dónde utilizarla en su sistema de gestión de calidad (QMS) para reducir continuamente el riesgo.
Free ejemplo:Descubra cómo un fabricante de dispositivos cardíacos incorporó el riesgo en su proceso CAPA
¿Qué es una matriz de riesgos?
Una matriz de evaluación de riesgos es una tabla o cuadrícula, a menudo presentada como un mapa de calor, que ayuda a las empresas a evaluar y priorizar los riesgos. Al representar gráficamente la probabilidad y la gravedad en los dos ejes de la matriz, las empresas pueden calcular un valor numérico del riesgo y tomar decisiones objetivas sobre cómo gestionarlo.
Cómo funciona una matriz de evaluación de riesgos
El eje x de una matriz de riesgos representa la probabilidad, mientras que la gravedad o el impacto se representa en el eje y. Al multiplicar ambos valores se obtiene un cálculo general del riesgo que determina su gestión.
Creación de escalas de evaluación
Cada empresa debe crear sus propias escalas de evaluación para medir la probabilidad y el impacto. La clave es que sean descriptivas y, a la vez, lo suficientemente sencillas para que los usuarios las interpreten de forma coherente.
A continuación se muestra un ejemplo de cómo una organización puede optar por definir diferentes escalas de evaluación.
Algunas matrices de riesgo como Análisis de modos de fallo y efectos (FMEA) También incorporan la detección como factor adicional. Esto permite a las empresas centrarse no solo en eventos de alto riesgo, sino también en aquellos más difíciles de detectar.
Cálculo del riesgo y establecimiento de umbrales de aceptación del riesgo
Al multiplicar la probabilidad por el impacto (y también la detección en el caso de los AMFE) se obtiene una puntuación que los equipos pueden comparar con los umbrales de aceptación de riesgos definidos.
La esquina superior derecha del mapa de calor suele mostrar los riesgos inaceptables, mientras que la esquina inferior izquierda representa los riesgos generalmente aceptables. Las organizaciones pueden establecer criterios de aceptación de riesgos basándose en:
- Riesgo de cumplimiento: Un evento puede considerarse de alto riesgo si una no conformidad podría dar lugar a hallazgos regulatorios.
- Requisito de madurez: Las empresas suelen tener una mayor tolerancia al riesgo en las primeras etapas del desarrollo del producto en comparación con las etapas posteriores.
- Eficacia de la auditoría interna: Los umbrales de riesgo se pueden vincular a los hallazgos de auditoría, ya que los problemas más frecuentes equivalen a un aumento en el riesgo percibido.
Priorización de acciones basadas en los resultados de la evaluación de riesgos
Cada región del mapa de calor debe corresponder a un curso de acción específico, por ejemplo:
- Alto riesgo: Requiere acción inmediata.
- Riesgo moderado: Puede ser necesario volver a visitarlo SOP o pausar las operaciones hasta una nueva evaluación.
- Riesgo bajo: Gestionado a nivel de equipo pero documentado para cumplimiento.
Por ejemplo, si un proceso tiene un riesgo conocido, pero se han implementado esfuerzos de mitigación, será necesario contar con documentación que justifique por qué el proceso sigue en funcionamiento.
Comprensión de las evaluaciones de riesgos en contexto
La evaluación de riesgos forma parte de un proceso más amplio de gestión de riesgos de ciclo cerrado que reduce el riesgo continuamente a lo largo del tiempo. A grandes rasgos, los principales pasos del proceso de gestión de riesgos son:
- Identificación de riesgo
- Evaluación del riesgo
- Implementación de controles
- Seguimiento y ajuste continuos
Evaluación y gestión de riesgos en las operaciones de fabricación
Las empresas utilizan diferentes enfoques para evaluar y gestionar el riesgo en sus operaciones. Es importante documentar cómo se define y gestiona el riesgo dentro de su SGC. Esto no solo contribuye a un proceso más consistente, sino que también proporciona documentación de referencia en caso de que surjan problemas en el futuro.
Un enfoque recomendado es analizar sus operaciones por productos o servicios y evaluar los riesgos realizando un FMEA en cada producto o servicio.
- Facilitar sesiones con las partes interesadas relevantes (p. ej., calidad, producción, I+D, envíos y recepción) para mapear los procesos de principio a fin. Si solo se involucra la calidad, puede haber puntos ciegos.
- Identificar posibles puntos de falla y evaluar su impacto en el negocio, los clientes y los productos.
- Establecer umbrales de riesgo claros para tomar medidas (por ejemplo, un RPN mayor a 100 desencadena una CAPA).
- Identificar e implementar controles para prevenir fallas.
- Reevaluar los riesgos siempre que haya cambios de procesos, nuevas regulaciones o incidentes.
El proceso inicial de evaluación de riesgos puede durar desde unas pocas semanas hasta unos meses. Sin embargo, la evaluación de riesgos debe realizarse continuamente durante todo el ciclo de vida del producto, ya que las evaluaciones de riesgos evolucionan constantemente en función de nuevos datos, normativas y aprendizajes organizacionales.
Validando la eficacia de su matriz de riesgos
Un componente fundamental del uso de una matriz de riesgos es validar su eficacia. Las mejores prácticas incluyen:
- Análisis post incidente: Revise los incidentes pasados para comprobar si la matriz de riesgos los habría identificado correctamente y habría dado lugar a las medidas adecuadas. De no ser así, es posible que deba ajustar sus criterios de puntuación.
- Benchmarking: También debe comparar sus evaluaciones de riesgos con cualquier estándar al que se adhiera su organización, como ISO 9001 para sistemas de gestión de calidad o ISO 14971 para la gestión de riesgos de dispositivos médicos.
- Análisis del SGC: Las empresas que utilizan un SGC automatizado pueden rastrear las tendencias de riesgo a lo largo del tiempo, monitorear las correlaciones entre las puntuaciones de riesgo y los incidentes y evaluar el desempeño del riesgo a largo plazo.
Evaluación de riesgos mediante un SGC automatizado
Herramientas de gestión de riesgos dentro de un sistema automatizado SGC Ofrecer a los fabricantes una forma de incorporar el riesgo en la toma de decisiones basada en datos.
CAPA
Evaluar el riesgo asociado a un problema puede ayudar a priorizar las acciones correctivas y preventivas (CAPA). Por ejemplo, supongamos que una desviación en la fabricación puede provocar una contaminación del producto. La matriz de evaluación de riesgos permite determinar si se requiere una CAPA.
Gestión de no conformidades
Evaluación de riesgos para no conformidades Puede ayudarle a evaluar el impacto de un material o proceso no conforme para determinar su disposición final. Por ejemplo, si un proveedor entrega materias primas fuera de las especificaciones, la matriz de riesgos ayuda a determinar si se aceptan o rechazan según el posible impacto.
FMEA
El uso de un AMFE en la fase de diseño permite evaluar la gravedad, la incidencia y la detección de diferentes modos de fallo. Al multiplicar estas variables se obtiene un número de prioridad de riesgo (RPN), lo que permite determinar qué puntos de fallo requieren controles adicionales.
Gestión de calidad de proveedores
Los registros de no conformidad se pueden vincular a calidad del proveedor registros para observar tendencias a lo largo del tiempo, como por ejemplo si hay un proveedor individual que entrega repetidamente productos defectuosos.
Gestión de auditorías
Auditoría Los hallazgos pueden evaluarse en términos de riesgo para determinar qué problemas deben abordarse primero y brindar visibilidad sobre los riesgos de cumplimiento.
Gestión del Cambio
Evaluación de riesgos dentro la gestión del cambio Puede ayudarle a identificar el impacto de los cambios propuestos para que pueda tomar medidas proactivas para mitigar el riesgo.
Gestión de reclamaciones
Añadir la evaluación de riesgos a queja La documentación puede proporcionar un enfoque basado en datos para gestionar las quejas sobre productos y limitar el riesgo para los clientes.
Conclusión
La oportunidad y el riesgo son dos caras de la misma moneda. Representan incertidumbre que debe gestionarse eficazmente para alcanzar los objetivos de negocio. Una matriz de riesgos puede proporcionar una medida objetiva para evaluar dicho riesgo según estándares internos y definir cómo se gestionará.
Al incorporar la gestión de riesgos en múltiples puntos de sus procesos QMS, las empresas pueden aprovechar nuevas oportunidades sin crear riesgos inaceptables para el negocio o sus clientes.
Descargue nuestra Ficha técnica de gestión de riesgos de AssurX
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
