Enero 17, 2024
Como dice el viejo refrán, la luz del sol es el mejor desinfectante. En el ámbito de la calidad, las auditorías internas son el equivalente a esta luz.
De manera similar a la limpieza de primavera, las auditorías internas brindan la oportunidad de sacar a la luz los problemas del proceso antes de que se conviertan en desafíos externos, como quejas de los clientes, cartas de advertencia de la FDA y retiros de productos.
Es una de las razones por las que las auditorías internas son un requisito básico según las normas ISO como ISO 9001, ISO 13485 e ISO 45001. Sin embargo, si el cumplimiento es la única razón por la que realiza auditorías, solo obtendrá resultados mínimos de sus esfuerzos.
Con esto en mente, este artículo explora nueve estrategias para realizar auditorías internas más efectivas, mirando más allá de la mera preparación para la auditoría para enfocarse en extraer el máximo valor de este esfuerzo que requiere mucho trabajo.
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1. Comprenda los beneficios de las auditorías internas
La primera estrategia para unas auditorías internas más eficaces es comprender, y comunicar a su equipo, por qué se realizan en primer lugar. El mensaje clave: las auditorías internas no se limitan a cumplir con las normas.
En cambio, las auditorías internas le ayudan a supervisar el estado de sus sistemas y procesos en su conjunto. Este cambio de mentalidad es necesario para ir más allá del cumplimiento normativo básico y adoptar un sistema de gestión de la calidad (SGC) que le permita alcanzar niveles de calidad cada vez mayores.
Vistas desde esta perspectiva, las auditorías internas permiten:
- Identificar ineficiencias y oportunidades de mejora de procesos
- Identificar y reducir proactivamente los riesgos de cumplimiento
- Garantizar la alineación entre los procesos documentados y las prácticas de la planta.
- Demuestre su compromiso con la calidad a su equipo, para que ellos a su vez prioricen la calidad.
Finalmente, las auditorías internas ayudan a la organización a mantenerse preparada para auditorías e inspecciones externas. Recuerde, no quiere que alguien le haga una pregunta cuya respuesta desconoce. Al asegurarse de haberse planteado todas las preguntas difíciles mediante auditorías meticulosas y exhaustivas, estará mejor preparado para evitar hallazgos de auditorías externas, como las observaciones de la FDA 483. cartas de advertencia.
2. Documente su procedimiento de auditoría interna
Definir y documentar su procedimiento de auditoría interna es otro paso preliminar que ayuda a agilizar el proceso y hacerlo más eficaz. Los pasos que deberá cubrir son:
- Alcance y objetivos de la auditoría
- Planificación de actividades como revisiones, programación y reuniones.
- ¿Cómo ejecutará la auditoría?
- Procesos de informes y evaluación
- Medidas de seguimiento y acciones correctivas
- ¿Quién es responsable de cada paso del proceso?
3. Cumplir con un cronograma de auditoría
Crear y mantener un cronograma de auditoría regular es clave para evitar auditorías apresuradas o la preparación de auditorías externas. Si debe realizar una auditoría cada año y se apresura a terminarla en diciembre, ¿cuánto valor cree que aportará?
La respuesta: no mucho.
Una auditoría exhaustiva requiere una preparación minuciosa y una atención meticulosa. Esto implica decidir con antelación qué se auditará y cuándo, garantizando que los responsables tengan tiempo para realizar el trabajo correctamente.
¿Con qué frecuencia se deben realizar auditorías internas? Algunas empresas auditan un área diferente cada mes, por ejemplo, analizando líneas de producción individuales o procesos como los sistemas de calibración. En otros casos, las organizaciones auditan todo su sistema una vez al año o incluso trimestralmente.
Ya sea que realice una auditoría completa del sistema periódicamente o lo divida en partes, es importante que elabore un plan y lo cumpla. Software de gestión de auditorías Dentro de un SGC automatizado se puede ayudar con el proceso de planificación, incluyendo:
- Creación de un cronograma de auditoría
- Definición del alcance, los procesos y las responsabilidades de la auditoría
- Vinculación de normas y requisitos pertinentes
- Elaboración de listas de verificación y preguntas
4. Comparar los requisitos con los controles
Una auditoría exitosa exige una contabilidad exhaustiva de todas las obligaciones de cumplimiento dentro del alcance de la auditoría para luego identificar y subsanar cualquier deficiencia. Esto se puede desglosar en un proceso de cuatro pasos:
- Construya una lista completa de todos los requisitos aplicables:Incluya todos los requisitos reglamentarios pertinentes, normas ISO y requisitos internos como procedimientos operativos estándar, instrucciones de trabajo y especificaciones.
- Vincular cada requisito a un controlAquí debe verificar no solo que exista un proceso o control documentado para cada requisito, sino también que el control esté implementado en la planta de fabricación. También deberá verificar que los materiales de capacitación de los empleados se ajusten a los requisitos del proceso.
- Identificar y documentar las brechas de cumplimientoEsto puede ocurrir durante la revisión de la documentación o durante la auditoría en planta. Incluso si se soluciona algo en el momento, es fundamental documentar cualquier deficiencia en el registro de auditoría para futuras consultas y verificación.
- Añadir acciones correctivas y seguimiento: Una vez identificadas las brechas de cumplimiento, debe agregar nuevos controles mediante acciones correctivas para garantizar que se aborden adecuadamente. Agregar futuras verificaciones también es crucial para asegurar la continuidad de los avances, al igual que implementar acciones preventivas en otros procesos en riesgo.
Aprovechando el SGC Puede facilitar la gestión de documentación como listas de requisitos, registros de capacitación de empleados, acciones correctivas e informes de auditoría. Un SGC integrado le permitirá vincularlos todos, ahorrando tiempo y creando un registro completo de todas las actividades relacionadas con la auditoría.
5. Clasifique los hallazgos por riesgo
Es posible que, mediante el proceso anterior, identifique varias brechas de cumplimiento que requieran atención. Clasificar los hallazgos por riesgo le ayuda a priorizar el seguimiento, para que los problemas de alto riesgo no se queden en el olvido mientras se ocupa en resolver asuntos menores.
Dentro del SGC, debería poder agregar un evaluación de riesgos A cada hallazgo, calificándolo según su gravedad, frecuencia y detección. A partir de ahí, puede asignar problemas según criterios predefinidos, como el nivel de riesgo, los roles o la línea de productos, para solucionar los problemas de forma eficiente. Esto ayuda a reducir el riesgo organizacional y demuestra una gestión de riesgos proactiva, en consonancia con los requisitos y estándares regulatorios.
6. Concéntrese en los problemas del pasado
Los problemas conocidos deben ser un área clave en la que centrarse durante las auditorías internas, basándose en registros como:
- Hallazgos de auditoría externa
- Acciones correctivas y preventivas (CAPAs)
- Informes de no conformidad
- Quejas de clientes
Estos eventos representan algunas de las mayores áreas de riesgo en una planta. Por ejemplo, si se implementó un nuevo control después de una CAPA, es fundamental verificar que esté implementado y funcionando.
También puede estar seguro de que los auditores e inspectores externos preguntarán por estos registros. Realizar el trabajo con antelación le garantiza no ser tomado por sorpresa y, en cambio, contar con la documentación y las pruebas necesarias para demostrar que ha abordado adecuadamente los problemas conocidos. No hacerlo es una citación frecuente en las cartas de advertencia y observaciones de la FDA, y sin duda le pondrá en una situación difícil con los reguladores.
7. Considere la perspectiva de un forastero
En relación con el punto anterior, conviene considerar la perspectiva externa al planificar y realizar la auditoría interna. ¿Qué buscan los clientes durante una auditoría? ¿Qué pasa con los auditores ISO o los organismos reguladores?
Por ejemplo, las auditorías ISO suelen incluir la verificación de los registros de capacitación de los empleados. Es raro que un auditor solicite ver el registro de capacitación de todos los empleados, pero es probable que solicite una selección aleatoria. Para prepararse para esto, debe asegurarse de... formación de los empleados Los archivos están actualizados y documentan la capacitación. SOP, procedimientos y más.
La conclusión clave es que debe evaluar sus sistemas con ojo crítico para detectar deficiencias que pueda solucionar ahora, antes de que se conviertan en un problema en una evaluación externa.
8. Documentar todo
Una documentación exhaustiva es un componente vital de cualquier auditoría interna. Como dice el refrán, si no se documenta, no se realizó. Los auditores externos y los organismos reguladores probablemente querrán ver su historial de auditorías internas, por lo que es esencial documentar completamente:
- Áreas, procesos y sistemas que ha auditado y cuándo
- Cualquier hallazgo que se produzca durante las auditorías, incluidos los elementos corregidos en el momento
- Se implementaron acciones correctivas y actividades de seguimiento posteriores
- Cómo mejoró sus procedimientos con acciones preventivas basadas en los hallazgos de la auditoría
Una estrategia que puede mejorar la documentación en ciertas situaciones es agregar evidencia fotográfica tanto a los hallazgos como a los CAPA Verificación. Esto ayuda a aclarar qué necesita corrección, ya que una foto puede proporcionar contexto y detalles cruciales. Añadir la verificación fotográfica a una CAPA también puede ayudar a demostrar y documentar la resolución completa del problema.
9. Automatice sus flujos de trabajo
Las auditorías internas requieren la coordinación de una amplia gama de documentación y acciones. Automatizar los flujos de trabajo en el SGC puede ayudar a eliminar cuellos de botella y evitar que los problemas pasen desapercibidos. Un SGC robusto le permitirá crear flujos de trabajo personalizados para la planificación, la ejecución de auditorías y el seguimiento, con la capacidad de:
- Crear plantillas estandarizadas de auditoría y listas de verificación
- Genere su plan de auditoría
- Programe y asigne auditorías, con recordatorios por correo electrónico para mantener a las personas encaminadas
- Gestionar los hallazgos con evaluaciones de riesgos y enrutamiento de acciones correctivas
- Generar informes finales y enviarlos para su aprobación.
Conclusión
Las auditorías internas son fundamentales para el proceso de calidad, pero muchas empresas las realizan desde una perspectiva básica de cumplimiento. La clave para obtener más provecho de ellas requiere una visión más amplia de su función, combinada con un enfoque exhaustivo para identificar los problemas.
Un QMS automatizado crea un proceso de auditoría continuo y continuo desde la planificación hasta el seguimiento, de modo que los fabricantes puedan dedicar menos tiempo al papeleo y más tiempo a identificar y mitigar riesgos.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
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