5 lugares para utilizar un AMFE en su proceso de calidad

Antes de cualquier viaje por carretera, es conveniente comprobar la presión de los neumáticos, así como los niveles de aceite del motor, líquido limpiaparabrisas y refrigerante.

Al hacerlo, podrá evitar algunos de los problemas más comunes que podrían dejarlo varado al costado de la carretera.

Esta es la idea esencial detrás del análisis de modos de falla y efectos (FMEA), una herramienta de gestión de riesgos predominante en toda la fabricación.

Para profundizar en cómo funcionan los AMFE y cómo las empresas pueden usarlos para mitigar el riesgo, este artículo explora:

• Los conceptos básicos de los AMFE y cómo se relacionan con la gestión de riesgos en su conjunto
• Cinco lugares para utilizar un AMEF dentro de su proceso de calidad
• Cómo utilizar herramientas FMEA en el SGC para supervisar y gestionar el riesgo de forma más eficaz

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¿Qué es un FMEA?

Un análisis modal de fallos y efectos (FMEA) es un método estructurado para identificar posibles puntos de fallo en un producto o proceso. El FMEA se utiliza en industrias como la fabricación de dispositivos médicos, farmacéutica, automotriz y aeroespacial para identificar riesgos de forma proactiva y prevenir problemas.

El FMEA implica analizar:

• Maneras en que un producto o proceso podría fallar
• Los efectos potenciales de esos fallos
• La probabilidad y capacidad de detectar fallos
• Controles para prevenir o mitigar fallas del producto

Cómo crear un AMEF

A un alto nivel, la creación de un FMEA implica siete pasos clave.

Pasos para crear un AMFE

FMEA y el proceso de gestión de riesgos

El FMEA es un componente central de Gestión sistemática del riesgo, en la fabricación, que en términos generales implica cuatro pasos clave alineados con el proceso Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.

A primera vista, el AMFE refleja en gran medida el proceso de gestión de riesgos en su conjunto. Sin embargo, existen algunas diferencias clave en cuanto a su alcance y aplicación:

• <b></b><b></b>El FMEA implica un enfoque técnico detallado para prevenir fallas de productos y procesos, mientras que la gestión de riesgos analiza una gama mucho más amplia de riesgos financieros, operativos y estratégicos.
• AplicaciónEl FMEA se utiliza en puntos específicos del proceso, como el desarrollo del producto y el diseño del proceso, mientras que la gestión de riesgos es un proceso continuo que implica la toma de decisiones de alto nivel.

Con esto en mente, veamos cinco lugares donde los fabricantes deberían considerar incorporar FMEA en sus procesos para aprovechar al máximo esta valiosa herramienta.

1. Diseño de producto (DFMEA)

El uso más común del AMFE es en la etapa de diseño del producto. Este tipo de AMFE, denominado AMFE de diseño (AMFEDF), se realiza en las primeras etapas del desarrollo del producto para minimizar el riesgo de fallas de diseño.

El FMEA es esencial aquí teniendo en cuenta que una gran proporción de retiros y fallas de seguridad de productos son el resultado de problemas de diseño del producto.

Veamos un ejemplo rápido de cómo funciona un AMFE. Supongamos que ha actualizado recientemente el diseño de un dispositivo electrónico de consumo. Su AMFE le ayudaría a identificar posibles modos de fallo en el nuevo modelo, como:

• Problemas de compatibilidad de componentes¿Cómo podrían los componentes actualizados provocar fallos de funcionamiento o problemas de rendimiento?
• Problemas de sobrecalentamiento¿Podría el cambio de diseño afectar el flujo de aire o las funciones de enfriamiento, causando potencialmente que el dispositivo se sobrecaliente?
• Problemas de software¿El hardware actualizado del dispositivo introduce posibles errores de software?
• Duración de la batería¿Cómo podrían los cambios de diseño aumentar las demandas de energía y reducir potencialmente la vida útil de la batería?
• Problemas de montaje¿Hay algún cambio en el diseño físico que afecte la alineación durante el ensamblaje del producto?

2. Diseño de procesos (PFMEA)

Los ingenieros utilizan un AMFE de procesos (AMFEPF) para identificar y mitigar los riesgos dentro de los propios procesos de producción. Los modos de fallo se centran en cómo un proceso específico podría fallar y cómo esa falla afectaría al producto final.

PFMEA es útil cada vez que se introduce una nueva tecnología o se actualiza un proceso, como parte de una mejora continua o cambio de control iniciativa.

Un ejemplo aquí sería un PFMEA que analiza el ensamblaje de un instrumento quirúrgico, identificando modos de falla como:

• Esterilización inadecuada durante el envasado
• Desalineación de componentes durante el montaje
• Calibración incorrecta
• Problemas de integridad del sello

Al crear un PFMEA, se pueden identificar fuentes de riesgo analizando lo que se denomina las 6 M de la fabricación.

Usando las 6M para construir su PFMEA

3. Análisis de causa raíz

Si bien la gente suele pensar en el FMEA como un ejercicio de gestión de riesgos utilizado en la fase de diseño, también es útil en el contexto de análisis de causa raízHay dos razones por las que:

1. Le proporciona una lista predefinida de sus puntos de falla más probables.
2. Le ayuda a determinar si sus controles preventivos y detectivos son realmente efectivos para esos modos de falla.

 Para ver un ejemplo de cómo funciona esto, piensa en qué harías si tu teléfono dejara de cargar. Primero, podrías revisar el cargador para ver si el cable está desgastado y luego verificar si el punto de conexión está dañado. Después, podrías limpiar el puerto de carga de cualquier pelusa o residuo antes de pedir un cargador nuevo o buscar ayuda adicional.

4. Acción correctiva

Revisando su FMEA después de un acción correctiva es importante por varias razones:

• Capturando nuevos modos de fallo: Si su acción correctiva involucró un nuevo proceso o material, esto puede introducir nuevos riesgos que necesitan evaluación.
• Validación de la eficacia de las acciones correctivas: Actualizar el FMEA ayuda a validar si la acción correctiva fue efectiva para reducir el riesgo a niveles aceptables.
• Cumplimiento normativo: En algunas industrias reguladas, mantener los FMEA actualizados y vigentes es un requisito de cumplimiento.
• Prevención de la recurrencia: La actualización del FMEA ayuda a evitar que ocurran o se repitan problemas similares al incorporar las lecciones aprendidas de las acciones correctivas en las actividades de gestión de riesgos.

A medida que actualiza sus FMEA, concéntrese en pasos como:

• Reevaluación de los modos de falloEn algunos casos, una acción correctiva puede llevar al descubrimiento de un nuevo modo de falla no considerado previamente. Para aquellos que sí figuraron en el AMEF, es posible que deba actualizar sus clasificaciones de gravedad, incidencia y/o detección.
• Documentar nuevos controlesLas nuevas mejoras y controles de procesos deben documentarse en el FMEA para futuras evaluaciones y para volver a calcular su RPN.
• Reevaluación de la clasificación de riesgos:En función de la nueva información sobre los modos de falla, los controles y el RPN, es posible que deba reajustar su clasificación de riesgos para priorizar los riesgos nuevos o restantes.

5. Gestión de quejas

De manera similar a las acciones correctivas, quejas de clientes Pueden proporcionar información valiosa sobre las posibles deficiencias en sus AMFE. Esto se debe a que ofrecen datos reales sobre fallos en campo, lo que le permite:

• Identificar modos de falla inesperadosAl revelar problemas experimentados por los clientes, las quejas pueden señalar riesgos que surgen en condiciones del mundo real que no han sido completamente evaluadas.
• Reevaluar las calificaciones de gravedadPodría descubrir que el impacto real de un modo de fallo determinado es mayor de lo que pensaba inicialmente. Esto justificaría una clasificación de gravedad más alta y, por lo tanto, acciones correctivas de mayor prioridad.
• Actualizar las calificaciones de ocurrenciaLos datos del mundo real sobre la frecuencia con la que ocurre realmente una falla particular en el campo pueden llevarlo a actualizar su índice de ocurrencia, lo que impacta en el RPN.
• Mejorar los controles de detecciónLas quejas de los clientes a veces pueden revelar deficiencias en los métodos de detección existentes. Si sus clientes detectan defectos antes que usted, esto podría impulsarle a implementar controles de detección más rigurosos, como un mayor control de calidad.

Herramientas FMEA en el SGC

Con demasiada frecuencia, los fabricantes completan un AMEF, luego lo archivan y, en gran medida, lo ignoran. El uso de herramientas de AMEF integradas en un sistema automatizado... sistema de gestión de la calidad (SGC) ayuda a evitar este problema al permitirle aprovechar las herramientas FMEA en diferentes puntos del proceso de calidad.

Algunos ejemplos son:

• Vincular los AMFE con las acciones correctivas para realizar un seguimiento de las actividades de mitigación de riesgos
• Integración de FMEA en flujos de trabajo para quejas, acciones correctivas y control de cambios
• Simplificar el acceso a los AMFE como parte del proceso de análisis de causa raíz

Los informes y paneles centralizados también le permiten monitorear el riesgo en toda la organización, al tiempo que mantiene una documentación exhaustiva de sus esfuerzos de gestión de riesgos.

Conclusión

En lugar de un ejercicio puntual, un AMFE debe ser un documento dinámico que se revise en múltiples etapas de la cadena de calidad. De esta manera, los fabricantes garantizan que los AMFE sean robustos y reflejen con precisión el panorama actual de riesgos.

Un QMS flexible con herramientas FMEA integradas es vital para este esfuerzo, permitiéndole aprovechar el pensamiento basado en riesgos para el análisis de causa raíz, acciones correctivas, gestión de quejas y más.

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Sobre la autora

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.