Mantenha o controle de qualidade do software e a conformidade com os serviços de gerenciamento de validação da AssurX
A validação de software é um requisito crítico para uma implementação/atualização bem-sucedida, mas pode ser a fase mais demorada e desafiadora. Além disso, independentemente da configuração, risco ou complexidade, a AssurX Validation Management Services pode avaliar seus requisitos de negócios e sistemas, ambiente e arquitetura de sistemas para criar pacotes de validação que garantam uma implementação bem-sucedida e atendam aos seus requisitos organizacionais e regulatórios, incluindo FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE, ISO 13485 e outros.
MUDANDO PARA A VALIDAÇÃO DE SOFTWARE DE COMPUTADOR (CSA)
Com a mudança do FDA para o Computer Software Assurance (CSA), a AssurX desenvolveu um modelo de validação baseado em risco que fornece serviços de validação personalizados com base em uma abordagem de pensamento crítico que dá suporte ao Modelo GAMP 5.
A CSA incentiva testes automatizados, bem como o uso aceitável da documentação do fornecedor e testes formais do software instalado. A nova abordagem reduz a quantidade de documentação redundante e atividades de validação e aumenta o foco em garantir que o software funcione conforme o esperado no ambiente instalado.
Processo e entregas dos serviços de gerenciamento de validação
PACOTES DE VALIDAÇÃO ASSURX
A AssurX fornece todos os entregáveis e atividades de validação necessários para atender a todos os requisitos do projeto. Basicamente, os pacotes AssurX reduzem o tempo total do projeto de validação de sistemas computacionais, aproveitando nossa vasta experiência e pacotes completos, ajudando a reduzir o tempo de produção sem comprometer a conformidade ou a qualidade. Além disso, esses pacotes incluem validação pré e pós-ambiente para garantir que seu sistema seja validado para o uso pretendido.
O uso de pacotes e modelos AssurX é um ponto de partida ideal para suas próprias configurações e validações do Soluções AssurX. Nossa equipe cria uma parceria entre sua empresa, serviços profissionais e validação para criar um processo de lançamento de software contínuo.
VALIDAÇÕES PERSONALIZADAS
Nossa equipe de serviços de validação está disponível para orientar seus esforços de validação, fornecendo rastreabilidade em todas as etapas do ciclo de vida de desenvolvimento e teste de software para garantir cobertura completa de testes e validação.
Não existe uma abordagem única para validação de software. A AssurX se dedica a ajudar sua empresa a elevar os níveis de qualidade, reduzir custos e maximizar a produtividade da sua equipe, alinhada aos procedimentos internos de validação de software da organização, para garantir que você se sinta confiante antes de cada lançamento.
Benefícios dos serviços de validação AssurX
Cronograma de validação do AssurX (em meses)
A solução de gerenciamento de validação AssurX
Para refinar e automatizar ainda mais seu processo de validação, a AssurX oferece uma Solução de Gerenciamento de Validação para projetar soluções sustentáveis adaptadas às suas necessidades específicas. Frequentemente, os clientes contratam especialistas em serviços de validação da AssurX para implementar a solução.
Trabalhando em conjunto com o Autovalidador AssurX, as duas soluções oferecem a capacidade de criar um processo de qualidade sem papel que permite a coleta repetível de requisitos, planejamento de validação, agendamento de testes, análise de resultados e gerenciamento de problemas de configuração.
