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Bulletin de conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA

Ce livre blanc complet explique comment le logiciel AssurX est conçu pour répondre aux exigences de conformité de la norme 21 CFR Part 11 de la FDA en matière de dossiers et de signatures électroniques. Notre solution couvre les aspects clés de la conformité, garantissant ainsi le respect des normes du secteur par votre organisation et une gestion des données sécurisée et fiable.

Introduction à la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11

La conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA est essentielle pour les organisations gérant des documents et des signatures électroniques. Le logiciel AssurX fournit les contrôles et configurations nécessaires pour répondre à ces exigences réglementaires. Ce livre blanc explique comment notre logiciel assure la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, améliorant ainsi l'intégrité et la sécurité des données de votre organisation.

Sections clés couvertes :

• SOUS-PARTIE A – DISPOSITIONS GÉNÉRALES
  • 11.1 Portée : Comprendre l’étendue de Conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 exigences.
  • 11.2 Mise en œuvre : Apprenez à mettre en œuvre efficacement les mesures de conformité.
  • 11.3 Définitions : Familiarisez-vous avec la terminologie essentielle en matière de conformité.
• SOUS-PARTIE B – ENREGISTREMENTS ÉLECTRONIQUES
  • 11.10 Contrôles pour les systèmes fermés : Explorer les contrôles permettant de maintenir des systèmes fermés sécurisés.
  • 11.30hXNUMX Contrôles pour systèmes ouverts : Découvrir les mesures de protection des systèmes ouverts.
  • 11.50 Manifestations de signature : Assurer un affichage correct des signatures électroniques.
  • 11.70 Liaison signature/enregistrement : Maintenir l'intégrité en liant les signatures aux enregistrements.
• SOUS-PARTIE C – SIGNATURES ÉLECTRONIQUES
  • 11.100 Exigences générales : Comprendre les exigences générales relatives aux signatures électroniques.
  • 11.200 Composante et contrôles de signature électronique : Mettre en œuvre des contrôles de signature efficaces.
  • 11.300 Contrôles des codes d'identification/mots de passe : Codes d'identification et mots de passe sécurisés.