Software de gestión CAPA de circuito cerrado
Con AssurX, puede automatizar todos los pasos necesarios para evaluar e investigar las desviaciones . También puede implementar las acciones y los controles adecuados para prevenir futuros incidentes de calidad. El software de acciones correctivas y preventivas puede ayudarle a optimizar su proceso de gestión de calidad.
El software de gestión de acciones correctivas y preventivas (CAPA) de AssurX también le ayuda a realizar un seguimiento de las mejoras y a llevar a cabo análisis exhaustivos de las causas raíz. Esta es una de las características clave de nuestro software de seguimiento de acciones correctivas. Además, la solución de acciones correctivas y preventivas (CAPA), altamente integrada, se combina con otros procesos, datos y documentos para impulsar aún más las mejoras de calidad.
El software de gestión CAPA de AssurX permite que su sistema de gestión de calidad empresarial se autocorrija. Guía a su organización desde la detección de incidentes hasta su resolución, generando mejoras continuas en su cadena de calidad. Además, las comprobaciones de eficacia y la verificación del cumplimiento con el software de gestión de acciones correctivas le brindan confianza en su alineación con las normas ISO y GxP.
Para las organizaciones sujetas a los requisitos de la FDA, el software AssurX CAPA apoya la gestión de acciones correctivas y preventivas en línea con las regulaciones de la FDA.
El sistema de software de acciones correctivas AssurX está diseñado para abordar los requisitos regulatorios en regulaciones como:
Software CAPA para la mejora continua de la calidad
El software de gestión CAPA es esencial para las empresas reguladas. Y lo que es más importante, es un elemento fundamental para la mejora continua de la calidad. AssurX integra el proceso CAPA con el control documental , la gestión de cambios , la formación , las desviaciones , las no conformidades , las auditorías y otros procesos de calidad.
El software AssurX CAPA proporciona una plataforma centralizada y herramientas sólidas que pueden permitir a su organización:
- Capturar y gestionar registros CAPA originados desde auditorías, desviaciones, quejas, no conformidades, incidentes y evaluaciones de riesgo
- Realizar un análisis estructurado de la causa raíz utilizando flujos de trabajo de investigación configurables y metodologías reconocidas (por ejemplo, espina de pescado, 5 por qué)
- Definir, asignar y realizar un seguimiento de las acciones correctivas y preventivas con propiedad clara, fechas de vencimiento, escalamiento y controles de aprobación.
- Evaluar y documentar el riesgo y el impacto asociados con los problemas identificados, las acciones y los cambios propuestos.
- Verificar y documentar la eficacia de CAPA mediante controles de eficacia definidos y actividades de seguimiento.
- Mantener una trazabilidad completa entre las CAPA, desviaciones relacionadas, quejas, riesgos, cambios y documentación de respaldo.
- Apoye el cumplimiento normativo y la preparación para auditorías con registros controlados, aprobaciones y registros de auditoría completos.
- Analizar tendencias y problemas recurrentes para identificar problemas sistémicos e impulsar la mejora continua
- Reducir la probabilidad de retiros de productos identificando y abordando las causas fundamentales antes de que los problemas se agraven.
- Reducir la frecuencia y gravedad de las quejas de los clientes mediante investigaciones constantes y acciones correctivas.
- Reducir los desechos y el retrabajo abordando las causas fundamentales relacionadas con el proceso, el diseño y los proveedores
- Reducir las devoluciones de productos y minimizar los costos relacionados con la garantía mejorando la resolución y prevención de problemas
- Facilitar los cambios de diseño e ingeniería vinculando las CAPA con la gestión del cambio, control de diseño, y procesos de validación
- Estandarizar los procesos CAPA en toda la organización al tiempo que permite que la configuración cumpla con requisitos regulatorios, operativos o de la industria específicos.
Cómo AssurX moderniza su proceso de gestión de CAPA
El software CAPA de AssurX reemplaza los sistemas electrónicos desconectados y basados en papel con una plataforma centralizada y automatizada para la gestión de acciones correctivas y preventivas. Al integrar CAPA con los procesos de calidad relacionados, la solución ayuda a reducir el esfuerzo manual y los costos operativos, al tiempo que respalda una ejecución consistente y conforme a las normas mediante las siguientes características y beneficios:
Excelencia en cumplimiento
Un enfoque integral para las acciones CAPA ofrece importantes ventajas en materia de cumplimiento normativo. Si se detectan deficiencias en el proceso durante el mismo, se puede generar un registro de cambios. Si es necesario actualizar la documentación, AssurX Document Management se encarga de completar y aprobar la revisión. También puede activar una tarea de capacitación.
Datos bajo demanda
Proporciona una gestión y recuperación eficiente de datos y documentos. Los informes permiten mostrar registros específicos, incluyendo imágenes adjuntas. Manténgase siempre al tanto del proceso CAPA. El análisis de tendencias y datos proporciona inteligencia para identificar problemas relacionados y tomar medidas proactivas para solucionarlos.
Integración:
El software CAPA se puede implementar en cualquier punto de su cadena de calidad electrónica. De esta forma, las auditorías , las no conformidades , las desviaciones , los problemas de calidad de los proveedores y las quejas de los clientes se integran en un ciclo cerrado. Con AssurX, podrá identificar con claridad cualquier problema de calidad. Nuestro software de gestión CAPA activará automáticamente una acción correctiva y preventiva (CAPA).
Maximización de datos
AssurX se integra con otras aplicaciones empresariales para ofrecer mayor visibilidad y facilitar la colaboración (por ejemplo, en investigaciones CAPA). Conéctese con MES, LIMS, ERP, CRM y otros sistemas para integrar sus aplicaciones en un único software CAPA. Esto le permite interactuar sin problemas con otras áreas de la empresa.
Centralización
Automatizar todas las tareas relacionadas con CAPA (enrutamiento, seguimiento, escalamiento), bajo un sistema CAPA centralizado para eliminar vacíos de procesos.
Eficiencia
El software de gestión de CAPA de AssurX acelera la finalización de las CAPA. El seguimiento, los recordatorios automatizados, las escaladas y los paneles configurables mantienen a los usuarios asignados al día con el cierre de las tareas.
Auditoría
El software AssurX CAPA captura todos los detalles relacionados con CAPA, incluyendo firmas y documentación. Crea un sistema controlado para organizar los hallazgos de los informes y adjuntar los registros de evidencia relacionados en un solo lugar.
Riesgo de control
Un enfoque basado en el riesgo facilita la identificación, el análisis y la priorización de los riesgos en nuestro software CAPA. Como resultado, se pueden tomar las medidas adecuadas para controlar de forma proactiva y minimizar las probabilidades de que se produzcan resultados negativos en el futuro.
Una plataforma. Todas las soluciones.
AssurX centraliza los procesos de gestión de calidad y cumplimiento normativo en una única plataforma de software configurable. El sistema incluye flujos de trabajo esenciales de calidad y cumplimiento integrados, eliminando la necesidad de módulos adicionales y reduciendo la dependencia de sistemas en papel o desconectados.
Las organizaciones pueden implementar las soluciones que necesitan hoy y añadir capacidades adicionales a medida que evolucionan los requisitos. Con flujos de trabajo preconfigurados, datos con capacidad de búsqueda y opciones de integración flexibles, AssurX facilita una implementación, configuración y escalabilidad a largo plazo eficientes en toda la empresa.
