Por que considerar um QMS em nuvem para automação FRACAS?

autores:
Sal DiIorio, Consultor Principal, Semi-Tech Group
Dave Vadas, VP de Projetos Especiais, AssurX

 

Softwares de gestão da qualidade, por natureza, são desenvolvidos para automatizar processos de setores específicos. Eles foram testados e adaptados às demandas em constante mudança e aos rigorosos requisitos de conformidade. No entanto, uma plataforma configurável de SGQ pode ser adaptada para automatizar uma infinidade de processos, métodos de qualidade e regulamentações. As indústrias de manufatura buscam softwares que orientem a qualidade e a conformidade, mas que também sejam flexíveis o suficiente para criar processos exclusivos e específicos para suas operações.

Este artigo discute como um QMS configurável pode se adaptar para ter um desempenho excepcional na automação FRACAS.

FRACAS e QMS: Metodologias Complementares

Um sistema de gestão da qualidade é projetado para coletar e analisar dados sobre problemas de fabricação e direcionar um caminho eficiente para a correção. Além disso, um SGQ é projetado para garantir a melhoria contínua por meio da aplicação consistente de dados, análise de riscos, metodologia e controles.

Nas indústrias de manufatura, um FRACAS (sistema de relatórios, análise e ações corretivas de falhas) moderno não é diferente em termos de como os problemas são resolvidos e corrigidos. Um FRACAS automatizado oferece às organizações uma maneira de alto desempenho para coletar dados sobre falhas, analisá-los e planejar reações corretivas para remediá-las e preveni-las. Ele elimina sistemas manuais e isolados e acelera o tempo de resolução, gerando eficiência e, consequentemente, um produto de maior qualidade.

Embora diferentes termos do setor possam ser utilizados, tanto o QMS quanto o FRACAS controlam e medem a confiabilidade, a disponibilidade e a manutenibilidade (RAM) de produtos e/ou serviços. Ambos os sistemas envolvem a documentação e a automação dos processos que criam um produto. Ambos os sistemas criam um caminho rastreável para a resolução de problemas. Ambos podem fornecer relatórios detalhados, painéis, alertas e outros recursos integrados inerentes às soluções de automação de processos.

FRACAS para confiabilidade colaborativa com base em um modelo QMS para dispositivos médicos

Os fabricantes da indústria de semicondutores e outros fabricantes de componentes de alta tecnologia podem utilizar um QMS configurável com base no dispositivo médico SGQ modelo para projetar um sistema que monitora e mede o desempenho, impulsiona ações corretivas e adiciona privacidade de dados de alto nível.

Análise de causa raiz: Encontrar e corrigir a causa raiz das falhas mais rapidamente é necessário para setores onde a vida útil dos produtos está cada vez mais curta. A automação do FRACAS detecta e identifica tendências de falhas pré-mercado e acelera a análise da causa raiz. Além disso, lançar um novo produto que foi testado com mais rigor e corrigido com mais eficiência tem correlação direta com a redução do risco de falhas no mercado e com o aumento da satisfação e retenção do cliente.

Configurabilidade: Um configurável, sistema QMS baseado em nuvem para funcionalidades poderosas, além da capacidade de configurar fluxos de trabalho personalizados e específicos para suas próprias operações. O sistema pode coletar dados de falhas pré-mercado e dados de desempenho de RAM (E-10) de equipamentos dos clientes para ajudar a automatizar a identificação e a resolução de projetos de melhoria de confiabilidade.

Segurança: Para fornecer um repositório seguro para os dados (internos e de clientes), o sistema FRACAS utiliza o mesmo relacionamento fornecedor/cliente utilizado em um software de qualidade de dispositivos médicos. É fundamental garantir aos clientes que a privacidade de suas informações seja protegida. Portanto, a abordagem do "modelo médico" se mostra convincente.

Os dados do cliente são protegidos com salvaguardas, segurança de dados e controles de acesso inerentes ao software de gestão de qualidade líder do setor, regulamentado pela FDA. Os dados do cliente são tratados com a mesma segurança que as informações pessoais de saúde (PHI), e as regras rígidas em vigor para o relacionamento médico/paciente se aplicam.

Análise de dados: Ao incorporar dados de toda a frota de diversas fontes, o fabricante pode compreender melhor os problemas da plataforma e conduzir projetos de confiabilidade para solucioná-los. Além disso, ao comparar cada cliente com o "resto do mundo", o fabricante original (OEM) pode ajudar a resolver problemas específicos que eles possam estar enfrentando.

Ações corretivas: Além disso, ações corretivas e preventivas afetam as alterações no arquivo de projeto, resultando, em última análise, na entrada de produtos melhores no mercado, com uma redução significativa no risco de falhas. A análise de falhas no mercado pode ser agilizada e comparada com os registros anteriores, o que cria um ciclo de melhoria contínua.

ESTUDO DE CASO: Fabricante de semicondutores automatiza FRACAS

Um fabricante de uma ampla gama de microeletrônicos na indústria de semicondutores implementou recentemente a plataforma AssurX QMS para a FRACAS. A empresa está focada em melhorias digitais e sabia que, para melhorar a qualidade e o tempo de lançamento no mercado, precisava de um sistema virtual para coleta antecipada de dados, relatórios de falhas, análises e ações corretivas (FRACAS) para uma análise de causa raiz rápida e precisa.

A plataforma central AssurX foi facilmente configurada para atender aos padrões SEMI E10 Metrics para análise de desempenho do sistema. A capacidade de controlar a autoridade do signatário, a proteção da informação e a auditabilidade já fazem parte do software central.

O valor agregado com uma plataforma de automação de qualidade vem da proteção de informações que os clientes precisam para garantir que suas informações sobre eventos de tempo de inatividade (conforme especificado em SEMI E10) seriam mantidas confidenciais e seguras para confiabilidade colaborativa e resolução de problemas de campo.

No modelo de dispositivos médicos, as informações são protegidas pelas normas de privacidade da FDA/HIPAA referentes a informações pessoais de saúde (PHI). Essas normas representam as melhores práticas para proteger qualquer tipo de informação sensível ou pessoal. Com a AssurX, já existem mecanismos para:

• Restringir acesso não autorizado a PHI/PII
• Auditar quem, como e quando PHI/PII são acessados
• Garantir que as PHI não sejam alteradas ou destruídas de forma inadequada
• Certifique-se de que as pessoas são quem dizem ser (autenticação de identidade)
• Impedir a divulgação não autorizada de PHI quando estiver sendo comunicada

Todos os requisitos da empresa para seu FRACAS foram atendidos em um sistema altamente configurável e orientado ao fluxo de trabalho, projetado para atender aos atuais processos de fabricação, bem como à conformidade com o CFR 21 Parte 11. O sistema já permitiu ao fabricante fabricar mais wafers em um único dia do que costumava movimentar em um mês.

Conclusão

Embora existam “soluções de automação FRACAS” no mercado, a chave para selecionar e implementar um novo sistema deve ser baseada na configurabilidade do fluxo de trabalho para necessidades comerciais exclusivas, na capacidade de integrar processos adicionais e nas preocupações do cliente com o compartilhamento de dados para confiabilidade colaborativa.

Referências:

1. SEMI E10-0814E © SEMI 1986, 2015

2. FDA 21 CFR Parte 11

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

3. Regra de Segurança HIPAA 45 CFR Parte 160 e Subpartes A e C de Parte 164
4. MIL-STD-2155, Padrão Militar: Sistema de Relatório de Falhas, Análise e Ação Corretiva (FRACAS) (24 de julho de 1985) [S/S por MIL-HDBK-2155]
5. Confiabilidade colaborativa: um conceito cuja hora chegou novamente. Sal Diiorio, Consultor Principal, Semi-Tech Group

Colaborador: Sal DiIorio
Consultor Principal, Grupo Semi-Tech

Ao longo de sua carreira, Sal esteve envolvido em quase todos os aspectos da indústria de semicondutores, incluindo P&D, Engenharia de Processos e Equipamentos, TI e implantação de software. Sal empregou análise computadorizada de dados para transformar dados brutos em informações úteis para impulsionar programas de melhoria da confiabilidade de processos e equipamentos. Ele esteve envolvido em Padrões SEMI, especificamente, no Metrics TC e nos subcomitês e forças-tarefa dos Padrões RAMP (E10, E58 e E79). Mais recentemente, ele liderou um projeto para coletar dados de desempenho de equipamentos RAM (E-10) de clientes para ajudar a identificar problemas nos equipamentos, a fim de se concentrar em projetos de melhoria da confiabilidade. Ele pode ser contatado em [email protected].