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  • Controle de Mudanças - na indústria farmacêutica, o software de sistema de gerenciamento de mudanças AssurX

22 de fevereiro de 2024

A mudança é uma constante na indústria, sendo necessária para a inovação e uma fonte significativa de risco. Quando ocorrem mudanças descontroladas, muitas vezes podem levar a violações regulatórias, problemas de segurança do produto e recalls.

Na verdade, de 2018 a 2022, o controle de mudanças foi o número oito entre as 10 principais citações 483 emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para empresas farmacêuticas, de acordo com a Grupo FDA.

No entanto, não são apenas as empresas farmacêuticas que precisam se preocupar em gerenciar as mudanças de forma eficaz. Aparelho médico, farmacêutico e alimentos e bebidas todas as empresas têm regulamentações rigorosas de controle de mudanças, todos os fabricantes enfrentam riscos semelhantes sem uma abordagem sistemática para mudanças.

Neste artigo, exploramos a importância do controle de mudanças na manufatura, abordando tópicos como:

  • O que é controle de mudanças e por que ele é essencial, especialmente em setores regulamentados
  • Benefícios da automatização do controle de mudanças com um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQ)
  • Áreas do seu QMS para conectar ao controle de mudanças para reduzir riscos

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O que é controle de mudanças?

O controle de mudanças é uma abordagem sistemática para gerenciar mudanças em produtos, processos e sistemas de manufatura. O controle de mudanças é fundamental para garantir a qualidade e a segurança do produto, evitando alterações não autorizadas que possam causar defeitos ou desvios dos padrões de qualidade.

Um elemento-chave da conformidade regulatória em muitos setores, o controle de mudanças protege contra riscos associados a mudanças não gerenciadas, para que quaisquer modificações sejam avaliadas, documentadas e implementadas de forma estruturada.

O Processo de Controle de Mudanças

O processo de controle de mudanças fornece uma estrutura para reduzir o risco de mudanças e normalmente é composto pelas seguintes etapas:

  • Identificando a necessidade de uma mudança
  • Documentar e enviar uma solicitação de mudança, incluindo justificativa para a mudança, escopo, riscos e benefícios potenciais e recursos necessários
  • Revisando a mudança proposta
  • Avaliando quaisquer riscos pode criar antes de aprová-lo, rejeitá-lo ou enviá-lo de volta para modificações
  • Criar e executar um plano para implementar a mudança em sistemas, documentação e processos
  • Enviar documentação da mudança às agências reguladoras, conforme necessário
  • Monitoramento e relatórios pós-mudança

Controle de Mudanças vs. Gerenciamento de Mudanças

Controle de mudanças e gestão de mudanças são termos frequentemente usados ​​de forma intercambiável, porém, referem-se a aspectos diferentes do processo de mudança. Enquanto o controle de mudanças lida com os detalhes técnicos das mudanças, a gestão de mudanças abrange uma visão mais ampla, considerando aspectos humanos e organizacionais, como comunicação, engajamento das partes interessadas e treinamento.

Controle de Mudanças: Um Exemplo de Dispositivo Médico

Não é preciso muita imaginação para perceber como a falta de controle de mudanças pode levar a problemas dispendiosos e até mesmo eventos fatais para os consumidores.

Considere, por exemplo, um fabricante de um dispositivo médico implantável de Classe III que decide, mediante recomendação de um fornecedor, alterar o design de um componente crítico. A alteração de design proposta envolve a modificação da composição do material para melhorar a durabilidade, mas é implementada sem avaliação ou documentação rigorosas.

O que resulta é uma cascata de consequências negativas, tanto para a empresa quanto para os pacientes que usam o dispositivo:

  • A falha em comunicar efetivamente a mudança às equipes de qualidade e regulamentação significa falta de supervisão sobre as implicações de conformidade da mudança.
  • Sem uma avaliação de risco adequada, a equipe não consegue identificar potenciais problemas de biocompatibilidade com o novo material, criando um risco à segurança do paciente.
  • A falha em validar a mudança significa que os riscos passam despercebidos até que as reclamações dos pacientes comecem a surgir.
  • A documentação insuficiente da mudança, sua justificativa e possíveis impactos dificulta a identificação da causa raiz do problema.
  • Não seguir um processo de controle de mudanças leva a penalidades regulatórias, recall e processos judiciais.

O resultado final é um dano potencialmente irreparável aos pacientes, e a empresa enfrenta grandes perdas financeiras e danos à marca que duram décadas — ou pior, leva a empresa à falência.

Controle de Mudanças em Indústrias Regulamentadas

O controle de mudanças e o gerenciamento de mudanças são o foco central de inúmeras regulamentações do setor, incluindo:

  • Farmacêutica: Boas práticas de fabricação (BPF), Boas práticas de laboratório (BPL), FDA 21 CFR Parte 11, regulamentações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
  • Aparelho médico: FDA 21 CFR Parte 820, Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR)
  • Alimentos e bebidas: Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) da FDA, requisitos de análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC)
  • produtos quimicos: Gestão de segurança de processos (PSM), Controle de Riscos de Acidentes Graves (COMAH), Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH).

Além disso, o controle de mudanças e o gerenciamento de mudanças aparecem em vários padrões ISO, incluindo:

Por que o controle de mudanças aparece em tantos regulamentos e padrões?

A resposta é simples: mudanças descontroladas representam um risco enorme à saúde pública, e as empresas que ignoram o controle de mudanças o fazem por sua conta e risco.

Que mudanças os fabricantes devem monitorar?

A mudança pode vir de vários eventos, seja para adicionar um novo recurso ao produto, alterar um design para fins de conformidade ou refinar o processo de fabricação.

Para atender à conformidade regulatória e manter a certificação com os padrões necessários do setor, um rigoroso processo de revisão, teste e aprovação deve ser documentado sempre que você fizer alterações em:

  • Equipamentos
  • Materiais do produto
  • Especificações de design
  • Formulações
  • Processos
  • O processo de SGQ em si e registros eletrônicos

Benefícios da automação do controle de mudanças

O controle de mudanças envolve uma montanha de papelada e colaboração entre diversos grupos de stakeholders, desde P&D até qualidade, engenharia e operações. É de se admirar, então, que os problemas de controle de mudanças se tornem um problema quando há registros em papel e aprovações manuais envolvidas?

Um software automatizado de gestão de mudanças dentro de um SGQ digital oferece diversas vantagens em relação a esses processos manuais, demorados e propensos a erros. Algumas das mais importantes são:

  • Risco de conformidade reduzido: Um SGQ desenvolvido em conformidade com os requisitos da FDA e outros requisitos regulatórios garante a documentação sistemática das mudanças, para que os fabricantes estejam sempre prontos para auditorias. O SGQ mantém um registro de auditoria completo de todas as atividades relacionadas a mudanças para garantir a conformidade total durante auditorias e inspeções. Também ajuda a proteger contra problemas de integridade de dados, que Orientação FDA notas vêm aumentando nos últimos anos.
  • Menos erros: Um processo automatizado de controle de alterações reduz o risco de erros, como erros de entrada de dados e de controle de versão. Um SGQ automatizado garante que as alterações sejam documentadas corretamente e que as pessoas sempre utilizem as versões aprovadas mais recentes.
  • Colaboração simplificada:Equipes multifuncionais podem acessar informações em tempo real, colaborar em avaliações e fazer aprovações, tudo sem reuniões presenciais ou atrasos.
  • Melhor tomada de decisão: Ao aplicar uma abordagem sistemática à avaliação de riscos como parte do processo de controle de mudanças, os fabricantes podem mitigar melhor os riscos potenciais. A análise de dados fornece insights sobre tendências históricas e áreas de oportunidade para promover a melhoria contínua.
  • Ganhos de eficiência: Menos toques manuais ajudam a acelerar o início, a avaliação e a aprovação de mudanças, para que elas possam ser implementadas mais rapidamente e com menos riscos.

Elementos de uma solução eficaz de controle de mudanças

Qualquer QMS mudar a gestão A solução que você implementar deve ser construída com base nas melhores práticas e padrões do setor, ajudando a otimizar a conformidade e os processos em geral. Ao avaliar soluções, procure funções como:

  • Assinaturas eletrônicas que atendem a regulamentações como 21 CFR Parte 11
  • Regras de escalonamento para notificar gerentes sobre tarefas atrasadas e identificar gargalos no processo
  • Trilhas de auditoria seguras e com registro de data e hora que documentam alterações em registros eletrônicos, incluindo quem fez a alteração, quando e quais foram as alterações
  • A capacidade de iniciar uma avaliação de risco a partir de uma solicitação de mudança
  • Painéis configuráveis ​​que mantêm sua equipe atualizada sobre o status de alterações, tarefas pendentes e problemas atrasados
  • Fluxos de trabalho que podem ser configurados de acordo com o processo exclusivo da sua organização, com a capacidade de definir datas de vencimento, etapas de aprovação e roteamento adequado de documentos e entregas

Integrando o Controle de Mudanças no seu SGQ

A integração também é uma parte essencial da automação mudar a gestão com o SGQ. Isso inclui a integração do controle de mudanças com sistemas externos, bem como com soluções internas do SGQ afetadas pelo processo de controle de mudanças.

Por exemplo, um QMS robusto permitirá que você capture solicitações de mudança de aplicativos corporativos como:

  • Planejamento de recursos empresariais (ERP)
  • Gerenciamento do ciclo de vida do produto (PLM)
  • CRM (Customer Relationship Management)
  • Sistema de Gerenciamento de Informação Laboratorial (LIMS)

Da perspectiva do SGQ, é importante considerar como o controle de mudanças é interdependente de diversos outros processos. Entre eles:

Substituições de materiais, por exemplo, devem ser documentadas e comunicadas aos fornecedores, enquanto quaisquer alterações no processo devem gerar novos requisitos de treinamento para os funcionários. Dados de relatórios de não conformidade, ações corretivas e reclamações também podem informar possíveis alterações em processos ou produtos. A capacidade de conectar tudo isso ao seu processo de controle de mudanças cria transparência e reduz riscos, além de ajudar a simplificar registros regulatórios e auditorias.

Conclusão

Gerenciar mudanças de forma eficaz é uma parte vital do processo de qualidade, visto que mudanças descontroladas podem impactar diversas áreas do negócio e criar riscos ocultos. Um SGQ empresarial pode ajudar a reduzir esses riscos, simplificando a colaboração entre diversas partes interessadas, aumentando a visibilidade dos impactos potenciais e criando um processo de ciclo fechado para gerenciar mudanças em toda a organização.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.

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