O que você precisa saber sobre o boletim de aprovação de PMA para dispositivos mistos da FDA

A Atualização Trimestral da FDA sobre Metas de Desempenho de Dispositivos Médicos nos fornece mais do que a nossa cota habitual de dados relativamente concretos. É uma lufada de ar fresco, mesmo que a brisa nem sempre seja positiva.

No Relatório de Aprovação de PMA para Dispositivos Mistos, a FDA relata que, pelo menos desde o início deste ano, os esforços de Aprovação Pré-comercialização (PMA) do setor podem estar melhorando um pouco em algumas áreas, mas ainda há um longo caminho a percorrer em várias outras. Em termos gerais, os dados mostram que 88% dos PMAs foram aprovados em 2016 até 30 de junho. Esses são os dados mais recentes citados no relatório e, embora pareçam algo para comemorar, é importante lembrar que 95% foram aprovados em 2015.

Vamos analisar mais a fundo algumas das outras estatísticas importantes:

• Porcentagem de PMAs com uma Carta de Deficiência Maior (MAJR) Durante o primeiro ciclo de revisão da FDA, atingiu um novo recorde de 89%, com base nos PMAs registrados até 31 de março de 2016. Os dados mais recentes da FDA indicam que o número provavelmente mudará, com sorte diminuindo, à medida que mais PMAs forem processados. Ainda assim, se o número final se mantiver próximo a 89%, isso sugere fabricantes de dispositivos médicos Temos muito trabalho a fazer. Em contraste, o número ficou em torno de 60% em 2014 e 2015. A tendência foi de alta, atingindo o pico anterior de 86% em 2010, mas voltou a cair desde então. Veremos onde tudo isso vai dar em alguns meses.
• Tempo médio para decisão MDUFA para PMAs originais: Este dado dá ao setor um bom pressentimento. O número de dias para uma decisão sobre a Emenda da Taxa de Usuário de Dispositivos Médicos (MDUFA), em 20 de junho, parecia que terminaria em cerca de 265. Essa é uma queda bastante significativa, sinalizando que o setor está se saindo melhor com o arquivamento de documentação e procedimentos. Novamente, os dados finais precisarão ser divulgados aos poucos antes que possamos fazer grandes pronunciamentos. Ainda assim, assim como os números do MAJR são desanimadores, também devemos encarar essas estatísticas com um otimismo cauteloso.
• PMAs pendentes no final do ano: Nos primeiros nove meses deste ano, a FDA relatou que 47 PMAs estavam pendentes. Isso é relativamente consistente com os últimos cinco anos, quando o número ficou entre 50 e XNUMX%.

FDA faz algumas grandes promessas

Especificamente, a AdvaMed aprecia o compromisso da FDA em atualizar suas diretrizes sobre o processo de pré-submissão. Pela primeira vez, a FDA também será obrigada a documentar a justificativa científica para a emissão de uma carta de deficiência a um patrocinador.

O financiamento da MDUFA também será destinado a um projeto piloto para avaliar se evidências do mundo real (RWE) podem ser usadas para apoiar as APMs. Este projeto piloto de três anos analisará o uso de RWE para indicações de uso expandidas, novas autorizações e aprovações, e relatórios de mau funcionamento aprimorados. As partes interessadas do setor participarão da supervisão do centro de coordenação que estabelecerá o projeto piloto.

“A indústria apoia firmemente a ampliação da contribuição e do envolvimento da comunidade de pacientes no processo regulatório de dispositivos sob este acordo”, disse Scott Whitaker, presidente e CEO da AdvaMed. “Informações de PPI e PRO devidamente validadas podem desempenhar um papel fundamental no fomento da inovação em tecnologia médica e na melhoria do atendimento ao paciente.”

O tempo de revisão vai cair?

De acordo com o novo acordo de taxas de usuário, o FDA se comprometeu a fazer melhorias significativas nas metas de tempo total de revisão:

• Para 510(k)s, a meta de tempo total médio cairá para 108 dias até o ano fiscal de 2022, o que está próximo das normas históricas para revisões 510(k) de uma década atrás;
• Para as PMAs, ao final dos novos acordos de taxas de usuário, a meta de tempo total médio deverá ser de 290 dias, uma redução de 25% em relação à referência atual.

Além disso, as metas iniciais para novos produtos exigem que o FDA tome uma decisão dentro de 150 dias para 70% dos pedidos até o ano fiscal de 2022.

O acordo concede à FDA US$ 999.5 milhões em fundos ao longo dos próximos cinco anos, o que representa um aumento considerável para a agência em relação aos US$ 679 arrecadados no acordo anterior. A agência recebeu quase US$ 20 milhões em financiamento separado, destinado a ajudar a aprimorar o processo de revisão de dispositivos. Para a maioria das empresas de dispositivos médicos, esse é um dinheiro bem gasto.