29 de agosto de 2024
Como um gestor de qualidade pode garantir o envolvimento das partes interessadas e responsabilizar os indivíduos pela qualidade do seu trabalho ao longo da Ciclo CAPA?
Com o fardo da qualidade e da conformidade sobre seus ombros, pode ser tentador para um gerente de qualidade reunir informações das partes interessadas necessárias e então avançar com cada etapa do processo CAPA por conta própria.
Mas a estratégia de CAPA isolado geralmente sai pela culatra, pois as partes interessadas veem o gerente de qualidade como o único responsável por abordar ou prevenir um problema. Mais eficaz é uma abordagem colaborativa, na qual as partes interessadas entendem que a qualidade é uma responsabilidade de toda a empresa; portanto, devem desempenhar papéis ativos no processo.
As partes interessadas que têm "pele no jogo", por assim dizer, trabalhando em conjunto com o gerente de qualidade para fornecer informações sobre o processo CAPA e ajudar a levá-lo até a conclusão, têm mais probabilidade de ter um senso de propriedade.
Promover a apropriação é uma coisa, responsabilizar os indivíduos é outra. É por isso que, quando se trata do engajamento das partes interessadas, garantir o apoio da alta gerência é fundamental para o sucesso da CAPA.
Quando os gerentes de qualidade dedicam tempo para comunicar aos executivos de sua empresa a importância do programa CAPA e os riscos de falhas de conformidade, a liderança tem mais probabilidade de intervir e ajudar os gerentes a responsabilizar as partes interessadas por suas ações.
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Estudo de Caso
Desafios do Processo CAPA: Como minimizar riscos
Estabelecer relacionamentos e envolver as partes interessadas em um processo colaborativo de CAPA é apenas o começo. Em cada etapa, há riscos de os indivíduos perderem prazos, apresentarem desempenho insatisfatório ou pularem etapas críticas. Aqui estão algumas das armadilhas comuns que os gerentes de qualidade devem conhecer para que possam gerenciá-las com eficácia.
Documentação dos Detalhes
O trabalho inicial para determinar exatamente o que deu errado do ponto de vista da qualidade – quem estava envolvido, quando e onde aconteceu – pode ser uma batalha árdua, principalmente porque ninguém quer ser culpado por cometer um erro. Embora uma CAPA eficaz dependa fortemente da compreensão dos detalhes pelo gerente de qualidade, os responsáveis podem reter informações por medo de serem repreendidos ou repreendidos.
Investigação e análise de causa raiz
Na maioria dos casos, a identificação do causa raiz de um problema de qualidade Não é um caminho de A a Z direto. Em vez disso, exige dedicação das partes interessadas, um nível de trabalho investigativo e uma investigação aprofundada para descobrir a fonte.
Ao gerenciar as responsabilidades diárias de suas funções, as partes interessadas podem achar difícil dedicar tempo e recursos à investigação. Após realizar uma análise inicial da situação, um indivíduo pode identificar um problema relacionado à não conformidade e identificá-lo como a causa raiz, enquanto o problema subjacente permanece.
Deixar de fazer perguntas suficientes e de se aprofundar para chegar ao cerne de um problema de qualidade pode ter implicações de longo alcance. Por exemplo, enquanto um CAPA se concentra em abordar um fator contribuinte, o não conformidade do núcleo upstream continua, trazendo riscos para ainda mais problemas a jusante.
Desenvolvimento do Plano de Ação Corretiva
Um gerente de qualidade, munido dos detalhes de uma investigação completa e de uma análise da causa raiz, tem as informações necessárias para desenvolver um plano eficaz. Não importa o quão direcionadas sejam as etapas, se o gerente atribuir tarefas a equipes e não a indivíduos dedicados, há uma boa chance de que a conclusão dessas tarefas seja negligenciada.
Pode se tornar um jogo de "adiar as coisas adiante", em que prazos perdidos fazem com que os membros da equipe apontem o dedo uns para os outros, atribuam culpas e não assumam a responsabilidade.
Outro desafio no processo de planejamento está relacionado ao cronograma proposto. Os gerentes de qualidade precisam encontrar um equilíbrio entre a definição de prazos irrealistas, que levam as partes interessadas ao fracasso, e a definição de prazos para um futuro distante, em que as pessoas adiam as tarefas atribuídas e esquecem os detalhes críticos ao tentar concluí-las meses depois.
Implementação do plano
Um CAPA aberto por 12 meses ou mais pode ser um sinal de falha do gerente de qualidade em manter o controle das partes interessadas, monitorando continuamente o progresso, lembrando as pessoas dos próximos prazos e quebrando barreiras e obstáculos.
Um gerente de qualidade, diante de suas próprias responsabilidades, pode achar difícil acompanhar as tarefas e os cronogramas de todos os outros. Além disso, muitas pessoas evitam o que pode ser percebido como "importunar" os membros da equipe, preferindo deixar as coisas de lado. No entanto, no âmbito da gestão da qualidade, a demora em agir geralmente resulta em consequências maiores a longo prazo da não conformidade em questão.
Verificação de eficácia
Mesmo que um CAPA seja realizado de forma eficaz e dentro do cronograma, e a ação implantada pareça ter corrigido ou evitado um problema de qualidade, um momento inadequado para a verificação de eficácia pode inviabilizar o programa.
O gerente de qualidade e outras partes interessadas, após despenderem tempo e esforço consideráveis na execução de cada etapa do CAPA, podem ficar tentados a verificar rapidamente os itens, fechá-los e passar para o próximo projeto. No entanto, ao realizar uma verificação de eficácia muito cedo, podem deixar passar problemas que levam tempo para se desenvolver e se apresentar, e voltar a incorrer nos mesmos problemas de qualidade.
Conclusão
Uma gestão de qualidade eficaz, incluindo a identificação e resolução de problemas direcionadas e eficientes, é essencial para empresas de todos os setores. Onde os programas de CAPA frequentemente falham é no engajamento e na responsabilização das partes interessadas.
Gerentes de qualidade que constroem seus programas e equipes CAPA com base no engajamento e na responsabilidade das partes interessadas e orientam seus processos com tecnologias avançadas, preparam suas empresas para melhorias de qualidade de curto prazo e sucesso de longo prazo no QMS.
Confira um vídeo de demonstração do Solução de gerenciamento de CAPA AssurX
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
