Fundamentos do Sistema de Gerenciamento do Ciclo de Vida de Validação: O que Saber

Testar ou não testar? A verdade é que não há dúvidas.

Quer você esteja implementando um novo sistema de gestão da qualidade (SGQ) ou atualizar seu sistema existente, testar se ele funciona como esperado é fundamental.

Um equívoco comum que impede o desenvolvimento das empresas é a ideia — baseada em abordagens de testes de software de décadas atrás — de que a validação consome tempo e é cara.

Hoje em dia, os sistemas de gerenciamento do ciclo de vida de validação inverteram esse cenário, tornando muito mais simples testar seu QMS para que ele esteja pronto para ser executado no dia em que for lançado.

Este artigo explora Os fundamentos dos sistemas de gerenciamento do ciclo de vida da validação Para empresas que estão implementando ou atualizando seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), abordando tópicos como:

• Os benefícios da validação para empresas regulamentadas e não regulamentadas
• Por que uma abordagem de ciclo de vida é essencial para uma validação robusta
• Como a garantia do sistema de computador (CSA) muda o jogo
• Por que e como as empresas podem simplificar a validação com soluções automatizadas

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Benefícios da validação

A validação de software é um requisito obrigatório em indústrias regulamentadas, como a farmacêutica, Aparelho médicoe fabricação de alimentos. No entanto, qualquer empresa pode se beneficiar dos testes de software, que oferecem vantagens como:

• Custos reduzidos: Detectar bugs nos estágios iniciais da implementação é muito menos custoso e complexo do que corrigir problemas após a conclusão do desenvolvimento.
• Implantação acelerada: Identificar possíveis defeitos logo no início ajuda a otimizar a implementação para que você possa lançar o software mais rapidamente.
• Melhor qualidade do produto: Os testes de software garantem que o produto final esteja livre de bugs e atenda às necessidades dos usuários.
• Maior satisfação do usuário: Quando o software funciona conforme o esperado e atende às expectativas dos usuários, isso aumenta a adoção do usuário para uma implementação geral mais bem-sucedida.
• Um processo estruturado: O teste de software coordenado fornece um processo estruturado que ajuda as equipes a trabalhar melhor juntas e a aproveitar ao máximo seu tempo.

Compreendendo o ciclo de vida da validação de software

Com muita frequência, as empresas iniciam o processo de validação ao final da implementação do software, em vez de adotar uma abordagem de ciclo de vida que incorpore testes desde o início. A validação de software também exige revisão, testes e manutenção periódicos para garantir que a solução continue atendendo aos requisitos do seu negócio.

De um ponto de vista de alto nível, o ciclo de vida de validação de software é composto por cinco etapas gerais:

1. Gerenciamento de requisitos:O primeiro passo é colaborar com as partes interessadas para documentar todos os requisitos funcionais e não funcionais, incluindo requisitos do usuário, requisitos regulatórios e requisitos de desempenho.
2. Planejamento de projeto e validação: Seu plano de validação deve detalhar o escopo da validação, cronogramas, atividades e protocolos que você executará, bem como os critérios de aceitação.
3. Testes: É aqui que você realiza diferentes tipos de testes, incluindo testes funcionais, de desempenho e de usabilidade. Os protocolos de validação documentam as atividades de teste, incluindo procedimentos de teste, casos de teste, resultados esperados e critérios de aceitação.
4. Relatórios:Após a conclusão de todos os testes, o relatório de validação resume os resultados, quaisquer desviose o status geral de validação. Para empresas regulamentadas, este relatório serve como evidência de que você validou seu software.
5. Manutenção: Revisões periódicas e atualizações de documentação devem ocorrer para garantir a conformidade e resolver quaisquer problemas com o software ou atualizações que exijam alterações.

Desafios comuns com validação de software

Preparar toda a documentação necessária como parte do seu processo de validação pode ser demorado e complexo, principalmente se você estiver usando um QMS local, onde cada elemento deve ser validado.

A prontidão para auditoria também é um grande desafio para empresas regulamentadas pela FDA, que podem enfrentar consequências severas caso sejam constatadas em descumprimento. Observações comuns da FDA incluem:

• Falha na validação de um sistema regulamentado
• Falta de procedimentos escritos
• Não seguir procedimentos escritos
• Falha na manutenção de registros

Fabricantes regulamentados pela FDA devem revalidar seus sistemas sempre que ocorrer uma atualização ou alteração no sistema para manter um estado contínuo de validação. Aqueles que utilizam um SGQ baseado em nuvem podem aproveitar as atividades de validação do fornecedor, eliminando a duplicação de esforços quando os testes adequados já tiverem sido realizados pelo fornecedor. Robusto gerenciamento de documentos é essencial para a prontidão da auditoria e uma área onde uma solução integrada de gerenciamento de validação pode fornecer benefícios significativos.

Por que automatizar a validação

No passado, as abordagens de validação em papel exigiam muito tempo e recursos para compilar documentação, realizar testes, imprimir relatórios e obter assinaturas manuais. Os processos de validação tradicionais não só consomem tempo, como também são propensos a erros, aumentando o risco de constatações de auditorias externas e problemas de qualidade.

Outras desvantagens da validação em papel incluem:

• Altos custos operacionais associados à necessidade de rastrear e gerenciar registros em papel
• Problemas com rastreabilidade de requisitos
• Incapacidade de reutilizar artefatos e evidências
• Pouca visibilidade nas validações de sistemas semelhantes

Por outro lado, um sistema de gerenciamento do ciclo de vida da validação oferece um processo sem papel para gerenciar requisitos, conduzir avaliações de risco, executar scripts de teste e gerar relatórios. A seguir, analisamos mais detalhadamente alguns dos benefícios de usar um sistema automatizado de gerenciamento do ciclo de vida da validação.

Economize tempo e dinheiro

A solução de gerenciamento de validação integrado com o seu SGQ reduz o tempo e os recursos necessários para validação com uma metodologia abrangente que abrange todo o ciclo de vida de desenvolvimento de software, incluindo:

• Gerenciamento de requisitos
• Planejamento de validação
• Avaliação de risco
• Criação de protocolo
• Gestão de rastreabilidade
• Execução de caso de teste
• Revisão periódica
• Controle de mudança
• Avaliação do sistema

Para empresas que implementam um SGQ baseado em nuvem em vez de um local, a carga de validação é reduzida automaticamente em cerca de 75%. Com um SGQ baseado em nuvem, o processo principal já foi validado, e você só precisa validar as necessidades do usuário e as alterações de configuração. O fornecedor é responsável por uma proporção maior da documentação de validação, reduzindo a carga sobre os fabricantes no processo.

Acelerar a liberação

Incorporar a validação ao processo de implementação desde o início permite que você encontre e corrija problemas mais rapidamente. Isso agiliza sua implantação como um todo, pois você não precisa perder tempo no back-end resolvendo problemas que poderiam ter sido detectados antes.

Uma solução de gerenciamento de validação integrada ao seu SGQ também reduz a complexidade da validação, com toda a sua documentação residindo automaticamente no sistema. Isso contrasta com a necessidade de integrar sistemas de validação externos, o que envolve mapeamento e upload de documentação.

O resultado final: menor tempo de retorno do investimento com seu QMS e um produto de maior qualidade que atende às necessidades do usuário.

Manter a prontidão para auditoria

Automatizar seu processo de validação ajuda a minimizar o risco de conformidade e garantir um estado contínuo de prontidão para auditoria por meio de:

• Centralizar todas as informações e documentação necessárias em um só lugar
• Garantir a consistência e a padronização no processo
• Prevenção de problemas de integridade de dados

O que procurar em um sistema de gerenciamento do ciclo de vida de validação

Uma solução automatizada de gerenciamento de validação deve gerar todos os modelos e entregas necessários, incluindo:

• Especificação de requisitos funcionais e de usuário
• Avaliações de risco
• Matriz de rastreabilidade de requisitos
• Planos de validação
• Resumo de validação
• Protocolos de teste
• Relatórios detalhados

Ferramentas de regressão automatizadas Também simplifica a garantia de um estado contínuo de conformidade. Isso significa que, se você atualizar seu software, adicionar uma alteração de configuração ou implementar um novo processo, a ferramenta executará automaticamente o script de regressão em segundo plano e fará capturas de tela para documentar os resultados. Com uma ferramenta automatizada, o tempo necessário para realizar testes pode ser reduzido de uma semana inteira para apenas algumas horas.

Serviços de Validação Encontrando um Parceiro Confiável

Muitas empresas optam por validar seu SGQ internamente com o suporte da equipe de QA. No entanto, aquelas sem recursos internos para dar suporte à validação ainda podem proteger seu SGQ de problemas de configuração ou implementação, aproveitando a experiência do fornecedor. serviços de validação para:

• Crie todos os entregáveis ​​necessários do início ao fim
• Garanta que você esteja pronto para auditoria e em conformidade desde o primeiro dia
• Garantir que as mudanças de implementação e configuração sejam desenvolvidas corretamente
• Identificar proativamente problemas potenciais durante o desenvolvimento
• Certifique-se de que todas as integrações sejam compatíveis e funcionem corretamente
• Identificar riscos para uma melhor tomada de decisão em torno das necessidades do usuário
• Mantenha os projetos de validação dentro das restrições de tempo e orçamento

Por exemplo, um fornecedor pode testar o fluxo de trabalho que um usuário usaria para adicionar um novo dispositivo ao QMS. Após a conclusão dos testes, esses scripts de teste podem servir de base para a documentação do usuário, ajudando a otimizar ainda mais a implementação e a adoção pelo usuário.

O segredo é encontrar um fornecedor que trabalhe com você desde a etapa de coleta de requisitos, e não como etapa final do processo de implementação.

Perguntas frequentes sobre validação

Se você é como muitas empresas, provavelmente tem muitas dúvidas sobre validação. O que realmente precisa ser testado? É preciso validar tudo? É preciso testar seu software se não for uma empresa regulamentada? Analisamos as respostas para essas e outras perguntas abaixo.

Precisamos testar tudo?

As empresas devem validar as necessidades dos usuários. Se você estiver usando um SGQ baseado em nuvem, o processo principal já foi validado. A partir daí, as empresas regulamentadas devem validar o sistema em relação às necessidades dos usuários e ao uso pretendido, executando uma PQ, além de validar quaisquer alterações de configuração de acordo com as necessidades dos usuários.

Os resultados precisam ser atualizados?

Se você fizer uma alteração no seu sistema, os resultados que precisam ser atualizados incluem:

• Especificação de requisitos ou especificação de configuração
• Avaliação de risco
• Plano de validação
• Teste de validação

O que precisa ser testado para uma atualização de software?

Empresas que utilizam um SGQ baseado em nuvem podem aproveitar as atividades de validação do fornecedor, incluindo a avaliação de riscos e o relatório de resumo da validação. O fornecedor deve ser capaz de fornecê-los para qualquer tipo de atualização do sistema. Além disso, é necessário revisar e realizar sua própria avaliação de riscos para garantir que os testes adequados tenham sido realizados para que os requisitos do usuário não sejam afetados.

As empresas com um QMS local precisarão conduzir sua própria validação das alterações e realizar testes de regressão, se necessário.

Precisamos testar nosso software se não formos uma empresa regulamentada?

Testes de software são benéficos para qualquer empresa, garantindo que o sistema atenda às necessidades dos usuários e funcione conforme o esperado. A validação de software ajuda a identificar defeitos e bugs logo no início do processo, antes que se transformem em problemas maiores.

Conclusão

O teste de software é um elemento importante, embora frequentemente negligenciado, que pode determinar o sucesso ou o fracasso da implantação do seu SGQ. Ferramentas automatizadas de gerenciamento do ciclo de vida da validação, combinadas com serviços robustos de teste de fornecedores, eliminam as incertezas, permitindo que as empresas mantenham um estado contínuo de conformidade e confiabilidade para seu SGQ.

Sobre o autor

Vitória Alestra Possui mais de 15 anos de experiência em validação de software em diversos setores, incluindo ciências biológicas, manufatura, energia/serviços públicos, segurança financeira e saúde. Ela possui profundo conhecimento de metodologias de garantia de qualidade e um histórico comprovado na entrega de validação de software de alta qualidade. Victoria é especializada em trabalhar em estreita colaboração com nossos clientes para garantir a conformidade com seus requisitos e expectativas específicos, além de liderar uma equipe de validação independente, onde suas fortes habilidades analíticas e atenção aos detalhes desempenham um papel crucial para garantir lançamentos de software sem erros. Com seu amplo conhecimento de qualidade de software e compromisso em fornecer um serviço excepcional, Victoria continua a impulsionar inovação e excelência para nossos clientes e dentro da AssurX.