WHITE PAPER
Validação baseada em risco: alinhamento com a orientação CSA da FDA e GAMP 5
Este white paper descreve como a AssurX permite que empresas regulamentadas adotem práticas de Computer Software Assurance (CSA) baseadas em risco, em conformidade com as orientações da FDA, regulamentações globais e padrões GAMP 5, substituindo métodos desatualizados de Computer System Validation (CSV).
Os destaques incluem:
A mudança: de CSV para CSA
O CSA marca uma evolução fundamental em relação ao CSV tradicional, com foco em atividades de valor agregado e na segurança do paciente. As atividades simplificadas incluem:
- Incentivar a tomada de decisões com base em riscos
- Aproveite a documentação do fornecedor
- Enfatizar a adequação do software ao uso
- Reduza a documentação redundante
O processo de validação do CSA em 4 etapas
Uma metodologia que permite ciclos de validação mais rápidos, melhor alocação de recursos e conformidade mais robusta.
- Identificar o uso pretendido
- Avalie a gravidade do risco
- Aproveite a documentação do fornecedor
- Alinhar o tipo de teste com o risco
Mapeamento para o modelo GMP 5 duplo V
Entregas de validação
Definições do pacote de serviços de validação AssurX
Benefícios estratégicos da validação baseada em risco
CSA e validação baseada em risco são o novo padrão do setor. Com a abordagem correta, as empresas podem otimizar os esforços de validação, reduzir custos indiretos e manter a conformidade com as regulamentações globais em constante evolução.
Baixe este white paper e saiba como a AssurX capacita organizações a atender com confiança às expectativas do CSA executando validações enxutas e focadas que impulsionam o sucesso regulatório e a transformação digital.
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