Usando seu QMS para dar suporte à conformidade com cGMP

No ano fiscal de 2023, a maioria das cartas de advertência emitidas aos fabricantes de produtos farmacêuticos pela Food and Drug Administration dos EUA citaram violações das boas práticas de fabricação atuais (cGMP).

Algumas das principais violações destacadas nessas citações incluem controles laboratoriais inadequados, falha em estabelecer procedimentos escritos e manutenção inadequada de equipamentos.

Não é de todo surpreendente, dado o grande número de requisitos que os fabricantes farmacêuticos devem cumprir para evitar problemas durante as inspeções da FDA.

A resposta para empresas que desejam melhorar sua postura de conformidade: um forte sistema de gestão da qualidade (SGQ) criado especificamente para setores regulamentados.

Isso ocorre porque a conformidade com as regulamentações cGMP está ancorada em diversas áreas-chave alinhadas estreitamente com os recursos de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) moderno:

1. Gestão de Documentos
2. Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)
3. Gestão de Risco
4. Treinamento de funcionário
5. Gestão da Qualidade do Fornecedor
6. Tratamento de reclamações
7. Controle de Mudança
8. Audições internas

Cada um desses componentes é um pilar essencial da conformidade, que exploraremos com mais detalhes a seguir.

Assista a um webinar gratuito sobre automação de gerenciamento de reclamações para ciências biológicas: uma abordagem de melhores práticas

Documentação e Manutenção de Registros

É difícil exagerar a importância da documentação e da manutenção de registros no contexto da conformidade com a FDA. Se a conformidade com as cGMP for uma realidade, a documentação é a base, fornecendo um registro comprovado de conformidade, ao mesmo tempo em que apoia a rastreabilidade e facilita auditorias.

Leia qualquer carta de advertência da FDA e você provavelmente verá violações das Boas Práticas de Fabricação (BPF) em relação à documentação e manutenção de registros. Um software de SGQ pode ajudar a garantir a conformidade em diversas áreas importantes, fornecendo:

• Um local centralizado para todos procedimentos operacionais padrão (POPs)
• Fluxos de trabalho automatizados para criação, aprovação, revisão e arquivamento de documentos
• Controle de acesso baseado em funções para impedir acesso não autorizado ou edição de registros
• Rastreabilidade total com trilhas de auditoria para garantir a conformidade com os requisitos em torno de registros eletrônicos e rastreabilidade

Embora muitos fabricantes ainda dependam de documentos e registros em papel, isso frequentemente leva a violações comuns em relação à precisão, contemporaneidade e legibilidade de dados. O software QMS, por outro lado, garante a integridade dos dados e o alinhamento com Alcoa padrões, preservando um histórico de conformidade detalhado que é útil tanto de uma perspectiva interna quanto para agilizar auditorias externas.

Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)

Deficiências nas ações corretivas e preventivas (CAPA) são um dos principais causadores de violações das cGMP, seja por meio de documentação incompleta, tempos de resposta lentos ou soluções ineficazes.

O software CAPA projetado em torno de um processo de ciclo fechado ajuda a evitar esses problemas, garantindo que as ações corretivas sejam integradas a outros processos de qualidade relacionados para que os problemas não passem despercebidos.

Os principais elementos do software QMS a serem avaliados em termos de funcionalidade CAPA incluem:

• Fluxos de trabalho de análise de causa raiz usando diferentes ferramentas, como 5 Whys, 8D e análise de modos e efeitos de falha (FMEA)
• A capacidade de iniciar uma ação corretiva de qualquer processo, incluindo rastreamento de não conformidade, reclamações e gerenciamento de qualidade do fornecedor
• Funções e responsabilidades definidas para cada etapa do processo CAPA, além de escalonamento automatizado de tarefas atrasadas para manter o processo no caminho certo
• Ferramentas de avaliação de risco que podem ser adicionadas a qualquer CAPA para garantir a priorização adequada das ações corretivas

Gestão de Risco

Os requisitos da FDA enfatizam uma abordagem baseada em risco para a qualidade, ressaltando a necessidade de um QMS com gestão de risco ferramentas para ajudar os fabricantes a avaliar e priorizar riscos no sistema.

Um QMS criado para conformidade com a FDA fornecerá uma série de recursos nessa área, como:

• Processos orientados por fluxo de trabalho para identificar, avaliar e controlar riscos sistematicamente
• A capacidade de alavancar ferramentas de avaliação de risco dentro de outras soluções de QMS, como gerenciamento de auditoria, gerenciamento de mudanças, reclamações, ações corretivas e rastreamento de desvios ou não conformidades
• FMEAs com cálculos automatizados de número de prioridade de risco (RPN)
• Mapas de calor codificados por cores em matrizes de risco para identificar rapidamente riscos inaceitáveis
• Alertas e tarefas automatizados para agilizar a revisão de itens de risco e atribuir problemas de acordo com critérios predefinidos, como nível de risco, função ou tipo de produto

Pessoal e Treinamento

Garantir que os funcionários sejam treinados nos requisitos de cGMP é uma parte essencial da conformidade e um elemento que provavelmente surgirá durante qualquer auditoria da FDA. Não é incomum que auditores verifiquem os registros de treinamento, e você também precisa garantir que seus funcionários estejam preparados para quaisquer perguntas presenciais que os auditores possam fazer a eles.

Existem várias maneiras software de gerenciamento de treinamento no QMS pode ajudar, incluindo:

• Gerando atribuições de treinamento automatizadas com base em função, departamento ou grupo
• Fornecendo painéis em tempo real para rastreamento de processos
• Criação de um registro completo de todas as atividades de treinamento
• Integração de avaliações pós-treinamento para verificar a compreensão dos materiais de treinamento
• Envio de alertas para responsabilidades de treinamento atribuídas e atrasadas e encaminhamento de problemas para a gerência, conforme necessário

Gestão da Qualidade do Fornecedor

Garantir a qualidade do fornecedor é um pilar fundamental da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), visto que o desempenho do fornecedor pode ter um enorme impacto na qualidade e segurança do produto. Em última análise, é importante reconhecer que seus processos de qualidade devem se estender além de suas próprias instalações para garantir a qualidade do material recebido e prevenir riscos ao produto.

Software de gestão de qualidade de fornecedores dentro do QMS pode ajudá-lo a fechar o ciclo de problemas do fornecedor e monitorar proativamente a qualidade do fornecedor com ferramentas como:

• Um portal de qualidade de fornecedores seguro para comunicação com fornecedores e fabricantes contratados
• A capacidade de gerar documentação de solicitação de ação corretiva do fornecedor (SCAR) e rastrear itens de ação até a conclusão
• Atualizações automáticas aos fornecedores sobre quaisquer alterações em políticas, acordos de qualidade ou especificações
• Quadros de pontuação de fornecedores para classificação e acompanhamento do desempenho dos fornecedores ao longo do tempo
• Dados detalhados sobre inspeções de entrada para identificar fornecedores de alto risco e quaisquer ações necessárias, além de alertas e documentação para constatação de inspeção fora de especificação (OOS)
• Processos de qualificação abrangentes e listas de verificação com base no risco do componente ou do produto
• Rastreamento de auditoria de fornecedores para verificar as práticas de qualidade dos fornecedores, incluindo a capacidade de enviar resultados de auditoria offline para o registro do fornecedor

Tratamento de reclamações

O tratamento de reclamações é uma parte essencial da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), especialmente no que se refere a eventos adversos. Dependendo do porte da sua empresa, o gerenciamento de reclamações pode exigir recursos significativos em termos de análise de reclamações.

O QMS pode ajudar a oferecer suporte eficiente e eficaz tratamento de reclamações com fluxos de trabalho padronizados para encaminhar reclamações automaticamente por cada etapa do processo, incluindo:

• Entrada: Colete todos os dados relevantes necessários para investigação e geração de relatórios.
• Revisão: Determine se a reclamação é válida e/ou deve ser reportada usando árvores de decisão para encaminhar a reclamação para investigação adicional ou encerramento.
• Investigação: Encaminhe reclamações que atendam aos limites de gravidade estabelecidos por meio de um fluxo de trabalho de investigação e atribua tarefas a indivíduos responsáveis.
• Relatórios: Envie quaisquer dados de eventos adversos necessários usando a geração automatizada de relatórios.

Controle de Mudança

A conformidade com os requisitos cGMP exige gerenciamento de mudanças definido para procedimentos de produção, bem como investigação de quaisquer mudanças que possam afetar a qualidade.

Um forte controle de mudança O processo ajuda a garantir que quaisquer modificações feitas em medicamentos tenham sido avaliadas sob a perspectiva de risco, evitando consequências indesejadas para os pacientes. Alterações não documentadas podem levar a lacunas de conformidade, sendo este um aspecto em que o software QMS pode auxiliar no controle de mudanças, com softwares que:

• Centraliza as atividades de controle de alterações em um só lugar para facilitar o rastreamento
• Facilita a colaboração e as aprovações entre especialistas no assunto (SMEs)
• Permite incorporar ferramentas de avaliação de risco em processos de controle de mudanças
• Integra-se com outros sistemas como ERP, PLM, CRM e LIMS para visibilidade total
• Fornece trilhas de auditoria com registro de data e hora para um registro completo do histórico de alterações

Auditorias e Inspeções

Um rigoroso programa de auditoria interna é essencial para a conformidade com as cGMP, considerando a ampla gama de requisitos que os fabricantes devem cumprir. As auditorias internas ajudam a identificar lacunas e a impulsionar a melhoria contínua, além de garantir que a organização esteja pronta para as inspeções da FDA. Isso se aplica tanto do ponto de vista da documentação quanto para ajudar a identificar proativamente problemas que possam surgir durante as inspeções externas.

Software de gestão de auditoria ajuda as organizações a planejar e executar auditorias internas com facilidade, para que as empresas tenham certeza de que estão em dia com os requisitos de conformidade e prontas para receber visitantes, como inspetores da FDA ou auditores da ISO. As empresas podem usar o QMS para digitalizar seus processos de auditoria com:

• Painéis em tempo real para rastrear descobertas de auditoria aberta
• A capacidade de sinalizar descobertas de auditoria por risco e integrá-las aos fluxos de trabalho do CAPA
• Um repositório centralizado de planos de auditoria, tarefas, descobertas e relatórios
• Rastreamento automatizado de itens de ação, alertas por e-mail e escalonamentos para minimizar o tempo do ciclo de auditoria
• Relatórios de auditoria prontos para impressão com detalhes abrangentes, incluindo a capacidade de anexar documentos, fotos e evidências em vídeo
• Recursos de auditoria offline com uploads diretos para eliminar a entrada manual de dados

Conclusão

A adesão às cGMP é a base da segurança farmacêutica e, portanto, um foco fundamental para empresas e órgãos reguladores responsáveis ​​pela proteção da saúde pública. O desafio para os fabricantes é garantir que seu SGQ os ajude a atender aos requisitos, bem como a reduzir o trabalho manual envolvido nos processos de qualidade tradicionais, que envolvem caneta e papel.

Um SGQ desenvolvido para setores regulamentados pode fornecer uma base para a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), proporcionando uma abordagem de ciclo fechado e baseada em riscos para garantir a qualidade em todo o ciclo de vida do produto. Além disso, pode transformar o próprio processo de qualidade, eliminando gargalos manuais e facilitando o acesso aos insights necessários para impulsionar a melhoria contínua.

Baixe um grátis estudo de caso para aprender como um fabricante farmacêutico global eliminou processos baseados em papel

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.