17 de agosto de 2015
Patrick Stone, Presidente, TradeStoneQA
A farmácia da esquina não está sendo afetada atualmente pela escassez de medicamentos. Em vez disso, o sofrimento está sendo infligido a um grupo vulnerável de pacientes em hospitais hoje. Lista de escassez de medicamentos da FDA está “oficialmente” abaixo de duzentos.
No entanto, o setor de armazéns farmacêuticos coloca a lista um pouco mais acima: com aproximadamente 250 produtos farmacêuticos.
Esta lista inclui sistemas de fechamento de recipientes para medicamentos, como bolsas intravenosas estéreis (IV). É importante incluir a escassez de componentes, pois isso também impede as estratégias de mitigação implementadas em muitos sistemas hospitalares do país.
As farmácias de manipulação hospitalares podem formular esses aditivos mesmo em caso de escassez — mas não sem os componentes da bolsa intravenosa. A lista de medicamentos em falta caiu quase pela metade nos últimos três anos. No entanto, não há uma solução rápida para os desafios subjacentes.
Por enquanto, as farmácias de manipulação podem ter que expandir e melhorar drasticamente as instalações atuais para atender à demanda por aditivos estéreis. Novas cadeias de suprimentos para muitos medicamentos genéricos e intravenosos terão que ser implementadas online, com sistemas de fabricação documentados e seguros para os pacientes.
No entanto, os novos investigadores da equipe de inspeção de medicamentos da FDA não serão negligentes em sua abordagem de inspeção, nem terão pressa em dar um atestado de saúde às instalações sob inspeção.
Abordagens de inspeção de qualidade por projeto sobre o modelo de sistemas de qualidade padronizarão globalmente as expectativas regulatórias.
Os hospitais adotaram planos de mitigação de escassez que incluem estocar medicamentos na lista de escassez e solicitar aos fabricantes que estendam as datas de validade por meio de estudos mais longos que indiquem estabilidade.
O foco atual da inspeção será em farmácias de manipulação estéril e fabricantes de genéricos no exterior. No entanto, o foco atual em farmácias de manipulação revelará muitas lacunas de conformidade com a estéril. Espaço limitado em bancadas de estéril para atender a esses planos de mitigação da escassez de medicamentos estéreis.
No entanto, os hospitais podem considerar armazenar os medicamentos estocados juntos. É importante melhorar a comunicação entre eles para que, com o prazo de validade próximo, o estoque seja enviado aos hospitais com demanda imediata.
Simplesmente esperando passivamente por cadeia de suprimentos A melhoria será uma tarefa árdua. A FDA poderá ter que considerar o fomento de estratégias de mitigação do crescimento doméstico na cadeia de suprimentos para a indústria farmacêutica. O foco atual da FDA será o aumento dos escritórios internacionais no setor de fabricação de medicamentos genéricos em todo o mundo, visando aumentar a oferta.
Os medicamentos na lista de escassez incluem antibióticos, analgésicos (SNC), medicamentos para câncer (quimio), epinefrina, medicamentos intravenosos e componentes de nutrição total intravenosa (NPT). Clique aqui para ver a lista oficial atual de medicamentos em falta.
Patrick Stone é o autor de Distintivo de chiclete – Uma história da FDA. Você também pode segui-lo no Twitter.
